ГОСТ Р ИСО 11462-1-2007
Группа Т59
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статистические методы
РУКОВОДСТВО ПО ВНЕДРЕНИЮ СТАТИСТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ПРОЦЕССАМИ
Часть 1
Элементы
Statistical methods. Guidelines for implementation of statistical process control.
Part 1. Elements
ОКС 03.120.30
Дата введения 2007-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ОАО "НИЦ КД") и Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 июня 2007 г. N 121-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11462-1:2001 "Руководство по внедрению статистического управления процессами. Часть 1. Элементы" (ISO 11462-1:2001 "Guidelines for implementation of statistical process control (SPC) - Part 1: Elements of SPC").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Введение
В настоящем стандарте изложены руководящие принципы внедрения системы статистического управления процессами SPC. Эти руководящие принципы направлены на увеличение эффективности, возможностей и уменьшение стоимости производства.
Настоящий стандарт устанавливает элементы управления планированием, разработкой, выполнением и/или оценкой системы статистического управления процессами. Выполнение этих элементов позволяет потребителю и поставщику считать, что в организации введена всесторонняя и эффективная система SPC. Кроме того, внедряя систему менеджмента качества с целью обеспечения выполнения требований к продукции и услугам в соответствии с ИСО 9001:2000, организация может улучшить инфраструктуру и получать прибыль от внедрения системы SPC.
Настоящий стандарт расширяет смысл термина "управление процессом", объединяя традиционные термины "статистическое управление процессом", "алгоритмическое управление процессом" и "методы контроля на основе модели". Существует несколько различных подходов, направленных на сокращение возможных отклонений продукции и процессов.
Настоящий стандарт расширяет определение и использование термина "параметр" по отношению к параметру процесса или параметру продукции и признает, что параметр продукции может быть параметром незавершенной продукции или параметром конечного продукта. В конкретных условиях параметр готовой продукции может быть эквивалентен характеристике качества продукции.
При разработке настоящего стандарта использованы следующие принципы:
a) Элементы, приведенные в настоящем стандарте, указывают, как создать систему SPC. В стандарте определены инструменты и методы, которые, как показывает опыт, полезны для применения этих элементов в процессах.
b) Пользователи настоящего стандарта должны знать, что использование термина "должен" указывает, что
1) среди нескольких возможностей одна или более рекомендуются в качестве особенно подходящих и эффективных, не исключая другие;
2) некоторый набор действий предпочтителен, но не обязательно требуется для процесса, чтобы обеспечить экономический контроль производства.
Этот способ изложения не указывает требования, которые должны строго соблюдаться для соответствия настоящему стандарту и отклонения от которых не допускаются*.
_________________
* Стандарт не содержит обязательных требований.
1 Область применения
Статистическое управление процессами (далее - SPC)* является способом применения статистических методов и/или статистических или стохастических алгоритмов контроля для достижения хотя бы одной из следующих целей:
a) увеличения знаний о процессе;
b) регулирования процесса для достижения желаемого поведения процесса;
c) уменьшения отклонений параметров готовой продукции или достижения других улучшений работы процесса.
________________
* Принятое в международной практике обозначение статистического управления процессами (Statistical process control).
Настоящий стандарт устанавливает элементы системы SPC для достижения перечисленных целей. Общая экономическая цель - увеличение количества качественной продукции, произведенной процессом при заданном количестве входных ресурсов.
Примечания
1 SPC действует наиболее результативно за счет управления отклонениями параметра процесса или незавершенной продукции, который коррелирован с параметром готовой продукции, и/или за счет увеличения устойчивости процесса к этим отклонениям. Параметр готовой продукции одного процесса может быть параметром следующего процесса.
2 Хотя SPC касается готовой продукции, он применим к процессам предоставления услуг или выполнения операций (например процессам обработки данных, программного обеспечения обмена информацией или движения материалов).
Настоящий стандарт устанавливает руководящие принципы системы SPC в следующих ситуациях:
- когда возможности поставщика уменьшить изменчивость процессов, связанных с проектом или продукцией, должны быть подтверждены или улучшены;
- когда поставщик начинает внедрение SPC для достижения такой возможности.
Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве обязательных требований для целей сертификации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Вероятность и основные статистические термины
ИСО 3534-2:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Статистическое управление качеством
ИСО 3534-3:1999 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 3. Планирование экспериментов
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3534-1, ИСО 3534-2, ИСО 3534-3 и ИСО 9000, а также термины с соответствующими определениями, приведенные в приложении А.
Примечание - Некоторые из терминов и определений, приведенных в приложении А, основаны на данных [1] и [2].
4 Применение SPC
4.1 Характеристики процесса
Предполагается, что элементы выбраны на основе их применимости и уместности по отношению к процессу. Выбор элементов SPC, порядок, в котором организация выполняет эти элементы и степень, в которой элементы применяют в организации, зависят от факторов, включающих: требования потребителя и обслуживаемого рынка, особенности продукции или услуг, особенности технологии, характер и быстродействие производственных и других процессов.
Руководство по системам SPC, приведенное в настоящем стандарте, является дополнением к техническим требованиям (на продукцию, испытания или обслуживание) и требованиям системы качества. Настоящий стандарт определяет элементы, которые необходимо включать в систему SPC. Целью настоящего стандарта не является создание однотипных систем статистического управления процессами.
Настоящий стандарт устанавливает общие принципы, не зависящие от особенностей процесса и области его применения (промышленность или экономика). Стандарт предназначен для организаций, осуществляющих SPC. При необходимости в систему SPC могут быть добавлены или удалены из нее некоторые элементы. Фразы "если подходит" и "если применим" используют, чтобы акцентировать внимание на тех элементах, применение которых зависит от специфики рынка.
4.2 Характеристики производства
Настоящий стандарт следует применять, когда:
- могут произойти изменения или отклонения от требований или заданного значения;
- уверенность в соответствии продукции установленным требованиям может быть достигнута на основе демонстрации поставщиком своих возможностей в проектировании, разработке, производстве, установке и/или обслуживании.
Характер и циклы производства, которые могут быть улучшены при внедрении SPC, включают в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) проектирование и разработку, производство, установку и/или обслуживание;
b) массовое производство или производство продукции по техническим условиям заказчика;
c) короткий или длинный период изготовления;
d) малое, среднее или крупное производство;
e) изготовление отдельных единиц продукции, партий или серийное производство;
f) операции в сфере услуг, информации или коммуникаций;
g) ручные или автоматизированные методы производства, сборки, испытаний и обмена информацией;
h) производство с первого предъявления, устранение брака, переделки, восстановление, переработки или утилизация и очистка помещения.
В настоящем стандарте термин "продукция" включает услуги, аппаратные средства, обработку материалов, программное обеспечение или комбинацию перечисленного, например операции в области обмена информацией.
4.3 Методы управления и модели процессов
Элементы SPC распространяются на методы, применяемые последовательно в операциях процесса, автономно или вне операций процесса, и на выходах процесса. Эти элементы не ограничиваются применением контрольных карт, моделей данных процесса, включая конкретные распределения или модели корреляции. Элементы SPC могут быть применены для управления процессами независимо от используемой тактики. Применение включает использование автоматического управления для непрерывных и серийных производств, автоматизированных программ редактирования входных данных, алгоритмического управления временем поступления и объемами входных ресурсов, процедур, технического обслуживания для небольших объемов выходной продукции и аналитических методов, таких как контрольные карты. Поставщик может использовать статистические, алгоритмические или основанные на моделях методы или комбинацию таких методов. Выбор этих методов будет зависеть от данных процесса, модели работоспособности процесса, потребностей бизнеса, а также от относительной частоты случайных, неизвестных и неслучайных причин отклонений процесса.
5 Цели и организация SPC
5.1 Цели SPC
5.1.1 Общие положения
Статистическое управление процессами, как указано в разделе 1, имеет одну или более цепей, отличных от целей статистического управления качеством, и, что особенно важно, позволяет:
a) увеличивать знания о процессе;
b) регулировать процесс в соответствии с установленными целями;
c) уменьшать отклонения параметров готовой продукции или улучшать характеристики процесса другими способами.
Общая экономическая цель статистического управления процессами состоит в том, чтобы увеличить количество качественной продукции процесса, произведенной для данного количества входных ресурсов.
5.1.2 Специфика SPC
В зависимости от рынка сбыта, особенностей продукции, технологии процесса и требований потребителя эффективное применение SPC позволяет уменьшать стоимость и увеличивать прибыль за счет:
a) экономически эффективного управления процессом, нацеленного на более высокую стабильность и улучшение процесса и продукции;
b) сокращения отклонений от целевых значений параметров готовой продукции или процесса;
c) перевода отклонений параметра незавершенной продукции в управляемое состояние или к управляемой переменной процесса и компенсации его отклонений (используется в некоторых технических методах управления) для увеличения стабильности параметров готовой продукции;
d) обеспечения признаками и данными вероятного поведения процесса в будущем;
e) количественной и качественной оценки уровня качества и стабильности процесса для определения его готовности к производству;
f) идентификации, когда и где искать неслучайные причины отклонений и проводить предупреждающие регулировки процесса, а в каких случаях этого не делать;
g) указания потенциальных причин отклонений или видов и условий отказов и их источников, идентификации причин низкой производительности и отклонений в производстве и обнаружения неслучайных причин отклонений, что способствует увеличению скорости обнаружения неисправностей и сокращению затрат на их поиск;
h) обеспечения информацией, которая помогает выявить, когда присутствуют неслучайные причины отклонений, которые требуют уменьшения или устранения последствий и выполнения эффективных корректирующих действий;
i) контроля и/или сокращения случайных причин отклонений за счет внесения изменений в проект и процедуры;
j) увеличения знаний о причинах отклонений системы, воздействующих на процессы, проведения улучшений процесса.
5.2 Финансовые причины внедрения SPC
Самой обоснованной причиной внедрения SPC является финансовая, связанная с увеличением выходов процесса, удовлетворяющих требованиям качества, для заданного количества ресурсов на входе процесса. Способы расчета финансовых затрат и доходов от внедрения SPC включают в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) сбор затрат производителя, таких как стоимость отходов, разбраковки, переделки, ремонта оборудования, простоев и аварийных отключений;
b) сбор затрат потребителя, относящихся к жизненному циклу продукции;
c) оценку товарооборота и заказов, упущенных потому, что неудовлетворенные потребители отдали предпочтение конкурентам или отказались платить вознаграждение за ощутимо более высокое качество;
d) оценку доходов других частей организации (проектирования и разработки, маркетинга, производства, установки и обслуживания) от обратной связи и информации, которую поставляет SPC;
e) определение доходов всех подразделений организации от более быстрого поиска неисправностей и больших возможностей процесса или инноваций.
5.3 Взаимосвязи
5.3.1 Соотношение традиционного и автоматизированного управления процессами
Общие методы SPC делятся на традиционные методы контрольных карт Шухарта и методы автоматизированного управления процессами, основанные на более сложной модели. Элементы SPC допускается использовать для уменьшения отклонений параметра или выхода процесса, проведения регулировок для входов процесса (автоматизированное управление процессами часто применяется в химической промышленности). Задачи сокращения отклонений параметра готовой продукции от его целевого значения и установления пределов поля допуска для параметров процесса и/или продукции являются аналогичными.
5.3.2 Соответствие готовой продукции установленным требованиям
SPC помогает минимизировать усилия, необходимые для подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям, такие как разбраковка, сортировка, выборочный контроль, 100%-ный контроль и/или испытания, путем:
a) идентификации причинно-следственных отношений между готовой продукцией, незавершенной продукцией (или продукцией процесса) и входными параметрами процесса;
b) обеспечения возможности введения контроля в процесс на возможно более ранних стадиях;
c) минимизации отклонений процесса на основе знаний, приобретенных при идентификации [см. а)] и на основе предпринятых действий управления [см. b)].
