ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007

Группа Т58

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Часть 7

Изолирующие устройства
(укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7.
Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

ОКС 13.040.01
19.020
ОКП 63 1000
94 1000

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 157-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-7:2004 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)" (ISO 14644-7:2004 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении G

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Понятие "изолирующие устройства", предложенное техническим комитетом ИСО/ТК 209, включает в себя большую группу разнообразных устройств - от открытых, не ограничивающих движение воздуха, до полностью закрытых систем. Общие термины, такие как укрытия, с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения, имеют различный смысл в зависимости от области применения.

Особенности производства некоторых продуктов или материалов и работы с ними обусловили создание изолирующих устройств. Эти особенности включают в себя чувствительность продуктов к частицам, химическим веществам, газам или микроорганизмам; чувствительность оператора к рабочим материалам или сопутствующим продуктам, а также чувствительность как продукта, так и оператора одновременно.

Изолирующие устройства обеспечивают надежную защиту различного уровня путем создания физических или динамических барьеров или тех и других одновременно, обеспечивая разделение процесса и оператора. Некоторые процессы могут потребовать создания специальных условий окружающей среды, чтобы предотвратить возникновение опасной ситуации или взрыва. Некоторые системы могут обеспечивать 100%-ную рециркуляцию в замкнутом контуре атмосферы для работы в среде инертного газа или для дезинфекции с помощью газообразных дезинфицирующих средств.

Обычно в процессе производства люди не находятся внутри изолирующего устройства. Изолирующие устройства могут быть передвижными или стационарными, а также могут использоваться для транспортирования в качестве передаточных устройств. Работа с продуктом или проведение процесса могут осуществляться через устройства доступа как вручную с использованием защитной барьерной технологии в виде разделяющих систем (например, перчаток и полукостюмов), так и с помощью автоматических систем.

Определение чистоты воздуха и методы контроля, приведенные в ИСО 14644-1, ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, в целом применимы и для внутренней среды изолирующих устройств. При работах с биологическими загрязнениями следует использовать ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2. Однако для некоторых работ в особых условиях могут понадобиться специальные требования к мониторингу. Эти особые условия рассмотрены в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте рассмотрены также передаточные устройства для перемещения материалов внутрь изолирующих устройств и наружу и транспортные контейнеры для передачи материалов из одного изолирующего устройства в другое.

Проектирование и монтаж чистых помещений, включая общие принципы построения чистых зон, приведены в ИСО 14644-4. В ИСО14644-4 (рисунок А.4) показана аэродинамическая картина, или распределение воздуха, в широко распространенных специальных изолирующих устройствах, называемых укрытиями с чистым воздухом, или мини-окружениями. Мини-окружения часто используются в электронной промышленности с транспортными контейнерами (боксами) для обеспечения процессов с очень высокими требованиями к чистоте. Применение барьерной технологии в виде изолирующих устройств (изоляторов) приведено в ИСО 14644-4 (рисунок А.5). Изолирующие устройства, часто называемые боксами перчаточными, изолирующими устройствами (герметичными устройствами) или изоляторами, используются в медицинской и атомной промышленности для защиты оператора и процесса. Изоляторы могут иметь жесткие или гибкие ограждения в зависимости от назначения. В библиографии приведены специфические для отдельных областей применения ссылки. Основополагающим принципом является постоянное разделение процесса и оператора. Это разделение может иметь разные формы: от полностью открытых до полностью изолированных систем в зависимости от назначения. Сплошная изоляция осуществляется в герметичных устройствах.

Применение изолирующих устройств не ограничивается отдельной отраслью промышленности. Эти технологии используются во многих областях применения, предъявляющих специальные требования. Настоящий стандарт дает общие подходы к формулированию этих требований.

Международный стандарт ИСО 14644-7 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- Часть 1. Классификация чистоты воздуха;

- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

- Часть 3. Методы испытаний;

- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- Часть 5. Эксплуатация;

- Часть 6. Термины и определения;

- Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

1 Область применения

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к расчету, конструированию, монтажу, испытаниям и приемке изолирующих устройств. Эти требования отражают специфику изолирующих устройств, отличающих их от чистых помещений, требования к которым установлены в ИСО14644-4 и ИСО 14644-5.

При применении настоящего стандарта требования, касающиеся назначения, должны быть согласованы заказчиком и поставщиком.

