ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 1
Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 187-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке" (ISO 8319-1:1996 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Введение
Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":
- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;
- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
Приложение А настоящего стандарта является справочным.
Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:
a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;
b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;
c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.
Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.
Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля
ИСО 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры*
________________
* См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.
ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)
ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь
3 Размеры и допуски ключей
Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей
- диаметр по выступам; 
- ширина по граням шестигранника; 
- длина шестигранной части
Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей
Таблица 1 - Размеры и допуски ключей
В миллиметрах
| Типоразмер винтов | Размер ключей | |||||
|
|
|
| ||||
| номи- | макси- | мини- | макси- | мини- | мини- | |
| НА 1,5; НА 2,0 | 1,5 | 1,500 | 1,475 | 1,690 | 1,650 | 2 |
| НА 2,7; НА 3,5; НВ 4 | 2,5 | 2,500 | 2,475 | 2,840 | 2,800 | 4 |
| НА 4; НА 4,5; НА 5; НВ 6; НВ 6,5 | 3,5 | 3,500 | 3,470 | 3,980 | 3,932 | 5 |
| | 4,5 | 4,500 | 4,470 | 5,130 | 5,082 | 6 |
4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей
Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:
a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С, D, H или I по ИСО 7153-1);
b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.
5 Требования к эксплуатационным характеристикам
5.1 Твердость
При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.
Таблица 2 - Твердость ключей
| Материал | Твердость по Роквеллу, HRC |
| Нержавеющая сталь | От 48 до 54 |
| Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель | От 45 до 50 |
5.2 Требования к испытанию на крутящий момент
В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.
6 Испытание на крутящий момент
6.1 Оборудование
6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.
6.2 Проведение испытания
Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.
Таблица 3 - Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании
| Ширина по граням шестигранника | Минимальная глубина зацепления ключа, мм | Минимальный крутящий момент, Н·м | ||
| ключа | адаптера с шестигранным углублением | |||
| номинальная | номинальная | допуск | ||
| 1,5 | 1,5 | +0,046 | 0,9 | 0,7 |