ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 3

Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Sterilization of care products. Chemical indicators.
Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 165-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-3:2000 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара" (ISO 11140-3:2000 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт разработан на основе ЕМ 867-3-1997 [1].

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [2]. Положительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникании водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение времени, требующегося для осуществления стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха, либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины нарушения работы стерилизатора.

Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. Его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям ЕН 285, а также при текущем испытании работоспособности по [3]. Методика испытания - в соответствии с ЕН 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

а) малой стандартизованной испытательной загрузки;

б) химического индикатора для определения наличия водяного пара.

В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В соответствии с ЕН 285 для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.

Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называются Бови-Дик тестом, то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на этот термин, кроме указанной в настоящем введении.

Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 11140 под общим наименованием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих частей:

- часть 1 Общие требования;

- часть 2 Оборудование и методы испытаний;

- часть 3 Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара;

- часть 4 Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;

- часть 5 Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

1 Область применения

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам (далее - индикаторы), предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.

Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.

Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 5-1:1984 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания

ИСО 5-3:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

ИСО 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения

ИСО 187:1990 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов

ИСО 2248:1985 Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением

ИСО 5457:1999 Техническая документация на продукцию. Форматы и представление графических элементов на листах чертежной бумаги

ИСО 5636-3:1992* Бумага и картон. Определение воздухонепроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 3. Метод Бендсена
________________
* В настоящее время действует ИСО 5636-3:2002.

ИСО 9001-1994* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
________________
* В настоящее время действует ИСО 9001:2000.

ИСО 11140-1:1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы

МКО 15.2-1986 Колориметрия

Copyright © 2021