Настоящий стандарт не рассматривает:

- специальные требования, относящиеся к конкретной области применения;

- специфические процессы, выполняемые в изолирующем устройстве;

- вопросы противопожарной безопасности, общие правила техники безопасности и пр.

При необходимости используются другие нормативные документы.

Настоящий стандарт не распространяется на полностью изолированные комбинезоны.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 10648-2:1994 Оболочки защитные ядерных реакторов. Часть 2. Классификация в зависимости от герметичности и соответствующие методы контроля

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ИСО 14644-3:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля

ИСО 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 14644-1, ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 устройство доступа (access device): Устройство для управления процессами, инструментами или работы с продуктами внутри изолирующего устройства.

3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установленных значений, при превышении которых требуется усиленный контроль за процессом.

3.4 барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.

3.5 скорость отсечения (breach velocity): Скорость воздуха в отверстии, достаточная для предотвращения движения вещества в направлении, обратном потоку воздуха.

3.6 изоляция (containment): Состояние, достигаемое в изолирующем устройстве с высокой степенью разделения между процессом и оператором.

3.7 дезинфекция (стерилизация) (decontamination): Уменьшение концентрации нежелательных веществ до определенного уровня.

3.8 удлиненная перчатка (перчатка с рукавом) (gauntlet): Перчатка, образующая единое целое с рукавом длиной до локтя.

3.9 перчатка (glove): Часть устройства доступа, обеспечивающая эффективный барьер при манипуляции руками оператора в замкнутом пространстве изолирующего устройства.

3.10 перчаточный порт (glove port): Сторона устройства доступа, предназначенная для крепления перчаток, рукавов или удлиненных перчаток.

3.11 перчаточно-рукавная система (glove sleeve system): Многокомпонентное устройство доступа, обеспечивающее эффективный барьер при замене рукава, манжеты и перчатки.

3.12 полукостюм (half-suit): Устройство доступа, позволяющее голове, туловищу и рукам оператора находиться в рабочем пространстве изолирующего устройства.

3.13 часовая интенсивность утечки (hourly leak rate): Отношение часовой утечки изолированного объема при нормальных рабочих условиях (давлении и температуре) к объему данного замкнутого пространства.

Примечание - Эта величина выражается в обратных часах (ч) [ИСО 10648].

3.14 утечка (leak): Дефект, обнаруживаемый в изолирующих устройствах при испытаниях с перепадом давления по отношению к атмосферному давлению.

3.15 целостность под давлением (pressure integrity): Способность обеспечить оцениваемую в количественном выражении скорость утечки под давлением, воспроизводимую при испытаниях.

3.16 показатель разделения [] (separation descriptor): Числовой показатель, характеризующий различие в классах чистоты между двумя зонами при определенных условиях испытаний, где:

- класс чистоты внутри устройства по ИСО 14644-1;

- размер частиц, по которым определен класс А;

- класс чистоты снаружи устройства по ИСО 14644-1;

- размер частиц, по которым определен класс В.

3.17 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

3.18 передаточное устройство (transfere device): Устройство, позволяющее перемещать материал внутрь или наружу изолирующего устройства с уменьшением риска попадания нежелательного вещества внутрь изолирующего устройства или выхода наружу.

4 Требования

Заказчик и поставщик должны определить, согласовать и документально оформить следующие данные и требования:

a) ссылку на настоящий стандарт с указанием его номера и даты утверждения;

b) функции других лиц и организаций, имеющих отношение к проекту (например, консультантов проектных и обслуживающих организаций, надзорных органов);

c) основное назначение оборудования, выполняемые операции и любые ограничения, обусловленные технологическими требованиями (например, требованиями к совместимости материалов, наличию остатков и отходов);

d) надежность и готовность;

e) метод анализа рисков (при необходимости);

Примечание - Могут использоваться методы НАССР, HAZOP, FMEA, FTA [23] или аналогичные им.

f) классы чистоты и другие требования по ИСО 14644-1 и ИСО 14644-2. При необходимости следует учитывать молекулярные загрязнения в воздухе [18], [19];

g) состояние (построенное, оснащенное, эксплуатируемое);

h) показатель разделения (при необходимости) [25];

i) контроль перепада давления (при его наличии) и при необходимости в некоторых случаях аварийную сигнализацию;

j) заданную часовую интенсивность утечки (при необходимости); пример методики приведен в приложении Е;

k) другие параметры:

1) контрольные точки,

2) уровни тревоги и действия для обеспечения надежной работы,

3) методы контроля;

I) концепцию контроля загрязнений, включающую в себя этап установки оборудования, рабочее состояние и показатели эффективности;

m) методы контроля, точки отбора проб и порядок оформления документации;

n) порядок перемещения изолирующих устройств и соответствующих материалов, оборудования и персонала в контролируемое пространство и из него в процессе:

1) монтажа;

2) приемки (аттестации);

3) эксплуатации;

4) технического обслуживания.