Если система выполнена должным образом, SPC используют для идентификации, устранения или уменьшения отклонений процесса. В зависимости от свойств процесса и причин, вызывающих отклонения от целей, SPC не может полностью исключать необходимость сортировки или выборочного контроля для обнаружения случайных отклонений, которые должны быть предотвращены до поставки продукции потребителю (например, ошибок оператора, сбоев автоматической системы контроля или более ранних проблем, таких как ошибки исполнителя). Распространение элементов SPC на процессы, влияющие на качество, показало необходимость минимизировать затраты, связанные с такой сортировкой или контролем.
В зависимости от возможностей и стабильности процесса и приемлемого для потребителя уровня несоответствий продукции допускается использовать SPC для уменьшения объема выборки и/или частоты отбора выборки, необходимых для сбора данных о процессе и его мониторинга. Если объем и периодичность отбора выборки определены оптимально и уменьшают риск несоответствия, SPC допускается использовать для минимизации или исключения сортировки и контроля готовой продукции. Накопленная по данным SPC информация может позволить поставщику сократить эксплуатационные границы процесса. В свою очередь, это сокращение приводит к меньшим отклонениям продукции, которые может обнаружить или измерить потребитель. Организация поставщика может использовать средства, сэкономленные за счет более высокой конкурентоспособности продукции и преимуществ SPC, для проведения сортировки или контроля более эффективным способом.
В зависимости от продвижения применения SPC на конкретном проекте для проверки соответствия продукции установленным требованиям поставщик может применять один или несколько следующих методов:
a) оценку соответствия и приемочный выборочный контроль качества как обратную связь процесса (алгоритмическую или процедурную);
b) мониторинг и управление параметром готовой продукции;
c) мониторинг и управление параметром незавершенной продукции;
d) мониторинг и управление параметрами процесса, идентифицированными как влияющие на параметры готовой продукции.
5.4 Организация SPC
5.4.1 Организация внедрения SPC
При внедрении SPC должны быть выполнены следующие действия: сбор данных о процессе, об управлении процессом, о связи параметра с оценкой улучшения возможностей процесса.
Эти действия выполняют:
a) на основе отобранных по определенным критериям проектов;
b) путем воздействия на процессы, связанные технологической последовательностью или цепочкой поставки продукции. (Например, выбирают параметр готовой продукции и организуют SPC, направленное на один набор параметров, затем переходят к другому набору параметров, перемещаясь по цепочке поставки.)
6 Условия статистической управляемости процесса
6.1 Поддержка руководства
Руководство поставщика должно документировать, внедрять и сопровождать SPC. Эта деятельность включает в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) улучшение процесса, основанное на периодическом анализе результатов SPC и отчетов аудита. Поставщик должен обеспечить понимание, выполнение и поддержку политики управления SPC на всех уровнях организации;
b) использование и улучшение данных для принятия решений о процессе;
c) обеспечение регистрации отклонений процесса и реакции на возмущения процесса и/или точек выхода процесса из управляемой зоны, не вызывающих штрафных санкций;
d) назначение и поддержку координации распределения ответственности в SPC.
6.2 Инструменты и методы SPC
Поставщик должен проектировать, выполнять и анализировать программы, которые обеспечивают (приведенный список может быть дополнен):
a) понимание инструментов и методов SPC персоналом (включая персонал управления), вовлеченным в SPC;
b) обучение персонала навыкам работы в SPC, выполняемым функциям и взаимодействию с процессом;
c) проведение достаточной экспертизы, обеспечивающей понимание целей, применения и рисков, соответствующих статистическим и алгоритмическим методам управления.
6.3 Система менеджмента качества
Чтобы сохранить преимущества системы SPC, поставщик должен стремиться установить и поддерживать инфраструктуру системы менеджмента качества, например в соответствии с требованиями ИСО 9001.
