ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 2
Оборудование и методы испытаний
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
ОКС 11.080*
ОКП 94 5120
_______________
* В указателе "Национальные стандарты" 2008 год ОКС 11.080, 19.020. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой "ВИНАР"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 марта 2001 г. N 119-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11140-2-98 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Введение
Для проверки характеристик химических индикаторов, за исключением радиационных индикаторов, требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к испытательному оборудованию, используемому для установления реакции индикаторов на существенные физические параметры. Радиационные индикаторы обычно испытываются в радиационных установках.
Оборудование, допуски на технические характеристики которого приведены в настоящем стандарте, предназначено для испытаний индикаторов любого класса по ГОСТ Р ИСО 11140-1.
В конкретных случаях может быть применено оборудование с техническими характеристиками, имеющими более широкие допуски.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ИСО 11140 указаны в этих частях.
Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования
ИСО 10013-95* Руководства по разработке инструкций обеспечения качества
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р ИСО 11140-1, а также термин, приведенный ниже:
время подъема: Время, прошедшее от начала подачи пара до достижения заданных условий выдержки.
4 Резистометр для проверки химических индикаторов (CIER)
4.1 Общие положения
Резистометр предназначен для выдерживания испытываемых образцов при заданных условиях испытаний.
Технические требования, приведенные ниже, определяют параметры, которые должны быть достигнуты непосредственно вокруг образца. Конкретные средства измерения и контроля этих параметров настоящим стандартом не устанавливаются.
Примечание - Для достижения требуемой точности рекомендуется автоматический контроль параметров процесса.
4.2 Резистометр для паровых химических индикаторов
4.2.1 Требования к рабочим характеристикам
4.2.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 - Минимальные диапазоны и предельные отклонения
| Наименование параметра | Минимальный диапазон обеспечивания параметра | Предельные отклонения |
| Температура | От 110 до 145 °С | ±0,5 °С |
| Давление* | От 140 до 420 кПа | ±3,5 кПа |
| Вакуум* | От 4 до 100 кПа | ±0,5 кПа |
| * Приведены значения абсолютного давления. | ||
4.2.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех паровых индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, должны использоваться часы (таймер) с пределом измерения до 90 мин и точностью не хуже ±1% от времени выдержки.
4.2.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до заданного остаточного давления с целью обеспечения достаточного удаления воздуха перед подачей пара. Подачу пара в камеру нельзя использовать для того, чтобы повлиять на удаление воздуха из камеры.
Примечание - На некоторые индикаторы может оказывать неблагоприятное воздействие увеличенное время сушки и вакуумирования. Откачивание следует проводить в течение минимального времени, которое обычно не должно превышать 5 мин.
4.2.1.4 Камера должна быть спроектирована таким образом, чтобы образующийся на холодных частях камеры конденсат не влиял на условия испытаний.
Примечание - Это может потребовать термостатического регулирования температуры внутренних поверхностей камеры и/или дверей до уровня заданной рабочей температуры.
4.2.1.5 В камеру должен подаваться насыщенный пар от внешнего, по отношению к камере, источника. Подаваемый пар должен отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 11134.
4.2.1.6 Текущие значения температуры и абсолютного давления должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах допусков для выбранных условий выдержки, приведенных в таблице 1.
4.2.1.7 Время подъема не должно превышать 10 с, при этом время повышения температуры от 100 °С до заданной температуры выдержки не должно превышать 5 с.
4.2.1.8 По окончании времени выдержки время, требующееся для приведения давления в камере к атмосферному, не должно превышать 5 с.
4.2.2 Методика испытания
4.2.2.1 Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание - Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультироваться с изготовителем индикатора.
4.2.2.2 Перед началом испытания прогревают внутреннюю поверхность камеры до требуемой температуры.
4.2.2.3 Поместив загруженный держатель образцов в камеру, выполняют операции в следующей последовательности:
а) Откачивают камеру до требуемого предварительного вакуума.