о) объемно-планировочные решения устройства;

p) ограничения на размеры, массу и нагрузки, включающие в себя ограничения имеющихся помещений;

q) технологические требования, которые могут оказать влияние на монтаж;

r) перечень оборудования с требованиями к технологическим средам;

s) требования к техническому обслуживанию;

t) ответственность за подготовку, приемку (аттестацию), эксплуатацию, надзор, ведение документации, критерии оценки, подготовку исходных данных для проектирования, изготовления, испытания, обучения, комиссионную приемку (аттестацию), проведение испытаний и оформление их результатов;

u) оценку влияния окружающей среды;

v) дополнительную информацию и требования для специальных областей применения (см. разделы 5, 6, 7 и 8);

w) соответствие другим нормативным документам.

5 Разработка и изготовление

5.1 При разработке изолирующих устройств следует учитывать действующие нормы. В состав конструкторской документации должны входить требования к контролю изолирующего устройства.

5.2 Изолирующее устройство должно обеспечивать защиту процесса, оператора или иного объекта от загрязнения при заданных условиях эксплуатации.

5.3 Следует определять метод разделений (см. приложение А). При необходимости следует учитывать показатель разделения. Следует также учитывать риск концентрированных утечек.

5.4 Следует указывать на возможные неисправности и давать инструкции по работе изолирующего устройства с учетом вспомогательных систем (см. приложение В).

5.5 Следует обращать внимание на устройства доступа и передаточные устройства (см. приложения С и D).

5.6 Изолирующие устройства должны быть эргономичными и должны предусматривать легкий доступ ко всем внутренним поверхностям и рабочим зонам с учетом технологии работы.

5.7 Число устройств доступа должно быть минимальным. Их размеры должны быть минимальными с учетом технологических требований, а также требований к очистке и обслуживанию (см. раздел 6).

5.8 Следует определять перепад давления при эксплуатации и методы его контроля.

5.9 При необходимости следует учитывать часовую интенсивность утечки (см. приложение А).

5.10 Следует учитывать возможное влияние потока воздуха, вибрации, перепада давлений и других факторов на целостность и функционирование изолирующего устройства.

5.11 При необходимости следует проводить анализ риска (см. перечисление е) раздела 4).

5.12 При конструировании изолирующих устройств необходимо предусматривать средства очистки или дезинфекции (стерилизации), включая возможное удаление приспособлений и их компонентов.

5.13 Следует предусматривать встроенные устройства для контроля и соответствующие сигнальные устройства.

5.14 Передаточные устройства должны соответствовать требованиям технологического процесса и проводимым операциям.

5.15 Фильтрация должна соответствовать требованиям назначения.

5.16 Расход воздуха должен соответствовать требованиям назначения.

5.17 При необходимости вытяжной воздух следует подвергать обработке.

5.18 Элементы, требующие обслуживания, следует, по возможности, размещать снаружи изолирующего устройства.

5.19 Материалы, используемые в конструкции изолирующего устройства, включая герметизирующие материалы, вентиляторы, вентиляционные системы, трубопроводы и арматуру, должны быть химически и механически совместимы с процессами, для которых предназначены изолирующие устройства, с обрабатываемыми в них материалами, а также применяемыми методами дезинфекции (стерилизации). Необходимо предусматривать меры против коррозии и разрушения в период продолжительной эксплуатации. При необходимости следует учитывать тепловое сопротивление и огнестойкость (см. приложение В), а также следует проверять тепловые характеристики применяемых материалов, сорбционные свойства и способность газовыделения. Материалы, выбранные для смотровых панелей, должны быть испытаны, также должно быть доказано, что они остаются прозрачными и способными противостоять факторам, вызывающим снижение прозрачности.