7 Элементы системы статистического управления процессами
7.1 Документация и план управления процессом
Поставщик должен документировать в плане управления процесс, систему измерений и систему управления. Это должно быть сделано во всех важных точках процесса, где произошли изменения в форме, подготовке, функциях или пригодности для использования. Поставщику рекомендуется по возможности рассмотреть характеристики стоимости основных технологических операций и определить необходимый функциональный опыт работы персонала. Документация должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) разработку схемы технологического процесса или другой альтернативной документации, которая идентифицирует:
1) входы и выходы процесса,
2) последовательность операций процесса,
3) точки измерений процесса (с прямой или обратной связью петли управления - по возможности),
4) обратные петли процесса (например ремонт, переделка, притирка, повторная обработка, зачистка или отбраковка и прерывание операции),
5) границы процесса;
b) идентификацию возможных параметров процесса, параметров незавершенной продукции и параметров готовой продукции. Иногда параметры процесса влияют на изготовление продукции таким образом, что изменение продукции можно заметить только после выполнения операции. В таких случаях рекомендуется рассмотреть применение одного или нескольких из следующих методов:
1) технической оценки,
2) контроля параметров процесса, проводимого до операции, результат которой невозможно сразу определить,
3) проверки соответствия, проводимой периодически, при изменениях проекта или материалов;
4) функциональных или ускоренных испытаний;
5) системы своевременной обратной связи с потребителем по вопросам пригодности для использования полученной потребителем продукции;
с) исследование как процесс и параметры незавершенной продукции могут повлиять на форму, подготовку, функцию и пригодность продукции для использования потребителем и как время и условия использования связаны с этими параметрами или влияют на параметры готовой продукции;
d) определение связи математических ожиданий трех наборов параметров (параметров процесса, незавершенной и готовой продукции) для идентификации ошибок в плане управления;
e) идентификацию эффективных для измерений параметров; где, когда и как часто необходимо проводить измерения; как следует использовать данные; как данные следует сохранять, если это необходимо; каким является распределение функциональной ответственности и понимание выбора некоторых параметров. Например, при автоматическом контроле различают косвенно и непосредственно управляемые переменные;
f) для улучшения системы измерений - определение, какие параметры могут быть измерены по альтернативному признаку, рассчитаны или не могут быть измерены вообще;
g) установление в плане мероприятий, выполняемых в случае появления неуправляемых сигналов и/или отклонений процесса: механизмы реагирования, корректирующие действия и распределение ответственности путем определения рабочих функций.
7.2 Определение целей и границ процесса
Поставщик должен документировать целевые значения и границы (и/или методы, используемые для их достижения) параметров процесса (или незавершенной продукции), вне которых процесс будет давать недопустимые или неэкономные выходы процесса или параметры готовой продукции. Документация должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) количественную оценку целевых значений и границ использования или идентификацию их с помощью качественного описания или другого способа, например графического изображения, фотографии или эталонного образца;
b) анализ целевых значений и/или границ использования, включая оценку их адекватности относительно требований потребителя и понимания процесса;
c) идентификацию проблем, которые затрагивают постановку целей и границ. Такая идентификация помогает поставщику ранжировать улучшения в системе обратной связи с потребителем или в системе ускоренного определения срока службы продукции;
d) определение необходимого многофункционального опыта работы для установления целей и границ, особенно опыта работ, связанных с установлением или регулированием параметров управления процессом или связанных с отклонениями процесса.
