ГОСТ Р 52770-2007
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
Medical products. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
ОКС 07.100.10
ОКП 94 0000
Дата введения 2008-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения и распространения
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы "in vitro"
ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий
ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:
- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;
- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;
- исследования физиологических процессов организма;
- контрацепции и т.д.
3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).
3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.
4 Общие положения
4.1 Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.
4.2 Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.
4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 - ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 - ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.
4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.
4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].
4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.
5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям
5.1 Санитарно-химические испытания
5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий
Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.
В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.
5.1.2 Санитарно-химические показатели
Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала
Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустимое значение | Метод испытания |
1 Общие показатели для изделий из полимерных материалов | Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора NaSО | 1,00 | По ГОСТ Р 50855 |
| Изменение значения рН | ±1,00 | То же |
| от 220 до 360 включ. | 0,300 | " |
| 230 " 360 " | 0,200 | " |
| 250 " 320 " | 0,100 | " |
| Концентрация металлов, мг/л: | | |
| - барий | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2] |
| - медь | 1,000 | То же |
| - свинец | 0,030 | " |
| - олово | 1,00 | " |
| - хром | 0,100 | " |
| - кадмий | 0,001 | " |
| - железо | 0,300 | " |
| - цинк | 1,000 | " |
2 Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов: | Концентрация анализируемого соединения, мг/л: | | По [2] |
- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на | - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| - ацетальдегид | 0,200 | По [6] |
| - ацетон | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| - спирты: | | |
| метиловый | 0,200 | То же |
| пропиловый | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| изопропиловый | 0,100 | То же |
- полистирол и сополимеры на основе стирола | - стирол | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [8] |
| - метиловый спирт | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
- поливинилхлорид | винилхлорид | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| ацетальдегид | 0,200 | По [6] |
| ацетон | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| - спирты: | | |
| метиловый | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| пропиловый | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| изопропиловый | 0,100 | То же |
| диоктилфталат | 2,000 | " |
| | 10 мг/100 мл | По ГОСТ Р 50855 |
- полиорганосилоксан (силикон) | - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| - ацетальдегид | 0,200 | По [6] |
| - фенол | 0,050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - метиловый спирт | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
- полиакрилаты | - метилакрилат | 0,020 | По [9] |
| - метилметакрилат | 0,250 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [9] |
| - бутилакрилат | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - акрилонитрил | 0,020 | То же |
- полиамиды: | | | |
капрон (полиамид 6, поликапроамид) | - -капролактам | 0,500 | " |
| - бензол | 0,010 | " |
| - фенол | 0,050 | " |
| | | |
нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид) | - гексаметилендиамин | 0,010 | По [10] |
| - метиловый спирт | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
полиакриламид | - акриламид | 0,010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
- полиуретаны | - этиленгликоль | 1,000 | По [11] |
| - ацетальдегид | 0,200 | По [6] |
| - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| - ацетон | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| - спирты: | | |
| метиловый | 0,200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| пропиловый | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| изопропиловый | 0,100 | То же |
- поликарбонат | - фенол | 0,050 | " |
| - дифенилолпропан | 0,010 | По [12] |
- фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон) | - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
- эпоксидные смолы | - эпихлоргидрин | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - дифенилолпропан | 0,010 | По [12] |
| - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| - фенол | 0,050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
- целлюлоза | - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| - этилацетат | 0,100 | По [13] |
| - ацетон | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
- биологические ткани | - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| - ацетальдегид | 0,200 | По [6] |
| - ацетон | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
| - спирты: | | |
| метиловый | 0,200 | То же |
| пропиловый | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| изопропиловый | 0,100 | То же |
- резины, латексы | | | По [14] |
| - цинк | 1,000 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [15] |
| - акрилонитрил | 0,050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол) | 2,000 | То же |
| - агидол-40 (2,4,6-трис- | 1,000 | По [14] |
| - изопрен | 0,01 | По [14] |
| - тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) | 0,05 | |
| 0,5 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
| | 0,6 | |
| - тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) | 0,05 | |
| 0,5 | По [14] | |
| | | |
| - тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид) | 1,00 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - цимат (диметилдитиокарбамат цинка) | 0,05 | |
| 0,6 | По [14] | |
| - этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) | 0,05 | |
| 0,5 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
| - дифенилгуанидин | 0,15 | |
| 0,5 | То же | |
| | | |
| - альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) | 0,4 | " |
| - каптакс (2-меркаптобензтиазол) | 0,4 | " |
| | | |
| - сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол- сульфенамид) | 0,4 | " |
| - неозон Д (нафтам-2,--фенилнафтиламин) | 0,2 | " |
3 Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики | Изменение значения рН | ±1,00 | По ГОСТ Р 50855 |
4 Дополнительные показатели для изделий из металлов и сплавов | Концентрация, мг/л: | | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 |
- хром | 0,100 | По [2], [15]-[17] | |
| - никель | 0,100 | То же |
| - медь | 1,000 | " |
| - цинк | 1,000 | " |
| - молибден | 0,250 | " |
| - кобальт | 0,100 | " |
| - титан | 0,100 | " |
| - алюминий | 0,500 | " |
| - марганец | 0,100 | " |
| - ванадий | 0,100 | " |
| - вольфрам | 0,050 | " |
| - железо | 0,300 | " |
5 Дополнительные показатели для изделий из стекла и керамики | Концентрация, мг/л: | | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 |
- мышьяк | 0,050 | По [2], [15]-[17] | |
| - свинец | 0,030 | То же |
| - кадмий | 0,001 | " |
| - серебро | 0,050 | " |
| - олово | 2,000 | " |
| - ртуть | 0,005 | " |
| - бор | 0,500 | " |
| - алюминий | 0,500 | " |
- цинк | 1,000 | " | |
| - титан | 0,100 | " |
| - хром | 0,100 | " |
| - медь | 1,000 | " |
| - марганец | 0,100 | " |
| - свинец | 0,030 | " |
| - кадмий | 0,001 | " |
| - кобальт | 0,100 | " |
6 Стерилизующие агенты | - окись этилена | 2,00 | По ГОСТ Р ИСО 10993-7, 13 |
| | 5,00 | |
| - формальдегид | 0,100 | По [3]-[5] |
| | | |
7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий | - циклогексанон | 2,50 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
| - тетрагидрофуран | 20,00 | То же |
| - ацетон | 0,100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7] |
В случае контейнеров для крови и ее компонентов. |
5.2 Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Токсикологические показатели оценки изделий и материалов медицинского назначения
Вид контакта | Наименование медицинского изделия | Продолжительность контакта | Токсикологический показатель оценки медицинского изделия | Метод испытаний |
С неповрежденной кожей | Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | |||
С неповрежденной слизистой оболочкой | Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность | |||
С поврежденной кожей и слизистыми оболочками | Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении | |||
С кровью, препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения | Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфузионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутрисосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость | |||
С внутренней средой и тканями организма | Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т.д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест | |||
С лекарственными веществами | Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость | |||
Опосредованный контакт с организмом | Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Раздражающее и сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1, |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность | |||
Примечание - Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д. |
6 Оформление результатов испытаний
6.1 По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.
6.2 Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.
7 Обозначение соответствия настоящему стандарту
Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ Р 52770-2007".
Приложение А (обязательное). Условия приготовления вытяжек
Приложение А
(обязательное)
Таблица А.1 - Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов
Наименование | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжки | Примечание | ||||
| |||||||
1 Изделия | Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ | - | - | 1/500 | 37±1 | 3 | - |
Костные цементы, имплантируемые гели | - | /500 | - | 37±1 | 3 | - максимальная разовая доза | |
Внутриматочные контрацептивы, кольца | - | - | 1/50 | 37±1 | 3 | - | |
2 Изделия, | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные | - | - | 3/250 | 37±1 | 0,08 | По приложению Б |
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам | - | - | 1/500 | 37±1 | 0,08 | По приложению Б | |
Шприцы инъекционные однократного применения | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | Заполняют через иглу номинальным объемом | |
3 Изделия, | Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: | | | | | | |
500 мл | - | - | 1/100 | 70±1 | 1 | По ГОСТ Р 50855 | |
300 мл | - | - | 1/50 | 70±1 | 1 | ||
Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | - | - | 1/250 | 37±1 | 1 | - | |
Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | 1/2 | - | - | 120±1 | 0,02 | Автоклавирование (1 атм) | |
4 Шовные материалы | Хирургические нити | - | - | - | 37±1 | 1 | Отношение длины нити (см) к объему |
5 Перевязочные средства | Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками: | | | | | | |
| - противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри | 1,6/1 | - | - | 37±1 | 1 | - |
| - клеи, сорбенты, гемостатические порошки | - | /250 | - | 37±1 | 1 | - максимальная разовая доза |
Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей: | | | | | | | |
| - повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки | 1/1 | - | - | - | 1 | - |
| - вата | - | 1/500 | - | 37±1 | 1 | - |
| - гипсовые бинты | 1/5 | - | - | 37±1 | 1 | - |
Гели для УЗИ | - | 5/100 | - | 37±1 | 0,08 | - | |
6 Стоматологические | Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др. | - | - | - | - | - | По ГОСТ Р 51830 |
7 Изделия | Интраокулярные и контактные линзы | - | - | 1/0,3 | 37±1 | 1 | - |
Гели для офтальмохирургии | - | /0,3 | - | 37±1 | 1 | - максимальная разовая доза | |
Очковые линзы для коррекции зрения | 1/1 | - | - | 37±1 | 1 | - | |
Очковые оправы | - | - | 3/500 | 37±1 | 1 | - | |
Протезы глазные | - | - | 1/50 | 37±1 | 1 | - | |
8 Медицинские | Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники | - | - | 1/250 | 37±1 | 1 | - |
Гинекологические инструменты: | |||||||
- зеркала | - | - | 1/500 | 37±1 | 0,08 | - | |