6 Устройства доступа

6.1 Применение

Устройства доступа предназначены для управления процессами, работой с продуктами или инструментами внутри изолирующего устройства. Работы могут проводиться вручную или с помощью автоматических устройств.

6.2 Ручное управление

6.2.1 Устройства для ручного управления

Устройства для ручного управления состоят:

a) из перчаток;

b) перчаточной системы (например, рукавов, колец манжет, перчаток);

c) полукостюмов или аналогичных устройств, обеспечивающих доступ к рабочей зоне изолирующего устройства;

d) устройства для операций с удаленными элементами (за пределами непосредственной досягаемости).

Полный защитный костюм следует использовать в соответствии с требованиями соответствующих стандартов.

По возможности следует применять такие средства ручного управления, которые позволяют уменьшить число отверстий в корпусе изолирующего устройства.

6.2.2 Перчатки, перчаточные системы, полукостюмы

6.2.2.1 Перчатки, перчаточные системы и полукостюмы являются гибкими изолирующими устройствами доступа. Следует предусматривать возможность замены перчаток без нарушения целостности изолирующего устройства (см. приложение С). Ввиду того, что эффективность этих средств для защиты от молекулярных загрязнений может быть недостаточна, следует применять специальные меры в подобных случаях.

6.2.2.2 Перчаточные порты и кольцевые крепления манжет должны легко заменяться, а также обеспечивать удобство контроля тестирования целостности конструкции и безопасности выполнения.

6.2.2.3 При выборе материалов перчаток, перчаточных рукавов и полукостюмов необходимо учитывать следующие факторы, имеющие важное значение в обеспечении изоляции:

a) материалы и инструменты, используемые внутри изолирующего устройства;

b) допустимые пределы измерения температуры для материалов перчаток;

c) допустимую водопроницаемость;

d) химическую стойкость или механическую прочность, либо то и другое;

e) сорбционные и десорбционные свойства в отношении химических веществ;

f) срок годности при хранении и эксплуатации;

g) перепады давления, включая отклонения в переходных режимах (нормальные и анормальные давления);

h) операции, для проведения которых предназначено изолирующее устройство.

6.2.3 Дистанционное управление

Системы дистанционного управления, предназначенные для специальных работ, состоят из механических или иных средств (сервоприводов), расположенных между руками оператора и механическими системами внутри изолирующего устройства для выполнения манипуляций.

6.3 Роботизированные системы

Роботизированные системы, предназначенные для манипуляции с материалами специального назначения, предусматривают использование автоматических систем.

7 Передаточные устройства

7.1 Применение

Передаточные устройства не должны ухудшать характеристики изолирующего устройства. В отдельных случаях передаточные устройства становятся критическим элементом для поддержания чистоты изолирующего устройства или чистоты процесса. Некоторые передаточные устройства используются как независимые изолирующие устройства.

7.2 Требования

Выбор передаточного устройства должен соответствовать требуемому уровню изоляции. Часовая интенсивность утечки передаточного устройства не должна превышать часовую интенсивность утечки самого изолирующего устройства. Передаточное устройство должно снижать риск попадания посторонних веществ. Описание возможных типов передаточных устройств приведено в приложении D (представленные примеры имеют справочный характер).

7.3 Безопасность

Передаточное устройство должно иметь блокировку, исключающую доступ в изолирующее устройство при отключении электроэнергии.

8 Установка и монтаж

8.1 Класс чистоты помещения, в котором располагается изолирующее устройство, зависит от его назначения, конструкции и выполняемых в нем операций (см. ИСО 14644-4).

8.2 При установке изолирующего устройства необходимо учитывать следующие факторы:

a) класс чистоты помещения (см. ИСО 14644-1);

b) требования эргономики;

c) порядок технического обслуживания;

d) токсичность материалов;

e) все виды технологических опасностей;

f) опасность появления побочных продуктов;

g) возможность перекрестной контаминации;

h) удаление отходов;

i) все нормативные требования к изолирующим устройствам.

9 Испытания и приемка

9.1 Общие положения

9.1.1 Выбор метода испытаний зависит от места расположения, конструкции, формы и назначения изолирующего устройства.

9.1.2 Если системы приточной и вытяжной вентиляции являются неотъемлемой частью изолирующего устройства, то они также должны подлежать контролю.

9.1.3 Если чистота воздуха в изолирующем устройстве не регламентируется ИСО 14644-1, то следует предусматривать иные методы испытаний.

