ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 - Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

Группа Р23

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2006-07-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 174-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров" ISO 7207-1:1994 "Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions" (IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).

2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).

Примечание - В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.

2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).

2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С и D).

Примечание - Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.

2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).

2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).

2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).

2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.

2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры , и рисунок 6).

2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

Примечание - Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.

2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры и ).

2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2-5, размер ).

2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2-5, размер ).

2.15 плато имплантата: Часть компонента, находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.

2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.

2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.

2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.

3 Классификация

3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:

a) одномыщелковые (см. рисунок 4):

1) бедренные,

2) большеберцовые;

b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):

1) бедренные;

2) большеберцовые.

3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:

a) частичное замещение сустава:

1) одномыщелковый,

2) однополюсной;

b) тотальное замещение сустава.

3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:

a) несвязанный (см. рисунки 2-4);

b) частично связанный (см. рисунок 5);

c) связанный (см. рисунок 6).

4 Обозначение размеров

Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.

Примечание - На рисунках 2-6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.

Рисунок 1 - Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

А, В - расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;

С, D - расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости

Примечание - Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.

Рисунок 1 - Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы

Рисунок 2 - Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками

- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренной ножки; - длина большеберцовой ножки

Рисунок 2 - Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)

Рисунок 3 - Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная)

- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина большеберцового внутримыщелкового штифта; - длина бедренного внутримыщелкового штифта

Рисунок 3 - Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная) (см. примечание к разделу 4)

Рисунок 4 - Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава

- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренного внутримыщелкового штифта

Рисунок 4 - Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)

Рисунок 5 - Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками

- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренной ножки, - длина большеберцовой ножки

Рисунок 5 - Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)

Рисунок 6 - Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава

Рисунок 6 - Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)