7.3 Оценка и контроль системы измерений
Поставщик должен периодически контролировать и оценивать систему измерений, соответственно управлять ее отклонениями и компенсировать их. Это помогает минимизировать риск того, что несоответствия системы измерений могут привести к ложным решениям при контроле продукции, полученной потребителем. Система измерений включает в себя (приведенный список может быть дополнен) автоматизированные системы контроля и мониторинга; системы ручного контроля, такие как дозиметрические приборы, крепежная оснастка и набор испытательного оборудования; автоматизированные системы ведения записей; физическое и химическое оборудование. Определение направления многофункционального опыта работы должно охватывать (приведенный список может быть дополнен):
а) оценку соответствия неопределенности измерений диапазону условий, в пределах которых работает система. Оценка включает в себя (приведенный список может быть дополнен) определение:
- разрешающей способности;
- точности;
- повторяемости;
- промежуточной прецизионности;
- воспроизводимости;
- отклонений от линейности;
- стабильности в диапазоне условий, в которых система работает и должна включать в себя, например:
- использование методов SPC, таких как контрольные карты и анализ временных рядов для оценки системы измерений;
- оценку влияния набора различных видов испытаний и разных операторов на смещение и прецизионность;
b) установление критериев для приемлемой неопределенности измерений;
c) периодический аудит или подтверждение калибровки оборудования системы измерений;
d) документирование условий, требующих периодической верификации калибровки;
e) поддержку хронологических данных результатов измерений, сделанных непосредственно перед калибровкой, и анализ хронологических данных для корректировки интервалов между калибровками (при необходимости);
f) корректировку интервалов между калибровками и введение процедур идентификации при изоляции или возвращении продукции, признанной не соответствующей требованиям из-за некачественной или несвоевременной калибровки инструмента (при необходимости);
g) добавление оценки системы измерений с анализом допусков, основанным на данных технических условий на систему измерений (при необходимости);
h) документирование ограничений на оценку и контроль системы измерений. Необходимо позаботиться, чтобы не проводить калибровку системы измерений вне физических границ применяемого метода или оборудования, поскольку это может увеличить неопределенность измерений.
7.4 Зарегистрированные рабочие инструкции
Поставщик должен документировать рабочие инструкции, определять многофункциональный опыт работы для их подготовки и периодически оценивать адекватность инструкций. Рабочие инструкции должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) документирование процедур для процессов производства, измерения, технического контроля, испытаний и технического обслуживания;
b) документирование процедуры и/или алгоритмов управления для:
1) процесса наладки,
2) процессов выполнения, мониторинга и управления,
3) процессов обнаружения недостатков во входах, управляемых переменных и выходах,
4) реагирования на неуправляемые условия,
5) поиска отклонений процесса;
c) периодический анализ рабочих инструкций для обеспечения их адекватности и понимания персоналом.
7.5 Обучение и вовлечение персонала в сбор данных о процессе
Поставщик должен обеспечивать обучение соответствующего персонала сбору и использованию данных о процессе. Поставщик должен обеспечивать вовлеченность этого персонала в принятие решений относительно того, какие параметры необходимо измерять и как проводить измерения, собирать, интерпретировать и обрабатывать данные. Действия по обучению и вовлечению персонала должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) подготовку плана и инструкций по сбору данных;
b) процедуры по проектированию, монтажу и испытаниям систем управления и аппаратуры, процедуры для отбора выборки, сбора, интерпретации и обработки данных;
c) определение и закупку всех видов оборудования, относящихся к управлению процессом, контролю процесса, программного обеспечения, средств обслуживания, ресурсов, а также приобретение навыков, которые необходимы для получения требуемых данных для управления процессом;
d) обновление, по мере необходимости, управления процессом, методов контроля и испытаний, включая разработку новой аппаратуры или алгоритмов управления, которые влияют на данные о качестве и работоспособности методов управления процессом;
e) идентификацию любого требования измерений, которое превышает требования известной технологии управления процессом, в течение времени, достаточного для разработки необходимых возможностей системы измерений;
f) оценку общих возможностей системы измерений и ее возможностей относительно системы управления специальным процессом;
g) введение норм приемлемости и полноты данных процесса, включая данные о субъективных, неразличимых или неизмеримых элементах;
h) идентификацию, подготовку и хранение отчетов о данных процесса;
i) улучшение полноты интерпретации и анализа отчетов о данных процесса.