Пример 1 - Определение молекулярных загрязнений [18], [19].

Пример 2 - Определение загрязнений поверхностного загрязнения частицами [30].

9.1.4 В некоторых условиях или при наличии определенных видов веществ (например, если в помещении находятся порошки или материалы, выделяющие газы, или их сочетание) невозможно проводить подсчет частиц во время проведения процесса. Могут потребоваться другие методы отбора проб для определения уровня загрязнения внутри изолирующего устройства, например до начала или после проведения операции (но в эксплуатируемом состоянии).

9.1.5 В небольших изолирующих устройствах существует риск нарушения режима поддержания давления или их частичного аэрозольного биозагрязнения при отборе проб, если расход воздуха через пробоотборник близок к расходу воздуха, создаваемому системой вентиляции изолирующего устройства.

9.1.6 Контролируемые параметры должны быть согласованы между заказчиком и поставщиком.

9.1.7 Изолирующие устройства и вспомогательное оборудование для проведения испытаний, а также правила приемки должны соответствовать ИСО 14644-1 - ИСО 14644-4. В приложениях к настоящему стандарту приведены необходимые рекомендации.

9.2 Скорость потока воздуха при открытом перчаточном порте

При необходимости скорость потока воздуха при открытом перчаточном порте может быть определена с помощью анемометра, расположенного в центре порта. Значение скорости потока воздуха должно быть согласовано между заказчиком и поставщиком (рекомендуемая скорость - 0,5 м/с).

9.3 Перепад давлений

9.3.1 Перепад давлений следует определять как в оснащенном, так и в эксплуатируемом состояниях.

9.3.2 Если эффективность изолирующего устройства зависит от перепада давления, то необходимо обеспечивать непрерывный контроль перепада давления и предусмотреть аварийную сигнализацию.

9.4 Испытания на утечку

9.4.1 При необходимости следует проводить испытания на утечку (см. приложения Е и F).

Примечание - Контроль целостности некоторых изолирующих устройств, которые в закрытом состоянии работают при атмосферном давлении (менее 1000 Па), требует тщательного подхода и применения чувствительных приборов, позволяющих определить очень малые утечки.

9.4.2 По возможности следует применять метод утечек внутрь (см. приложение Е).

Примечание - Утечка внутрь имеет место, если скорость потока через неплотности возникает за счет разрежения и создает обратный поток через отверстия (эффект Вентури). В устройства, работающие при пониженном давлении, могут попадать загрязнения. Подобно этому в устройствах, работающих при избыточном давлении, или в которые подается воздух для предотвращения попадания внутрь нежелательных веществ, может возникать риск проникновения загрязнений снаружи (например, через перчаточные системы).

9.5 Периодический контроль

9.5.1 Контроль изолирующих устройств следует проводить в соответствии с 9.5.2. и 9.5.3. и ИСО 14644-1, ИСО 14644-2, ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

9.5.2 Методы контроля определяются назначением устройства и применяемыми приборами. Следует проводить текущий контроль и регистрировать его результаты для выполнения профилактических работ.

9.5.3 Следует проводить:

a) контроль полукостюмов (перчаток):

1) при приемке устройства,

2) до и после завершения работы,

3) после замены перчаток или нарукавников;

b) контроль под давлением:

1) при приемке устройства,

2) при любых изменениях расхода воздуха и сопротивления фильтра,

3) после проведения обслуживания, влияющего на ограждающие конструкции устройств или приборы контроля давления;

c) контроль утечек внутрь при приемке;

d) испытание приборов и системы аварийной сигнализации:

1) при приемке устройства,

2) после проведения обслуживания, влияющего на системы контроля,

3) с периодичностью, устанавливаемой изготовителем оборудования,

4) в определенные периоды в соответствии с технологическими и эксплуатационными требованиями.

Приложение А (справочное). Концепция разделения с помощью изолирующих устройств

Приложение А
(справочное)

Для лучшего разделения внутреннего пространства определенного объема и внешней среды в изолирующем устройстве используются физические, аэродинамические методы или те и другие совместно.

Физическое разделение включает в себя применение твердых и гибких барьеров.

Аэродинамические методы включают в себя использование воздушных (газовых) потоков с фильтрацией и без нее. Надежность разделения увеличивается с ростом степени жесткости физического разделения (см. рисунок А.1).