б) Подают пар в камеру до достижения требуемых температуры и давления.
в) Выдерживают требуемые параметры в течение необходимого времени выдержки.
г) По окончании времени выдержки откачивают камеру до требуемого остаточного давления, затем подают воздух до достижения атмосферного давления.
4.2.2.4 Вынимают индикатор из камеры и визуально обследуют его. Затем записывают результат, отметив заданные условия выдержки (см. 4.2.1.6).
4.3 Резистометр для этиленоксидных (ЭО) химических индикаторов
4.3.1 Требования к рабочим характеристикам
4.3.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 2, в течение времени выдержки от 1 до 120 мин.
Таблица 2 - Минимальные диапазоны и предельные отклонения
| Наименование параметра | Минимальный диапазон обеспечивания параметра | Предельные отклонения |
| Концентрация оксида этилена | От 200 до 1200 мг/л | ±5% |
| Температура | От 30 до 65 °С | ±1 °С |
| Относительная влажность (ОВ) | От 20 до 85% | ±(10% |
| Примечания | ||
ОВ)
4.3.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех ЭО индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом измерения до 120 мин и точностью не хуже ±1% от времени выдержки.
4.3.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до остаточного давления менее 4 кПа с целью обеспечения равномерного распределения стерилизующего агента при подаче и его удаления после завершения времени выдержки.
4.3.1.4 Время до достижения требуемой концентрации оксида этилена вокруг индикатора и время уменьшения этой концентрации до уровня, при котором действие оксида этилена на индикатор прекращается, в сумме должно составлять не более 10% от общей интегрированной выдержки (произведения парциального давления оксида этилена на время выдержки).
4.3.1.5 Камера и ее дверь должны иметь устройства для поддержания температуры внутренних поверхностей на уровне требуемой рабочей температуры.
4.3.1.6 Камера должна иметь устройства, предотвращающие попадание в нее жидкого оксида этилена или частиц полимера.
4.3.1.7 Текущие значения температуры, давления и относительной влажности должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах требуемых допусков для выбранных условий выдержки. В течение всего цикла испытания должны записываться как температура, так и давление.
4.3.2 Методика испытания
4.3.2.1 Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание - Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультироваться с изготовителем индикатора.
4.3.2.2 Перед началом испытания образец, держатель образцов и внутреннюю поверхность камеры прогревают до требуемой температуры.
4.3.2.3 Поместив загруженный держатель образцов в камеру, выполняют операции в следующей последовательности:
а) Откачивают камеру до требуемого остаточного давления.
б) Подают необходимое количество водяного пара до установления требуемой относительной влажности в камере.
в) Подают оксид этилена или его смесь с газом-разбавителем до достижения требуемой концентрации оксида этилена. До начала отсчета времени выдержки в камеру не должно попасть ни малейшего количества оксида этилена. При проведении этого испытания нельзя использовать сосуд, в котором могут присутствовать следы оксида этилена.
г) Выдерживают эти параметры в течение всего требуемого времени выдержки.
д) По окончании времени выдержки уменьшают концентрацию оксида этилена в области вокруг индикатора до уровня, при котором оксид больше не воздействует на индикатор.
4.3.2.4 Вынув индикатор из камеры, его визуально обследуют. Записывают результат, отметив заданные условия выдержки (см. 4.3.1.7).
4.4 Резистометр для воздушных химических индикаторов
4.4.1 Требования к рабочим характеристикам
4.4.1.1 Оборудование должно обеспечивать приведенные в таблице 3 параметры в течение времени выдержки до 180 мин.
Таблица 3 - Минимальные диапазоны температуры и предельные отклонения
| Класс индикатора | Минимальный диапазон обеспечивания температуры | Предельное отклонение |
| Класс 1, 3, 4 и 5 | От 120 до 200 °С | ±2,5 °С |
| Класс 6 | От 120 до 200 °С | ±0,5 °С |
4.4.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех воздушных индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом измерения до 180 мин и точностью не хуже ±1% от времени выдержки.
