ГОСТ Р 52038-2003 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52038-2003
(ИСО 11979-2-99)

Группа П46

ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100

Дата введения 2004-01-01

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" (ГП "ТКС-оптика ГОИ") совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 106-ст

3Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-2-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 (ИСО 11979-1) и следующие термины с соответствующими определениями:

заднее фокусное расстояние (ЗФР) ИОЛ: Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.

Примечание - Положение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения и не совпадает с параксиальной фокальной точкой из-за наличия сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют "лучшим фокусом".

функция передачи модуляции, ФПМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.

коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.

пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.

модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.

4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ

4.1 Общие требования

4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4, применяют к готовому изделию.

Примечания

1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.

2 Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества.

4.2 Задняя вершинная рефракция

4.2.1 При измерении по одному из методов, приведенных в приложении А, задняя вершинная рефракция , указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице 1.

Таблица 1 - Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции

В диоптриях

Номинальное значение задней вершинной рефракции *	Допускаемое отклонение значений задней вершинной рефракции
От 0 до 15 включ.	±0,3
" 15 " 25 "	±0,4
" 25 " 30 "	±0,5
Св. 30	±1,0
* Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для положительной, так и для отрицательной рефракции.

Примечание - Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции.

4.3 Качество изображения ИОЛ

4.3.1 Качество изображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.

Примечание - Метод, приведенный в приложении В, более общий. Он может быть использован, например, при измерении экстремальных значений рефракции и для материалов ИОЛ, которые набухают в растворе. В данном примере метод, приведенный в приложении Б, для оценки качества ИОЛ недопустим.

4.3.1.1 При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая способность ИОЛ должна быть не менее 60% дифракционно-ограниченной пространственной частоты , рассчитанной по формуле Б.2 приложения Б.

Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.

4.3.1.2 При измерении ФПМ по приложению В значение ФПМ системы "модель глаза - ИОЛ" при пространственной частоте, равной 100 мм, должно соответствовать любому из приведенных ниже условий:

а) быть больше или равным 0,43;

б) быть больше или равным 70% расчетного значения ФПМ для данной конструкции и рефракции, но в любом случае быть более или равным 0,28.

Примечания

1 Пространственная частота имеет размерность обратной длины, мм.

2 Приведенные значения ФПМ по перечислениям а), б) соотносятся для ИОЛ из ПММА в диапазоне 10-30 дптр.

3 Примеры рассчитанных значений ФПМ приведены в разделе В.5 приложения В.

4.4 Спектральное пропускание

4.4.1 Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм для ИОЛ любого типа со значением задней вершинной рефракции плюс 20 дптр должен быть в пределах ±2% номинального значения.

4.4.2 Спектральный коэффициент пропускания измеряют с помощью спектрофотометра с использованием диафрагмы диаметром 3 мм. Спектрофотометр должен иметь разрешающую способность по длине волны не менее 5 нм и точность измерения коэффициента пропускания не менее 2%. В качестве образца для измерений следует использовать ИОЛ или часть оптического материала, из которого изготовлена ИОЛ, имеющую толщину по центру, равную 3 мм, заднюю вершинную рефракцию 20 дптр, и подвергнутую тем же технологическим операциям, что и ИОЛ, включая стерилизацию. ИОЛ, изготовленные из материалов, изменяющих свойства по пропусканию в условиях in situ, должны быть измерены на ИОЛ в условиях, имитирующих in situ.

Примечание - Определение спектрального коэффициента пропускания по [1].

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Методы измерений задней вершинной рефракции ИОЛ

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

А.1 Общие положения

А.1.1 Измерение задней вершинной рефракции ИОЛ может быть проведено тремя альтернативными методами, приведенными в А.2-А.4. Методы измерений применимы для сферических и несферических линз.

А.1.2 Значение задней вершинной рефракции ИОЛ измеряют при температуре окружающей среды (35±2) °С с использованием источника излучения с длиной волны (546±10) нм.

Для методов А.3 и А.4 следует применять диафрагму диаметром не менее 3 мм.