Рисунок А.1 - Иллюстрация эффективности разделения (изоляции) в зависимости от используемых методов

Рисунок А.1 - Иллюстрация эффективности разделения (изоляции) в зависимости
от используемых методов (от аэродинамических до физических);
сдвиг на схеме показывает приблизительную характеристику эффективности

В таблице А.1 приведены примеры наиболее распространенных типов изолирующих устройств в зависимости от их назначения. Однако нужно подчеркнуть, что между классами чистоты воздуха и способностью изолирующего устройства разделять сплошные среды нет прямой зависимости. Разделение характеризуется двумя параметрами - показателем разделения и часовой интенсивностью утечки (целостность конструкции, определяемая при избыточном давлении). Показатель разделения [] используется в том случае, если нельзя использовать часовую интенсивность утечки [25].

Таблица А.1 - Средства и методы изоляции

Принцип изоляции	Методы	Характеристика устройства	Общепринятые термины и синонимы
Отсутствие ограничения перетекания воздуха	Аэродинамические методы и фильтрация	Открытая зона без штор и экранов. Оператор в обычной одежде и перчатках для чистых помещений может находиться внутри устройства для проведения работы. Чистая зона под положительным давлением	Модуль чистого воздуха, зона с однонаправленным потоком, укрытия с чистым воздухом
Ограниченное перетекание воздуха	Аэродинамические и физические	Вход жестко ограничен шторами или фиксированными стенками	Зона с однонаправленным потоком, укрытия с чистым воздухом, укрытия с однонаправленным потоком воздуха, чистое рабочее место
Обычные системы с ограждающими конструкциями, не обеспечивающими изоляцию	Аэродинамические и физические	Обычные конструкции; могут включать устройство доступа и передаточное устройство	Зона наполнения, туннель для наполнения
Обычные системы с ограждающими конструкциями, обеспечивающими изоляцию (аэродинамический и физический методы)	Аэродинамические и физические	Высокая степень физического разделения (герметизации). Может служить для создания изолированных зон	Туннель для наполнения, зона наполнения, туннель с однонаправленным потоком, чистый туннель, стерилизационная печь, мини-окружения для электронной промышленности
Закрытый объем с неопределенным давлением (характеристикой может служить часовая интенсивность утечки или другой параметр)	Физические	Закрытые устройства с неопределенной целостностью. Могут иметь гибкие пленочные ограждения	Изоляторы, перчаточные устройства, устройства для загрузки порошка или бункер, пленочные изоляторы или полукостюмы, мини-окружения электронной промышленности
Изолятор с низким давлением и высокой часовой интенсивностью утечки (работа при избыточном давлении или разрежении)	Физические	Жесткая конструкция позволяет испытывать ее целостность методом измерения утечки при избыточном давлении. Может работать при отрицательном давлении	Изоляторы, боксы перчаточные, изоляторы для контрольных животных, биохимические исследовательские изоляторы, герметизированные конструкции
Изолятор со средним давлением и средней часовой интенсивностью утечки (работа при избыточном давлении или разрежении)	Физические	Конструкции, имеющие среднюю величину избыточного давления	Изоляторы, боксы перчаточные, герметизированные конструкции
Изолятор с высоким давлением и низкой часовой интенсивностью утечки (работа при избыточном давлении или разрежении)	Физические	Герметичные конструкции, работа при высоком давлении, вакууме, с инертным газом, изоляция на молекулярном уровне	Изоляторы, перчаточные боксы, перчаточные боксы для работы с ядерными материалами, газонепроницаемые конструкции
Примечания 1 Примеры не являются рекомендациями для конструирования изолирующих устройств. 2 Границы видов изолирующих устройств могут смещаться.

Четырехуровневая система классификации часовой интенсивности утечки , приведена в ИСО 10648-2. В основном эта классификация применяется для устройств с жесткими физическими барьерами. Методы разделения (см. рисунок А.1) приведены также в ИСО 14644-4.

Конструкция изолирующих устройств, в которых используются два способа разделения, позволяет обеспечить различную степень изоляции. Они позволяют проводить работу, как с открытой, так и с закрытой атмосферой в разные периоды процесса.

Качество подаваемого в изолирующее устройство воздуха (газа) должно соответствовать требованиям ИСО 14644-1. Вид потока воздуха определяется спецификой процесса.