7.6 Регистрация и сбор данных о процессе
Поставщик должен спроектировать, ввести, поддерживать и анализировать соответствующую ручную и/или автоматическую систему записей хронологических данных о процессе или их резюме. Эти записи должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) систему планирования, позволяющую использовать хронологические данные для идентификации причин возможных отклонений в процессе;
b) документирование решений выборочного контроля. Эти решения должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
1) основания для группировки, при необходимости,
2) объем выборки,
3) периодичность отбора выборки с учетом производительности и времени цикла, включая количество продукции, обработанной между последовательными выборками,
4) отбор расслоенной выборки,
5) стратегии рандомизации,
6) местоположения выборочного контроля,
7) распределение ответственности по отбору выборки,
8) порядок выполнения в соответствии с производством,
9) периодический анализ решений выборочного контроля;
c) определение, какие итоговые данные следует хранить для идентификации и установления связей зафиксированных отклонений с определенными причинами (эти связи особенно ярко выявляются по длинной хронологии данных, например сезонным данным), а также создание и поддержка времени и системы и периодов хранения итоговых данных;
d) периодический аудит системы ведения записей, включая решения по отбору выборки.
7.7 Идентификация и прослеживаемость последовательности выпуска продукции
Поставщик должен определить, установить и поддерживать соответствующие процедуры прослеживаемости продукции и идентификации последовательности выпуска продукции. Необходимый многофункциональный опыт работы для выполнения этих функций, особенно функций специалистов, участвующих в установке или наладке параметров управления процессом или реагирования на отклонения процесса, должен охватывать (приведенный список может быть дополнен):
a) идентификацию последовательности выпусков продукции и/или выходов процесса;
b) разработку, при необходимости, возможностей потребителя для установления связей пригодности использования с последовательностью выпуска продукции;
c) идентификацию, при необходимости, источников входов процесса, например материалов, работ и средств обслуживания, используемых для получения определенного количества выходов процесса. Идентификация может включать поддержку возможности прослеживать источники и/или условия отклонений процесса или назначения средств, используемых во время производства выходов и установления сроков хранения соответствующих записей;
d) поддержку систем документирования отклонений от требований для облегчения идентификации наблюдаемых неслучайных причин отклонений;
e) при необходимости, поддержку выборочного контроля или сбора и хранения итоговых данных о выходах процесса, по крайней мере до тех пор, пока их пригодность для использования не может быть проверена, или в течение определенного периода хранения, признанного поставщиком достаточным;
f) при необходимости, требования прослеживаемости и идентификации производственных серий в потоке поставок у субподрядчиков.
7.8 Оценка работ субподрядчика
Поставщик должен определить, установить и поддерживать в рабочем состоянии систему получения информации об отклонениях параметров поступающей продукции. Оценка должна включать в себя, при необходимости и экономической целесообразности:
a) оценку показателей процесса у субподрядчика и подтверждение, что его система управления процессами удовлетворяет соответствующим элементам настоящего стандарта;
b) прослеживание показателей качества определенных поставок продукции, услуг или операций;
c) оценку и обмен информацией с поставщиком о плане управления субподрядчика и изменениях в процессах субподрядчика. Необходимо проявлять осторожность при поддержке и модернизации плана управления;
d) определение возможностей процесса субподрядчика.
7.9 Последовательность входов процесса
Поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии систему использования входов процесса, таких как материалы и/или данные, в том же порядке или последовательности, в какой они были произведены. Система должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) документирование ситуаций, когда ресурсные входы известны или есть подозрение, что они смешаны неотделимым способом, а также знание того, что соответствует установленному порядку производства, а что не является важным, поскольку обычная или очевидно случайная причина отклонений на ранней стадии процесса может оказаться значимой или установленной причиной отклонений;
b) настройку системы на документирование и анализ отклонений от установленной системы для помощи в идентификации потенциальных источников повторных и существенных отклонений процесса.
Поставщику рекомендуется привлекать персонал, имеющий многофункциональный опыт работы, особенно для закупок, заказов, хранения, получения, обработки, планирования и помещения ресурсов в процессе.
7.10 Записи процесса
Поставщик должен установить, поддерживать в рабочем состоянии и документировать системы записей процесса для регистрации существенных отклонений процесса с описанием, как они происходят, выполняемых регулировок процесса и изменений, выполненных при эксплуатации процесса. Это необходимо для облегчения идентификации отклонений процесса и понимания опыта регулировок и вмешательств в процесс. Записи должны включать (приведенный список может быть дополнен):