ГОСТ Р ИСО 11134-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11134-2000
Группа Р26

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ

Промышленная стерилизация влажным теплом

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization



ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2002-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 2000 г. N 224-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11134-94 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение


Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требования к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы правил стерилизации медицинских препаратов влажным теплом в производстве.

Стерильный препарат - это препарат, который не содержит живых микроорганизмов. Даже производимые в контролируемых условиях препараты перед стерилизацией могут содержать микроорганизмы. Такие препараты по определению являются нестерильными. Цель процесса стерилизации - разрушение микробиологических контаминантов (загрязнений), находящихся в нестерильных продуктах.

Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроорганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.

Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находящихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы в период обработки.

Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемых объектов в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильности каждой индивидуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы может оказаться нестерильной.

Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении, монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.

Международные стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы как "специальные", если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.

1 Область применения

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации.

Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. В настоящем стандарте не рассматриваются непромышленные установки стерилизации влажным теплом, но изложенные принципы могут быть полезны для тех, кто применяет стерилизацию влажным теплом в таких установках.

В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества, которые необходимы для контроля на всех стадиях производства.

Примечание - Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться другие технические и руководящие указания.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9003-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов

3 Определения


В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.

Примечание - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давление насыщенного пара.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.

3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.

3.4 величина ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.

3.5 электромеханический контроль (electromechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.

3.6 средства контроля производственной среды (environmental controls): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.

Примечание - Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные меры.

3.7 величина ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.

3.8 величина ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом value): Величина ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом, рассчитанная при температуре 121,1 °С, величине ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом, равной 10 °С, и величине ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом, равной 1 мин.

3.9 конструкционные материалы (materials of construction): Материалы, из которых изготовлено оборудование для стерилизации.

3.10 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.

3.11 влажное тепло (moist heat): Тепло, источником которого является вода (в жидком или парообразном состоянии) под давлением.

3.12 стерилизация влажным теплом (moist heat sterilization): Обработка с использованием влажного тепла для получения стерильной продукции.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.

Примечание - Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.

3.15 система носителя продукта (product carrier system): Устройство для размещения продукта и его упаковки при стерилизации.

Примечание - Система носителя должна предохранять продукт от повреждения и обеспечивать равномерный доступ стерилизующего агента.

3.16 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.

3.17 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommissioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.

3.18 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.19 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.20 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.

3.21 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано.

3.22 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но она никогда не может быть снижена до нуля.

3.23 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.

3.24 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без повреждения до желаемого значения вероятности сохранения нестерильных единиц.

3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

Примечание - Валидация включает три действия: комиссионную проверку, проверку процесса на соответствие требованиям и аттестацию в эксплуатации.

3.26 величина ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом в 10 раз.

3.27 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.

4 Общие положения

4.1 Ответственность и подготовка персонала

Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.2 Требования к продукту

Продукт должен быть изготовлен в соответствии с документацией на него, требованиями безопасности и эффективности при максимальном числе циклов стерилизации, предусмотренном для данного продукта. Если необходима какая-то подготовка перед стерилизацией (например, очистка), она должна быть валидирована как часть процесса стерилизации. Продукт и материалы должны быть совместимы с изменениями среды внутри стерилизационной камеры, происходящими во время цикла стерилизации.

4.3 Требования к упаковке

4.3.1 Общие положения

Упаковка должна состоять, по крайней мере, из первичной и вторичной упаковок.

Первичная упаковка, а также вторичная упаковка (если предусмотрена стерилизация и во вторичной упаковке) должны соответствовать требованиям, предъявляемым к процессу стерилизации.

4.3.2 Проницаемость упаковки

Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как за счет удаления воздуха, так и проникновения пара, или, для непроницаемой упаковки (например, флаконов для жидкости), за счет теплопередачи.

5 Оборудование

5.1 Документация

5.1.1 Данные об оборудовании

Для каждой системы стерилизации должна быть одна или более информационных табличек, закрепленных на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке пользователя:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) заводской номер или иное обозначение оборудования;

c) расчетное давление в камере и максимальная рабочая температура;

d) давление в рубашке камеры (если необходимо);

e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;

f) дата изготовления сосуда.

5.1.2 Безопасность

Должно быть документально подтверждено соответствие системы стерилизации требованиям безопасности ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 или другим нормативным документам, действующим на территории страны пользователя.