Динамические и статические условия должны быть заданы с учетом:

a) чистоты воздуха, требуемого для изолирующего устройства;

b) часовой интенсивности утечки или показателя разделения, или того и другого вместе;

c) подачи материала (передаточное устройство);

d) удаления материала (передаточное устройство).

Приложение В (справочное). Системы подготовки воздуха и системы с использованием газов

Приложение В
(справочное)

В.1 Общие положения

В.1.* Рекомендуется оснащать системы притока и вытяжки воздуха и газов фильтрами, предусматривающими безопасную замену и имеющими крепления внутри устройства.

_______________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

В.1.2 Для защиты от чрезмерного повышения давления внутри изолятора используется масляный предохранительный клапан. При его срабатывании газ уходит в систему газоудаления.

В.2 Системы подготовки воздуха

В.2.1 Системы подготовки воздуха для изолирующих устройств должны обеспечивать подачу или удаление необходимого количества воздуха, проходящего через установленные в них фильтры и систему воздуховодов.

В.2.2 Функции систем подготовки воздуха:

a) разделение изолирующего устройства от окружающей среды с помощью клапанов или герметизирующих заслонок в приточных и вытяжных воздуховодах с фильтрами для обеспечения безопасности, очистки (стерилизации, дезинфекции), а также возможность проведения проверки целостности.

Примечание - Это не распространяется на случаи неограниченного или ограниченного перетока воздуха и обычные системы с ограждающими конструкциями, не обеспечивающими изоляцию;

b) обеспечение соединений с другими устройствами обработки воздуха;

c) возможность определения начального и конечного перепада давления в системе для оценки загрязнения фильтров;

d) безопасная замена потенциально загрязненных фильтров для защиты оператора и других объектов;

e) обеспечение всех фильтров и соответствующих мест герметизации средствами контроля целостности с помощью аэрозоля;

f) установка второй ступени НЕРА (ULPA) фильтров в тракте рециркуляции воздуха;

g) установка датчиков перепада давления (положительного и отрицательного) в изолирующем устройстве, а также сигнализация неисправности вентилятора;

h) наличие при необходимости лючков для отбора проб воздуха в изоляторах и передаточных устройствах для контроля концентрации частиц в воздухе;

i) поддержание в системах удаления воздуха отрицательного давления;

j) обеспечение достаточной минимальной скорости отсечения в месте разрыва для защиты оператора или продукта в случае повреждения перчатки и возникновения какой-либо опасности в связи с этим;

k) соответствие требованиям, предусмотренным действующими нормами.

В.3 Системы с использованием газов

В.3.1 Общие требования

Изолирующие устройства высокой степени герметичности необходимы для защиты на молекулярном уровне при проведении работ в анаэробных условиях или при низкой влажности. Системы с использованием инертных газов могут применяться в изолирующих устройствах только с соблюдением особых предосторожностей и только в оборудовании, предназначенном для этих целей. Системы с использованием газов могут быть прямоточными или рециркуляционными.

В.3.2 Системы с использованием инертных газов

Системы с использованием инертных газов в изолирующих устройствах могут обеспечить атмосферу, почти не содержащую кислород и влагу. В качестве инертных используются (в порядке возрастания стоимости) следующие газы:

a) азот;

b) гелий;

c) аргон.

Инертные системы находят широкое и разнообразное применение.

В.3.3 Активные газы

Активные газы, например, озон, перекись водорода, хлорида диоксид, надуксусная кислота и пар, могут применяться для целей дезинфекции (стерилизации) [24], [31].

В.3.4 Прямоточные системы

Прямоточные системы обеспечивают подачу потока газа через изолирующее устройство без рециркуляции. Перед подачей в регулятор потока газ из баллонов или газовых систем редуцируется до требуемого давления. От регулятора потока газ по трубопроводу через впускной клапан и центробежную форсунку или распределительную головку подается внутрь изолирующего устройства. Газ распределяется по всему объему изолирующего устройства перед удалением через выпускной клапан.

В.3.5 Системы с рециркуляцией инертного газа

Системы с рециркуляцией инертного газа могут состоять из следующих элементов:

a) рециркуляционного компрессора;

b) каталитической (их) колонны (колонн);

c) молекулярной (ых) колонны (колонн);

d) вакуумного насоса;

e) защитной колонны (необязательно);

f) входного фильтра;

g) соответствующих клапанов;

h) устройства подачи газа;

i) системы регулирования качества газа;

j) системы удаления газа;

k) теплообменников;

I) измерителя влажности;

m) датчика кислорода;

n) манометра.