4.4.1.3 Камера и ее дверь должны иметь приспособления для поддержания температуры внутренних поверхностей камеры на уровне требуемой рабочей температуры.
4.4.1.4 Камера должна иметь подачу нагретого газа (обычно воздуха), на использование которого рассчитан индикатор.
4.4.1.5 Усиленная циркуляция газа должна быть спроектирована таким образом, чтобы температура более холодных частей не могла оказывать неблагоприятного влияния на условия испытаний.
4.4.1.6 Текущие значения температуры в течение всего цикла испытаний должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах требуемых допусков.
4.4.1.7 После помещения индикатора в камеру температура в ней должна восстановиться до требуемого уровня настройки в течение не более 2 мин.
4.4.2 Методика испытания
4.4.2.1 Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание - Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультироваться с изготовителем индикатора.
4.4.2.2 Перед началом испытаний камеру прогревают до требуемой температуры.
4.4.2.3 Поместив загруженный держатель образцов в камеру, проводят выдержку индикатора в нагретом газе.
4.4.2.4 Параметры испытаний должны быть выдержаны в течение всего требуемого времени выдержки.
4.4.2.5 По окончании времени выдержки извлекают образцы из камеры и охлаждают до 100 °С или ниже в течение не более 1 мин.
4.4.2.6 Вынув индикатор из камеры, его визуально обследуют. Записывают результат, отметив заданные условия выдержки (см. 4.4.1.6).
4.5 Резистометр для пароформальдегидных химических индикаторов
4.5.1 Требования к рабочим характеристикам
4.5.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 4, в течение времени выдержки от 1 до 360 мин.
Таблица 4 - Минимальные диапазоны и предельные отклонения
| Наименование параметра | Минимальный диапазон обеспечивания параметра | Предельные отклонения |
| Концентрация формальдегида | От 5 до 70 мг/л | ±2 мг/л |
| Температура | От 50 до 85 °С | ±1 °С |
| Относительная влажность (ОВ) | От 90 до 95% | ±(5% |
| Примечание - Указанная в таблице 4 максимальная концентрация зависит от температуры. При низких температурах высокие концентрации формальдегида могут приводить к его полимеризации. | ||
4.5.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех пароформальдегидных индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом измерения до 360 мин и точностью не хуже ±1% от времени выдержки.
4.5.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до остаточного давления менее 4 кПа с целью достаточного удаления воздуха перед подачей стерилизующего агента, а также с целью откачки стерилизующего агента по окончании времени выдержки.
4.5.1.4 Время от начала подачи формальдегида до достижения требуемой его концентрации, так же как и время откачки газа до остаточного давления 5 кПа по окончании времени выдержки, должно быть не более 60 с.
4.5.1.5 Камера, ее дверь и подводящие трубопроводы должны иметь приспособления для поддержания температуры внутренних поверхностей камеры на уровне требуемой рабочей температуры.
Поскольку формальдегид легко растворяется в воде, истинная его концентрация в камере в течение процесса в большой степени будет зависеть от образования конденсата, поэтому необходим предварительный прогрев камеры.
4.5.1.6 Камера должна иметь устройства, предотвращающие попадание в нее жидкого формалина или частиц полимера.
4.5.1.7 Текущие значения температуры и давления в течение всего цикла испытания должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах допусков для выбранных условий выдержки.
4.5.2 Методика испытания
4.5.2.1 Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание - Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультироваться с изготовителем индикатора.
4.5.2.2 Перед началом испытания камеру прогревают до требуемой температуры.
4.5.2.3 Помещают загруженный держатель образцов в камеру и закрывают ее.
4.5.2.4 Затем выполняют следующую последовательность операций:
а) Откачивают камеру до требуемого остаточного давления.
