ГОСТ Р 51959.2-2002
(EH 1060-2-96)
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 2
Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure).
Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
ОКС 11.040.60
ОКП 94 4130
Дата введения 2005-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минздрава России
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 422-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-2-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.
В части методик поверки и калибровки неинвазивных механических сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-1.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2, 7.3, приложение В).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 4658-73 Ртуть. Технические условия
ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля артериального давления косвенным методом
ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ЕН 980-96 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств
МОЗМ МР 16-1-2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ Р 51959.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 механический сфигмоманометр: Сфигмоманометр, в котором используются надувная манжета и ртутный или анероидный манометр (или другое механическое измерительное устройство) для неинвазивного измерения артериального давления крови.
Примечание - Составными частями этих устройств являются: манометр, манжета, ручной насос или электромеханический насос с клапаном стравливания воздуха (часто вместе с клапаном быстрого стравливания) и соединительные шланги. Устройства также могут содержать электромеханические компоненты для регулирования давления.
3.2 клапан стравливания воздуха: Клапан, автоматически обеспечивающий линейное стравливание воздуха из пневматической системы во время измерения.
3.3 клапан быстрого стравливания воздуха: Клапан для быстрого стравливания воздуха из пневматической системы.
3.4 предохранитель: Средство, исключающее для пользователя быстрый доступ к измерительному механизму устройства.
4 Манжета
Применяют пункт 4 ГОСТ Р 51959.1.
5 Отображение информации
Дисплей (индикатор).
Применяют пункт 5 ГОСТ Р 51959.1.
6 Единицы измерения
Применяют пункт 6 ГОСТ Р 51959.1.
7 Требования
7.1 Эксплуатация
7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете
Применяют подпункт 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1.
7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды
7.1.2.1 Влияние условий хранения
Применяют подпункт 7.1.2.1 ГОСТ Р 51959.1
7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации
Применяют подпункт 7.1.2.2 ГОСТ Р 51959.1.
7.1.3 Пневматическая система
7.1.3.1 Утечка воздуха
Падение давления вследствие утечки воздуха не должно превышать 4 мм рт.ст./мин (0,5 кПа/мин).
Испытание проводят в соответствии с 8.1.
7.1.3.2 Скорость снижения давления
Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать регулирование скорости снижения давления в манжете в интервале от 2 до 5 мм рт.ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с).
Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать легкость регулирования на эти значения скорости снижения давления.
Клапаны стравливания воздуха испытывают в соответствии с 8.2.
7.1.3.3 Быстрое стравливание
Во время быстрого стравливания в пневматической системе при полностью открытом клапане стравливания давления время снижения давления от 260 до 15 мм рт.ст. (от 35 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.
Испытание проводят в соответствии с 8.3.
7.1.4 Устройства индикации давления
7.1.4.1 Номинальный диапазон и диапазон измерения
Номинальный диапазон должен быть равным диапазону измерения.
Номинальный диапазон для манометра, измеряющего давление в манжете, должен быть - от 0 мм рт.ст. до, по крайней мере, 260 мм рт.ст. (от 0 кПа до, по крайней мере, 35 кПа).
7.1.4.2 Аналоговая индикация
7.1.4.2.1 Шкала
Шкалу изготавливают и располагают так, чтобы легко и быстро можно было считывать значения измерения.
Проверяют визуально.
7.1.4.2.2 Первый штрих шкалы
Градуировка должна начинаться с первого штриха шкалы на отметке 0 мм рт.ст. (0 кПа).
Проверяют визуально.