5.1.3 Руководства и инструкции

Для каждого стерилизатора должна быть дана на языке, согласованном с пользователем, следующая обязательная информация (приложение А):

a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточные для безопасной и эффективной работы оборудования;

b) перечень конструктивных материалов, подвергаемых действию стерилизующего агента или непреднамеренному контакту с продуктом;

c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно допустимым значениям температуры и давления в сосуде, а также меры предосторожности;

d) инструкции и рекомендуемый график технического обслуживания;

e) руководство по ремонту, включая перечень рекомендуемых заменяемых частей;

f) схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответственных узлов системы;

g) схема управления процессом и/или программное обеспечение, необходимое для работы и обслуживания системы контроля (см. 5.2.6). Любые поставляемые программы должны сопровождаться документацией, подтверждающей проведение их валидации и лицензионный уровень.

5.1.4 Дополнительная информация

Стерилизатор влажным теплом должен иметь документацию, включающую порядок его монтажа и проведения испытаний.

5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля

5.2.1 Эксплуатационные характеристики

Системы стерилизации влажным теплом должны быть выполнены в соответствии с нормативными документами на оборудование стерилизации, принятыми в стране пользователя.

5.2.2 Технологические среды и источники энергии

5.2.2.1 Чистота и качество пара должны быть стандартизованы и подтверждены экспериментально.

5.2.2.2 Чистота сжатого воздуха, используемого в стерилизационной камере, должна быть такова, чтобы безопасность препарата не нарушалась.

5.2.2.3 Во всех случаях стерилизации продуктов, упакованных в проницаемую для воздуха упаковку, требуется, чтобы окружающий воздух, поступающий в камеру при сбросе вакуума, проходил через фильтр, который задерживает микроорганизмы.

5.2.2.4 Вода, используемая в стерилизаторе для охлаждения продукта, должна быть стандартизована и проверена на соответствие требованиям, установленным при разработке продукта. Это должно быть документировано.

5.2.2.5 Электропитание, подводимое к системе стерилизации, должно соответствовать требованиям изготовителя.

5.2.3 Материалы

Материалы и компоненты, используемые при конструировании системы стерилизации, должны сводить к минимуму риск микробиологической и химической контаминации.

5.2.4 Принадлежности

В системах, предназначенных для размещения продукта, пар должен равномерно проникать во внутренние полости камеры и/или обеспечивать нормальную теплопередачу. Система носителя должна обеспечивать дренаж конденсата и/или охлаждающей воды, предотвращать повреждение продукта и сохранять целостность загруженного материала.

5.2.5 Системы контроля и регистрации данных

Должны контролироваться и записываться следующие параметры процесса:

a) температура;

b) время;

c) давление;

d) скорость изменения температуры и давления, если требуется сохранение целостности продукта.

Записывающее устройство и система контроля должны быть независимыми и выполненными таким образом, чтобы подавать сигнал тревоги в случае, если различия между контролируемыми и записываемыми переменными превышают допустимые пределы.

5.2.6 Программы контроля

Программные средства, используемые для управления и контроля процесса стерилизации (микропроцессорные или электромеханические), должны быть валидированы. Контрольные программы должны быть оформлены документально. Правильность их работы должна быть продемонстрирована как при имитации процесса, так и в реальном процессе. Любые последующие изменения следует документировать аналогичным образом, оценивать с точки зрения необходимости ревалидации и согласовывать с пользователем.

5.3 Требования к приборам

5.3.1 Точность приборов

5.3.1.1 Точность приборов, применяемых для валидации, должна превышать точность управляющей и записывающей систем.

5.3.1.2 Датчики температуры и давления должны гарантировать установленную точность.

5.3.2 Эталоны калибровки

Точность эталонов, применяемых для калибровки измерительных приборов, должна быть определена, и калибровка должна прослеживаться до национального эталона, как это предусмотрено ГОСТ Р ИСО 9003.

5.3.3 Обязательные контрольные приборы стерилизатора

Стерилизатор должен быть оснащен отдельной измерительной системой, обеспечивающей получение информации о том, что измеряемые контрольными приборами температура и давление в каждом цикле стерилизации находятся в указанных пределах.

5.3.4 Программа калибровки

Следует документировать и выполнять необходимые инструкции по калибровке всех контролирующих, показывающих и записывающих приборов, применяемых для валидации и текущего контроля цикла стерилизации. Эти инструкции должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

5.4 Техническое обслуживание

5.4.1 Стерилизатор должен обслуживаться в соответствии с документально оформленным графиком планово-предупредительного обслуживания.

5.4.2 Лицо, выполняющее техническое обслуживание, должно иметь документ, подтверждающий успешное прохождение им обучения по обслуживанию конкретного стерилизатора (стерилизаторов).

5.4.3 Работы по проведению каждого планового обслуживания и их периодичность должны быть определены и документированы.

5.4.4 Стерилизатор не должен использоваться до тех пор, пока не будут проведены и документально оформлены все плановые и внеплановые работы по техническому обслуживанию.

5.4.5 Документация о проведении технического обслуживания должна храниться совместно с документацией на оборудование.

5.4.6 График технического обслуживания, инструкции по обслуживанию и документация о его проведении должны периодически рассматриваться ответственным лицом.

6 Разработка процесса стерилизации

6.1 Всегда, за исключением случаев, при которых согласно документации существует риск для продукта, должна применяться стерилизация насыщенным паром. Там, где используются другие методы (например, паровоздушные смеси), должна быть показана воспроизводимость внутренней среды в камере.

Паровоздушные смеси следует применять только вместе с эффективной циркуляцией, создающей однородную тепловую среду внутри стерилизатора. Если используют паровоздушную смесь и необходимо проникновение пара в стерилизуемый объект, система циркуляции должна обеспечивать однородность паровоздушной смеси внутри загружаемых объектов.

6.2 Разработка цикла стерилизации должна предусматривать воспроизводимость его во время текущего процесса.

6.3 Должно быть показано обеспечение условий стерилизации продукта при вновь разработанных циклах стерилизации влажным теплом.

6.4 Качество любого продукта после стерилизации не должно ухудшаться при обращении и хранении его на участке стерилизации.

6.5 Риск сохранения нестерильности единицы продукции должен приниматься таким, чтобы вероятность выживания микроорганизмов была достаточно низкой и продукция была безопасной для использования.

6.6 Если используют индикаторные микроорганизмы, то они должны выбираться с учетом особенностей процесса стерилизации и соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-1.

6.7 Достигнутая требуемая вероятность выживаемости бионагрузки должна быть подтверждена расчетом.

6.8 Для процессов стерилизации, основанных на величине бионагрузки, должна быть предусмотрена соответствующая программа, которая определяет число и резистентность бионагрузки перед стерилизацией.

7 Валидация процесса стерилизации

7.1 Программа валидации должна осуществляться на основе утвержденного протокола по ГОСТ Р ИСО 9002.

7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора после монтажа и валидировать процесс стерилизации при изменениях в продукции или условиях проведения процесса, а также в новом стерилизационном оборудовании.

7.3 Валидация должна быть поручена ответственному лицу, имеющему опыт проведения такой работы.

7.4 Валидация процесса должна состоять из комиссионной приемки систем, аттестации в эксплуатации и сертификации.

7.4.1 Комиссионная приемка должна включать:

a) демонстрацию соответствия эксплуатационным характеристикам, указанным в документации;

b) проверку документации на оборудование;

c) демонстрацию соответствия качества и работоспособности используемых средств;

d) проверку калибровки рабочих и контрольных приборов;

e) если необходимо, демонстрацию эффективности системы удаления воздуха.

7.4.2 Аттестация в эксплуатации должна показать:

a) воспроизводимость процесса (проведением достаточного количества циклов);

b) однородность показателей в пределах указанных лимитов внутри камеры и загруженного объекта (с помощью достаточного количества циклов и датчиков);

c) соотношение между контрольными и фактическими параметрами;

d) зависимость между физическими параметрами и летальностью микроорганизмов по данным литературы и проведенным исследованиям;

e) соответствие требованиям при максимальной и минимальной загрузке (или смеси специфических продуктов);

f) репрезентативность имитирующей загрузки (если она применяется) по отношению к реальной загрузке;

g) то, что используемая для аттестации загрузка, которая будет применяться повторно, перед повторным использованием возвращается к указанным условиям;

h) соответствие продукта и упаковки документации после стерилизации и, если нужно, повторной стерилизации.

7.4.3 Должно быть определено число датчиков температуры для проведения аттестации в эксплуатации и повторной аттестации в эксплуатации. Должно быть приведено документальное свидетельство достаточности этого числа датчиков в соответствии с данными, полученными во время исследования процесса стерилизации.

7.4.4 До и после каждой программы последовательных испытаний следует проверять срок действия калибровки используемых при валидации систем измерения температуры.

7.5 На этапе завершения валидации следует рассмотреть и утвердить полученные данные.