б) Подают достаточное количество водяного пара до достижения требуемой относительной влажности.
в) Откачивают камеру до остаточного давления, при котором можно произвести подачу пароформальдегидной смеси.
Примечание - Для предотвращения конденсации пара давление в камере нельзя поднимать выше значения, соответствующего насыщенному пару при фактической рабочей температуре.
г) Подают формальдегид в камеру до достижения требуемой концентрации и выводят камеру на требуемую температуру или давление посредством добавления в нее водяного пара. До начала отсчета времени выдержки в камеру не должно попасть ни малейшего количества формальдегида.
д) Выдерживают указанные условия в течение требуемого времени выдержки.
е) По окончании времени выдержки уменьшают концентрацию формальдегида в камере до уровня, при котором он больше не будет воздействовать на индикатор.
4.5.2.5 После извлечения индикатора из камеры его визуально обследуют. Затем записывают результат, отметив условия выдержки (см. 4.5.1.7).
Примечание - Для удаления остаточного количества формальдегида или его полимера из камеры могут потребоваться особые меры, это необходимо для обеспечения воспроизводимости последующих циклов испытания.
4.6 Регистрирующая аппаратура
4.6.1 Общие требования
4.6.1.1 Инструмент должен иметь действительный поверочный сертификат.
4.6.1.2 Калибровка должна выполняться с использованием рабочего или контрольного эталона, который, в свою очередь, поверен по национальному или основному эталону.
Примечание - Например, методики калибровки приведены в ИСО 10013.
4.6.2 Аппаратура для регистрации температуры
4.6.2.1 Температурные регистраторы должны использоваться для записи температуры в местах, указанных в методиках испытаний, описанных в настоящем стандарте.
4.6.2.2 Температурный регистратор должен иметь два или более канала записи (причем каждый должен иметь свой датчик и скорость записи, соответствующую динамике процесса).
4.6.2.3 Шкала прибора должна включать требуемые температуры и быть такой, чтобы максимальная рабочая температура составляла не более 90% от полной шкалы.
4.6.2.4 Цена деления должна быть не более 1 °С, а скорость диаграммной ленты такой, чтобы весь цикл изображался на отрезке ленты не менее 200 мм. Разрешение ленты должно быть не менее 0,5 °С.
4.6.2.5 При проверке аппаратуры при рабочих температурах окружающей среды предельная ошибка регистратора во всех интервалах температур, указанных в таблицах 1-4, не должна превышать 0,25%.
4.6.3 Аппаратура для регистрации давления
4.6.3.1 Регистрирующий давление прибор должен использоваться совместно с датчиком для записи давления внутри камеры в течение всего цикла испытания. Прибор может быть вмонтирован в температурный регистратор в качестве дополнительного канала, откалиброванного на давление. Скорость измерений по каждому каналу должна быть не менее одного измерения в секунду. Все измеренные данные должны использоваться для объяснения результатов.
4.6.3.2 Шкала прибора должна включать рабочие давления и быть такой, чтобы максимальное рабочее давление составляло не более 90% от полной шкалы. Цена деления не должна превышать 4 кПа, а скорость диаграммной ленты должна быть такой, чтобы весь цикл изображался на отрезке ленты длиной не менее 200 мм. Разрешение ленты должно быть не менее 2 кПа.
4.6.3.3 При проверке аппаратуры при рабочих температурах окружающей среды предельная ошибка во всех диапазонах давлений, указанных для резистометра, не должна превышать 0,5%.
4.6.3.4 Температурная погрешность измерительной системы не должна превышать 0,01% на 1 °С в диапазоне рабочих температур датчика давления.
4.6.3.5 Ошибка, обусловленная изменением температуры воздуха, окружающего резистометр, не должна превышать 0,02% на 1 °С.
Постоянная времени (от 0% до 63%) на стадии повышения давления не должна превышать 0,04 с.