- шпатели | - | - | 1/100 | 37±1 | - | ||
Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей | - | - | 1/250 | 37±1 | 0,08 | - | |
Камеры неонатальных инкубаторов | 1/1 | - | - | 37±1 | 1 | Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы | |
Ингаляторы | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | - | - | 1/100 | 37±1 | 1 | - | |
Слуховые аппараты | - | - | 1/50 | 37±1 | 1 | - | |
Криопакеты | - | - | 1/250 | 37±1 | 0,08 | - | |
Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон" | - | 0,1/1 | - | 37±1 | 3 | - | |
9 Больничное | Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи) | 1/1 | - | - | 37±1 | 1 | - |
Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) | 1/10 | - | - | 37±1 | 0,08 | - | |
10 Санитарно- | Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки | 1/1 | - | - | 37±1 | 1 | - |
Памперсы для детей и взрослых | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | соответствует водопоглощению изделия | |
Гинекологические тампоны, презервативы | - | - | 1/50 | 37±1 | 1 | - | |
Перчатки хирургические, смотровые | - | - | 1/500 | 37±1 | 1 | - | |
Спринцовки, кружки Эсмарха | - | - | 1/ | 37±1 | 0,08 | Заполняют номинальным объемом | |
Детские бутылочки, молокоотсосы | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда | 1/5 | - | - | 37±1 | 0,08 | - | |
Детские соски, соски-пустышки | 1/1 | - | - | 37±1 | 1 | - | |
11 Изделия | Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним | 1/2 | - | - | 37±1 | 1 | - |
12 Тара и | Емкости для хранения лекарственных средств | 1/ | - | - | 37±1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
Материалы для упаковки лекарственных средств | 1/1 | - | - | 37±1 | 1 | - | |
Материалы для упаковки медицинских изделий | 1/10 | - | - | 37±1 | 0,08 | - | |
Примечания |
Таблица А.2 - Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла
Наименование группы изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжек | Примечание | |||||
Модельная среда | Соотношение | |||||||
| ||||||||
1 Изделия | Кардиостимуляторы, изделия | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/500 | 37±1 | 14 | - |
Нейрохирургические | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/50 | 37±1 | 14 | - | |
2 Шовные | Иглы | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/5 | 37±1 | 0,08 | - |
Металлические | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | - | 37±1 | 14 | Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) - 0,4/1 | |
3 Стоматологи- ческие материалы | Коронки, | - | - | - | - | - | - | По ГОСТ Р 51830 |
4 Материалы | Очковые оправы, очковые линзы | Дистиллированная вода | - | - | 3/500 | 37±1 | 1 | - |
Глазные пипетки | Дистиллированная | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
5 Медицинские инструменты, | Хирургические, гинекологические | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | | | ||||
- многократного применения | - | - | 1/150 | 37±1 | 1 | |||
- однократного применения | - | - | 1/150 | 37±1 | 0,08 | - | ||
Датчики, электроды, контактирующие | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/150 | 37±1 | 0,08 | - | |
Автономные желудочно- | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/100 | 37±1 | 1 | - | |
Шприцы | Дистиллированная вода | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
Инъекционные | 0,9%-ный раствор хлористого натрия | - | - | 1/5 | 37±1 | 0,08 | - | |
6 Стеклянная | Тара для лекарственных | Дистиллированная вода | - | - | 1/ | 37±1 | 3 | Заполняют номинальным объемом |
Лабораторная | Дистиллированная вода | - | - | 1/ | 37±1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
Примечания |
Приложение Б (обязательное). Методика приготовления вытяжки с использованием стенда
Приложение Б
(обязательное)
Б.1 Назначение стенда
Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов - волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.
Б.2 Описание стенда
Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1.
Рисунок Б.1 - Стенд для приготовления вытяжки
1 - испытуемое изделие (при испытании эксфузионных, инфузионных и трансфузионных
устройств последовательно соединяются три изделия);
2 - стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий
(для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств - 250 мл, для оксигенаторов - 1000 мл);
3 - термостат, поддерживающий температуру дистиллированной воды в испытательном контуре (37±1) °С;
4 - перистальтический насос, подключенный к испытательному контуру через силиконовую трубку
минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды в контуре
со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств,
для остальных изделий скорость потока указана в инструкции по применению изделия
Рисунок Б.1 - Стенд для приготовления вытяжки
Б.3 Приготовление вытяжки
Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37±1) °С. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.
В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.
Библиография
[1] | Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979 "Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения" |
[2] | Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000 |
[3] | Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653-96 |
[4] | Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99 |
[5] | Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах. МР 1849-78 |
[6] | Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96 |
[7] | Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96 |
[8] | Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628-88 |
[9] | Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96 |
[10] | Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76 |
[11] | Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция N 880-71. М., 1972 |
[12] | Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76 |
[13] | Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86 |
[14] | Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988 |
[15] | Методическое пособие "Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях" /Под редакцией Л.Г.Подуновой. - М., 1997 |
[16] | Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. СанПиН 42-123-4240-86. |
[17] | Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01 |
[18] | Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987 |