Компрессор используется для рециркуляции газа. Газ проходит через входной фильтр, входной отсекающий клапан и форсунку внутрь изолирующего устройства подобно прямоточной системе. Возвращающийся из изолирующего устройства газ проходит НЕРА фильтр и отсечной клапан к молекулярной (ым) колонне (ам), каталитической колонне или к той и другой. Если выделяются растворители или другие вещества, то всасывающий трубопровод насоса и рабочие колонны должны предохраняться соответствующей защитной колонной, содержащей, например, активированный древесный уголь или другой абсорбер. Обычно используются по две колонны каждого типа - одна в рабочем состоянии, другая в состоянии регенерации. Молекулярные колонны регенерируются подогревом и с помощью вакуума. Каталитические колонны подогреваются и очищаются смесью водорода и инертного газа. Давление внутри изолирующего устройства поддерживается системой подачи газа, соединенной с коммутатором системы мониторинга низкого давления. Предотвращение избыточного давления требует применения предохранительного клапана. Передаточное устройство должно соответствовать классу В2 (см. приложение D).

В.3.6 Предохранительный клапан

Предохранительный клапан позволяет быстро сбросить излишки газа (например, при вводе перчаток), которые пузырьками проходят через слой масла без нарушения атмосферы инертного газа (см. рисунок В.1).

Рисунок В.1 - Предохранительный клапан

1 - панель; 2 - направление от НЕРА фильтра; 3 - уровень масла

Рисунок В.1 - Предохранительный клапан

Приложение С (справочное). Устройства доступа

Приложение С
(справочное)

С.1 Область применения

Настоящее приложение носит справочный характер и не является полным. Оно распространяется на следующие устройства доступа: перчатки, удлиненные перчатки (перчатки с рукавом), перчаточно-рукавные системы и полукостюмы. Перчатки являются критическим элементом конструкции изолирующего устройства с опасностью нарушения его целостности. Ограничивающими факторами в защите оператора и продукта являются перчаточная система и материал перчатки.

С.2 Материалы для перчаток

Материалы для перчаток должны выбираться с учетом назначения устройств и в зависимости от требований к технологическому процессу. Приведенный перечень материалов не является полным и носит справочный характер. Для получения полной информации следует обращаться к производителям перчаток.

a) Латекс, натуральный каучук или цис-1,4-полиизопрен.

Латекс, натуральный каучук или цис-1,4-полиизопрен применяются в тех случаях, когда необходима большая гибкость и хорошие механические свойства.

Латексные изделия газонепроницаемы. Латексные изделия разрушаются в озоне, не обладают огнестойкостью, стойкостью к углеводородам и окислительным солям, обладают слабой стойкостью к эфирам, кислотам и основаниям, могут вызывать аллергические реакции.

b) Полихлоропрен или полимер 2-хлор-1,3-бутадиен.

Полихлоропрен или полимер 2-хлор-1,3-бутадиен рекомендуется специально в качестве материала, стойкого к воздействию масел. Хлоропрен не поддерживает горение, т.е. при удалении источника воспламенения горение прекращается. Полихлоропрен обладает высокой стойкостью к озону, ультрафиолетовому излучению, концентрированным кислотам и основаниям, а также к сильным окислителям.

Изделия из полихлоропрена не пригодны для работ с углеводородами, галогенами и эфирами.

c) Нитрильный каучук, или сополимер бутадиена и акрилонитрила.

Нитрильный каучук, или сополимер бутадиена и акрилонитрила, рекомендуется при работах с растворителями.

Изделия из нитрильного каучука обладают хорошей стойкостью к алифатическим углеводородам и гидроксильным соединениям.

d) Поливинилхлорид.

Поливинилхлорид обладает некоторой эластичностью, хорошими диэлектрическими свойствами и химической стойкостью и рекомендуется для изготовления перчаток.

e) Хлорсульфированный полиэтилен.

Хлорсульфированный полиэтилен обладает очень хорошей стойкостью к перекиси водорода, а белый цвет позволяет осуществлять эффективный визуальный контроль.

Другие материалы также устойчивы к перекиси водорода.