А.2 Определение задней вершинной рефракции расчетным путем по снятым измерениям

А.2.1 Измерить радиус кривизны ИОЛ, используя сферометр или интерферометр общего назначения.

Используя микрометр, измерить толщину ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию ИОЛ , дптр, по формуле

, (A.1)

где - задняя вершинная рефракция передней поверхности ИОЛ, дптр;

- задняя вершинная рефракция задней поверхности ИОЛ, дптр;

- толщина ИОЛ, м;

- показатель преломления материала ИОЛ.

Примечание - Формулу (А.1) называют формулой "толстой линзы".

Вычислить , дптр, по формуле

, (A.2)

где - показатель преломления окружающей среды;

- радиус передней поверхности ИОЛ, м.

Вычислить , дптр, по формуле

, (А.3)

где - радиус задней поверхности ИОЛ, м.

Примечания

1 По преломлению лучей выпуклый радиус положительный, а вогнутый - отрицательный.

2 При вычислениях по формулам (A.1-А.3) следует учитывать точную ориентацию передней и задней поверхностей ИОЛ вдоль оптической оси.

3 Метод определения - по [2] с точностью до третьего знака после запятой.

А.2.2 Заднюю вершинную рефракцию in situ , дптр, вычисляют по формуле (А.1) при =1,336 и значениях радиусов кривизны, толщины и показателя преломления ИОЛ в условиях in situ.

Если измерения радиусов кривизны, толщины и показателя преломления проведены не в условиях in situ, то в них должны быть внесены соответствующие поправки.

А.3 Определение задней вершинной рефракции по измеренному значению заднего фокусного расстояния

А.3.1 Общие положения

Для получения параксиального фокусного расстояния по измеренному ЗФР должны быть введены поправки на расстояния: от вершины задней поверхности ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ и от параксиальной фокальной точки до точки "лучшего фокуса".

Примечание - ЗФР и две поправки являются векторными величинами. Положительным считают направление вдоль оптической оси к изображению.

А.3.2 Средства измерения

А.3.2.1 Для измерения ЗФР используют оптическую скамью, схема которой приведена на рисунке А.1.

Рисунок А.1 - Оптическая скамья с ИОЛ

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

1 - микроскоп; 2 - ИОЛ; 3 - коллиматор; 4 - шкала USAF; 5 - дихроичный фильтр;
6 - конденсор; 7 - диафрагма

Рисунок А.1 - Оптическая скамья с ИОЛ

Примечание - Использование прямого луча или зеркала определяется удобством измерения.

А.3.2.2 Шкала 4 должна находиться в фокальной плоскости коллиматора 3 при падении параллельного пучка лучей на ИОЛ.

Фокусное расстояние коллиматора должно быть в 10 раз больше фокусного расстояния ИОЛ. Коллиматор должен быть ахроматичным, т.е. свободным от хроматической аберрации для полосы пропускания, ограниченной фильтром. В качестве фильтра применяют дихроичный фильтр 5 с максимальным пропусканием излучения на длине волны 546 нм. Микроскоп, построенный по схеме с прямым ходом лучей, должен быть соединен с датчиком линейных перемещений, имеющим точность 0,01 мм.

А.3.3 Порядок измерения

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой 7. Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки будет ЗФР ИОЛ.

Примечание - Измерения следует проводить в нормальных климатических условиях по А.1.2. Вычисления по формулам (А.4-А.7) проводят при условии, что размеры ИОЛ не отличаются от размеров ИОЛ в условиях in situ. При невыполнении данных условий ЗФР ИОЛ измеряют в условиях, имитирующих условия in situ с соответствующими поправками в расчетах.

А.3.4 Вычислить расстояние от задней вершины ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ по формуле

, (А.4)

где для измерений в воздухе.

Примечание - является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Величину - добавляют к ЗФР для корректировки.

Вычислить расстояние от параксиальной фокальной точки до найденной фокальной точки (наилучшего фокуса) , мм, по формуле

, (A.5)

где - продольная сферическая аберрация, мм.