7.6 Ревалидация должна быть проведена после существенного ремонта системы стерилизации, который может повлечь за собой изменение эффективности процесса. Ревалидация должна также проводиться не реже чем один раз в 12 мес.

7.7 Процедуры ревалидации, проверки и изменения процесса, системы стерилизации (оборудования и программы) продукта и упаковки должны быть документированы. Процедуры должны включать назначение ответственного лица для определения необходимости и объема повторяемых этапов первичной валидации.

При изменениях в оборудовании или системе контроля следует проводить оценку соответствия параметров процесса, которому подвергается загруженный продукт, данным первоначальной аттестации.

8 Текущая стерилизация влажным теплом

8.1 Контроль процесса паровой стерилизации

8.1.1 Точность и надежность приборов, используемых для контроля каждого производственного цикла, должны периодически проверяться в соответствии с документацией на них.

8.1.2 Следует иметь документированные инструкции текущего контроля.

8.1.3 При каждом цикле должны составляться протоколы, содержащие:

a) дату;

b) название стерилизатора и заводской номер;

c) обозначение цикла;

d) фамилию и подпись оператора;

e) время начала цикла (реальное время);

f) давление в камере в течение данного цикла;

g) температуру в камере в течение данного цикла;

h) продолжительность поддержания критических параметров процесса;

i) описание загрузки и номер серии.

8.2 Контроль изменений

Система документирования должна гарантировать, что в оборудовании, процессе или материалах отсутствуют какие-либо изменения, способные ухудшить процесс стерилизации. Если такие изменения проводятся в плановом порядке, то новый цикл стерилизации должен быть валидирован. При нарушениях процесса, которые не могут быть отнесены на счет несоблюдения документации на процесс, следует рассмотреть необходимость повторной аттестации.

8.3 Периодическая проверка

Стерилизаторы следует подвергать плановой периодической проверке.

8.4 Микробиологические испытания

Если эффективность процесса основана на изучении или оценке бионагрузки на продукт, то:

a) метод определения или оценки бионагрузки должен быть валидирован и документирован;

b) должны быть предусмотрены средства, гарантирующие, что величина бионагрузки не выходит за установленные пределы;

c) должна быть приведена в действие непрерывная программа мониторинга бионагрузки с предписанной частотой и должным образом документированная.

8.5 Выгрузка стерилизованного продукта

При выгрузке продукта нужно, чтобы параметры процесса при мониторинге во время текущей стерилизации находились внутри валидированных пределов. Должна быть предусмотрена система разделения стерилизованных и нестерилизованных образцов. Только уполномоченное лицо имеет право выгрузить продукт после стерилизации.

8.6 Проверка операций

Контроль качества продукции и процесса производства и все протоколы должны рассматриваться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 не реже одного раза в 12 мес. Ответственные лица, прямо не участвующие в этих процедурах, должны гарантировать, что производственные инструкции, введенные при аттестации, действуют и выполняются.

8.7 Корректирующие действия

Процедуры и документация для корректирующих действий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Любые отклонения от документации и инструкций, обнаруженные во время эксплуатации, проверок, калибровки и обслуживания, должны быть рассмотрены лицом, уполномоченным определять необходимые действия и меры по устранению отклонений.

Любые принятые корректирующие действия должны быть документированы.

8.8 Протоколы

Протоколы, фиксирующие, что продукт стерилизован в соответствии со спецификациями, должны оформляться по ГОСТ Р ИСО 9001.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное). Руководство по валидации и текущему контролю промышленной стерилизации влажным теплом

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)


Примечание - Это приложение обеспечивает выполнение требований соответствующих пунктов настоящего стандарта.

А.1 Область применения

Не рассматривается

А.2 Нормативные ссылки

Не рассматривается

А.3 Определения

Не рассматривается

А.4 Общие положения

А.4.1 Ответственность и обучение персонала

Не рассматривается

А.4.2 Требования к продукту

А.4.2.1 Создание продукта

При использовании влажного тепла для стерилизации к продукту предъявляются следующие требования:

a) способность выдерживать действие влаги и относительно больших значений температуры и давления, а также скорости их изменения;

b) облегчение контакта между стерилизующим агентом и всеми поверхностями, подлежащими стерилизации;

c) сохранение стерильности (в тех частях, которые должны быть стерильными) при правильном хранении.

Эти пункты должны соблюдаться при создании продукта. Простые изменения в составе продукции, которые не приводят к изменению характеристик продукта, могут создавать трудности при стерилизации и валидации.

Не допускается вносить никаких изменений в продукт до тех пор, пока не будут учтены упомянутые выше факторы, и, если необходимо, проведена валидация.

А.4.2.2 Выбор материалов

Важным критерием при выборе материалов является их способность противостоять воздействию физических нагрузок, сопровождающих процесс стерилизации влажным теплом. Для некоторых материалов существенно, чтобы они были легко проницаемы для воздуха и пара. Следует разработать и выполнять инструкции, чтобы обеспечить соответствие качества материалов, используемых в производстве, качеству материалов, которые использовались при проведении валидации. Если улучшение одного качества приводит к ухудшению другого, то любое изменение качества может потребовать ревалидации.

А.4.3 Требования к упаковке

Требования, предъявляемые к созданию продукта (А.4.2.1) и выбору материалов (А.4.2.2), относятся и к упаковке. Таким образом, чтобы обеспечить должное транспортирование и обращение со стерильным материалом, упаковка должна быть рассчитана на обеспечение требований длительного хранения. Продукт и его упаковка должны выдерживать скорость изменения температуры и давления во время цикла стерилизации.

Эта упаковка должна состоять не менее чем из двух слоев, которые должны включать:

a) первичную упаковку, в которую помещается продукт; под первичной упаковкой может пониматься и сам продукт, у которого стерильна только внутренняя поверхность (например, внутренняя поверхность трубки);

Примечания

1 Гарнитура и запорные устройства должны обеспечивать стерильность продукта внутри упаковки. Они должны быть разработаны и валидированы по тем же стандартам, что и материал первичной упаковки.

2 Чтобы свести к минимуму загрязнение продукта частицами и микроорганизмами после удаления наружного слоя, первичная упаковка может состоять более чем из одного слоя.

b) вторичную упаковку, содержащую одну или более первичных упаковок, которые должны обеспечивать защиту продукта при хранении и перемещении внутри предприятия у пользователя;

c) транспортную тару, защищающую продукцию и вторичную упаковку при транспортировании вне предприятия.

Для стерильной продукции общая конструкция упаковки должна обеспечивать функции первичной упаковки, вторичной упаковки и транспортной тары так, как это описано выше. Для жидких стерильных продуктов в тубах упаковка должна выполнять, по крайней мере, функции вторичной упаковки и транспортной тары. Таким образом, конструкция всех упаковок должна обеспечивать их прочность, чтобы защищать продукт во время перемещения и транспортирования.

Во время стерилизации продукт должен быть, по крайней мере, в первичной упаковке. Стерилизация продукта во вторичной упаковке или транспортной таре обычно не применяется.

Требования к процессу стерилизации упаковки противоречат общим требованиям надлежащей защиты продукта. Компромисс может быть достигнут путем выбора упаковочного материала или обеспечения равномерности упаковки перед стерилизацией и во время ее.

При заключении контракта на стерилизацию должно быть предусмотрено использование временных второго и третьего слоев упаковки на время транспортирования перед стерилизацией.

А.5 Оборудование

А.5.1 Документация

А.5.1.1 Данные об оборудовании

Не рассматривается

А.5.1.2 Безопасность

Для предупреждения пользователя о потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования, должны быть письменные инструкции.

Оборудование, включая сосуды под давлением, должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 и дополнительно, где необходимо, национальным правилам безопасности, действующим в стране пользователя.

Должна быть предусмотрена защита от случайного включения системы, пока двери камеры не будут закрыты, герметизированы и заперты. Стерилизатор должен быть снабжен средствами, предотвращающими разгерметизацию дверей камеры, находящейся под давлением. Если нет признаков отклонения от нормальной работы, то двери стерилизатора должны разгерметизироваться, отпираться и открываться только по окончании цикла стерилизации. Стерилизатор также должен быть снабжен средствами, обеспечивающими возвращение камеры к атмосферному давлению и открытие загрузочной(ых) двери(ей), если имеет место неисправность в процессе автоматического цикла.

Если загрузка, выгрузка или обслуживание требуют входа в камеру, должны быть предусмотрены меры, предусматривающие открывание закрытых дверей, при этом ключ должен быть вынут и взят оператором перед входом в камеру, или должны быть приняты меры аварийного выключения изнутри камеры.

А.5.1.3 Руководства и инструкции

Покупателю должна быть предоставлена инструкция по подготовке к монтажу, проведению монтажа, эксплуатации стерилизующей системы, а также проведению технического обслуживания.

А. 5.1.3.1 Инструкции по монтажу должны включать:

a) общие размеры и массу стерилизующей системы;

b) тип электроснабжения, напряжение, частоту и мощность;

c) скорость потока и давление пара, воды и подаваемого сжатого воздуха;

d) уровень звукового давления.

А.5.1.3.2 Инструкции по безопасной и эффективной эксплуатации стерилизующей системы должны включать:

a) область применения, тип загрузки, род упаковки;

b) производительность;

c) описание возможных циклов стерилизации;

d) описание контролируемых приборов и индикаторов;

e) описание устройств безопасности;

f) инструкции по безопасности;

g) инструкции на случай неисправности.

А.5.1.3.3 Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту должны включать:

a) состав работ по обслуживанию;

b) рекомендуемую периодичность или графики обслуживания;

c) электрические диаграммы и схемы;

d) гидравлические планы и схемы;

e) перечень запчастей;

f) инструкции по технике безопасности.

А.5.1.3.4 Должны быть предусмотрены, документированы и валидированы методы, средства и программное обеспечение, необходимые для эксплуатации и обслуживания системы контроля оборудования. Валидация может быть независимой или проведенной изготовителем программного обеспечения с соблюдением требований соответствующих стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9000-2008. - Примечание изготовителя базы данных.

A.5.1.4 Монтаж

После монтажа стерилизатора в месте его эксплуатации должна быть проведена серия проверок и испытаний. Изготовитель, поставщик и покупатель должны прийти к соглашению по поводу назначения ответственного лица за проведение таких проверок и испытаний.

А.5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля

А.5.2.1 Эксплуатационные характеристики

Эксплуатационные характеристики стерилизатора должны быть проверены в соответствии с программой испытаний, учитывающей необходимые национальные правила и стандарты.

А.5.2.2 Технологические среды и источники энергии

А.5.2.2.1 Пар

Стерилизатор должен быть предназначен для работы с насыщенным паром или предварительно подготовленной паровоздушной смесью. При использовании пара сухость его должна быть не менее 95%, а объемная доля неконденсированных газов не более 3,5%. Перегрев не должен превышать 5 °С. Гарантия непрерывного контроля качества пара достигается контролем конденсата, который не должен содержать контаминантов в количестве, которое может ухудшить процесс стерилизации, повредить стерилизатор или нарушить целостность продукта. Флуктуации давления пара перед редуктором не должны превышать 10% и коэффициент редукции не должен быть более 2:1.

А.5.2.2.2 Воздух

А.5.2.2.2.1 Стерилизатор должен быть предназначен для работы со сжатым воздухом, свободным от капельной влаги, профильтрованным до 5 мкм и содержащим не более 0,5 мг/мГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом масла в нормальном воздухе. Сжатый воздух должен проходить через микробиологический фильтр, находящийся в точке потребления. Фильтр должен задерживать частицы размером более 0,3 мкм с эффективностью не менее 99,5%.

А.5.2.2.2.2 Для стерилизаторов, которые требуют подачи воздуха в камеру непосредственно из атмосферы, воздух должен проходить очистку через фильтр с эффективностью не менее 99,5% по частицам размером более 0,3 мкм.

А.5.2.2.2.3 Герметичная продукция не требует микробиологической фильтрации подаваемого в камеру воздуха. В случае применения проницаемой упаковки может произойти проникновение микроорганизмов при вакуумировании, нагреве и наличии влаги, которое при нормальных условиях не наблюдается. Герметичная упаковка также может стать проницаемой, если имеет место выделение компонентов, вызванное проникновением тепла и/или внутренним вакуумом, причиной которого является охлаждение воздуха внутри продукта.

А.5.2.2.3 Вода

Вода для образования пара и вода для прямого охлаждения не должна содержать загрязнений (контаминантов) в концентрациях, способных ухудшить условия процесса стерилизации, нанести вред стерилизатору или стерилизуемому продукту (таблица А.1). Вода для вакуумных систем должна быть кипяченой, подаваться при температуре не более 15 °С, жесткость ее должна быть менее или равна 0,2 ммоль/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.


Таблица А.1 - Типовые пределы концентрации загрязнений в паре и/или воде, контактирующих с продукцией и/или ее упаковкой

Загрязнитель

Пределы

Остатки парообразных веществ

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом15 мг/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Кремний

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом2 мг/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Железо

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом0,2 мг/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Кадмий

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом0,005 мг/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Свинец

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом0,05 мг/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Остатки тяжелых металлов

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом0,1 мг/дмГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Copyright © 2021