Примечания

1 является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Значение добавляют к ЗФР для корректировки.

2 Формула A.5 является упрощенной. Более точный расчет расфокусировки может быть получен с помощью программ для расчета оптических систем. В подобных программах положение наилучшей фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения. Допускается использовать для расчета программы расчета оптических систем, при условии правильности работы программы.

Сложить две поправки и ЗФР для получения параксиального фокусного расстояния в воздухе , м, и вычислить заднюю вершинную рефракцию в воздухе по формуле

, (A.6)

где для измерений в воздухе.

Вычислить коэффициент пересчета по формуле

, (А.7)

где и вычисляют по формуле (A.1) с использованием номинальных размеров ИОЛ и соответствующих значений для и .

Примечание - Значение зависит от температуры и влажности материала ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию в условиях in situ по формуле

. (А.8)

Примечание - В таблице А.1 приведены примеры вычисленных значений поправок для разных форм оптических поверхностей ИОЛ, рефракций и показателей преломления.

А.4 Определение задней вершинной рефракции по измеренному увеличению

А.4.1 Общие положения

Приведенный метод основан на определении задней вершинной рефракции по измеренному увеличению.

А.4.2 Средства измерения

А.4.2.1 Оптическая скамья, схема которой приведена на рисунке А.1.

Шкала 4 с определенными линейными размерами, например расстояние между двумя линиями. Микроскоп должен быть снабжен измерительным устройством, например сеткой, для измерения данного линейного размера на изображении.

А.4.3 Порядок измерений

Определить линейный размер шкалы , мм.

Определить фокусное расстояние коллиматора , мм.

Примечания

1 Эти две операции следует повторять при каждом последующем измерении.

2 Отношение может быть получено установкой калиброванных линз вместо ИОЛ.

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой.

Навести микроскоп на изображение и измерить его линейный размер , мм.

Примечание - Фокусировку следует проводить при пространственной частоте, близкой к 0,3 предельной частоты ИОЛ.

Вычислить фокусное расстояние ИОЛ , мм, по формуле

. (А.9)

Добавить поправку на расфокусировку (таблица A.1) к для получения параксиального фокусного расстояния и провести вычисления по формулам (А.4-А.6).

Таблица A.1 - Примеры рассчитанных поправок для разных форм оптических поверхностей, рефракции ИОЛ и показателя преломления

Используемый показатель преломления						Используемый размер, мм
Воздух				1		Оптический диаметр ИОЛ			6
Водянистая жидкость				1,336		Толщина края ИОЛ			0,3
ПММА*:						Диаметр диафрагмы			3
при комнатной температуре				1,493
в условиях in situ				1,4915
Силикон:
при комнатной температуре				1,418
в условиях in situ				1,415
Расфокусировка из-за сферической аберрации**
			ЗФР
мм								дптр
Симметричная двояковыпуклая из ПММА
31,069	-31,069	0,59	31,35		0,20	0,06	0,06	31,64	10,00
20,695	-20,695	0,74	20,77		0,25	0,09	0,09	47,36	15,00
15,504	-15,504	0,89	15,46		0,30	0,11	0,12	63,00	20,00
12,386	-12,386	1,04	12,31		0,35	0,08	0,15	78,50	25,00
10,304	-10,304	1,19	10,13		0,41	0,11	0,17	93,86	30,00
Плоско-выпуклая из ПММА
15,550	Плоский	0,59	31,10		0,40	0,04	0,04	31,70	10,00
10,367	Плоский	0,74	20,47		0,50	0,06	0,06	47,55	15,00
7,775	Плоский	0,90	15,09		0,60	0,08	0,09	63,41	20,00
6,220	Плоский	1,07	11,80		0,72	0,10	0,11	79,26	25,00
5,183	Плоский	1,26	9,59		0,84	0,08	0,13	95,12	30,00
Мениск из ПММА
9,742	25,917	0,60	30,51		0,64	0,13	0,13	31,97	10,00
7,427	25,917	0,76	20,01		0,70	0,12	0,13	48,00	15,00

ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний