ГОСТ Р 51935-2002 (EH 285-96)
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ
Общие технические требования и методы испытаний
Steam large sterilizers.
General technical requirements and test methods
ОКС 11.080.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2003-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий" и Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 6 сентября 2002 г. N 327-ст
3 Разделы (подразделы, приложения) настоящего стандарта, за исключением разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1, выделенных курсивом, представляют собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 285-96 "Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.
Примечание - Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).
1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.
Примечание - Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.2.085-82 Система стандартов безопасности труда. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности*
_______________
* Отменен. Действует ГОСТ 12.2.085-2002. - Примечание.
ГОСТ 6651-94 Термопреобразователи сопротивления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 23941-79 Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования*
_______________
* Отменен. Действует ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования. - Примечание.
ГОСТ 24569-81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка
ГОСТ 29322-92 (МЭК 38-83) Стандартные напряжения
ГОСТ Р ИСО 11138-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом*
_______________
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51318.14.1-99 (СИСПР 14-1-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51402-99 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов
ИСО 228-1-94* Трубные резьбы для мест, где на резьбах не сделаны уплотнения, работающие под давлением. Часть 1. Обозначения, размеры, допуски
________________
* Стандарт ИСО - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 51350, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 активный слив
Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.
3.2 удаление воздуха
Удаление воздуха из стерилизационной камеры и загрузки в объеме, достаточном для обеспечения проникновения пара в загрузку.
3.3 автоматический контроллер
Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.
3.4 биологический индикатор
Тест-микроорганизм на носителе, содержащийся в первичной упаковке и готовый к применению.
3.5 калибровка
Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.
3.6 глубина стерилизационной камеры
Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.
3.7 высота стерилизационной камеры
Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.
3.8 ширина камеры
Ширина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.
3.9 температура в стерилизационной камере
Наименьшая температура в камере стерилизатора.
3.10 цикл завершен
Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.
3.11 целевая подача пара
Подача пара, производимого для стерилизатора или группы стерилизаторов предназначенным для этой цели отдельно стоящим парогенератором.
3.12 дверь
Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.
3.13 стерилизатор двухстороннего типа
Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.
3.14 сухой насыщенный пар
Пар температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды.
Примечание - Это идеальное состояние, которое на практике может отклоняться либо в сторону перегретого пара, либо в сторону влажного пара. Отклонение выражают количественно определением значения сухость/влажность.
3.15 время выравнивания
Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.
3.16 защита от неисправностей
Атрибут конструкции стерилизатора, его компонентов или связанных с ним вспомогательных средств, способствующий минимизации угрозы безопасности в случае возможного возникновения неисправности.
3.17 неисправность
Определение автоматическим контроллером ситуации, когда предварительно заданные параметры переменных цикла стерилизации не были достигнуты.
3.18 время стерилизационной выдержки (выдержка)
Период времени, в течение которого температура во всех точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.
Примечание - Время стерилизационной выдержки начинается сразу же по истечении времени выравнивания. Длительность времени стерилизационной выдержки связана с температурой стерилизации.
3.19 проверки при монтаже
Последовательность проверок и испытаний, выполняемых после монтажа стерилизатора на месте использования.
3.20 загрузочная дверь
Дверь стерилизатора двухстороннего типа, через которую загрузку помещают в стерилизационную камеру перед стерилизацией.
3.21 неконденсируемые газы
Воздух и прочие газы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.
3.22 период "плато"
Время выравнивания и время стерилизационной выдержки в сумме.
3.23 сосуд, работающий под давлением
Собирательный термин, включающий в себя стерилизационную камеру, рубашку (если таковая имеется), двери и другие элементы, постоянно связанные со стерилизационной камерой.
3.24 контрольная точка в стерилизационной камере
Точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры, что подтверждают документированные данные.
3.25 угроза безопасности
Потенциально пагубное воздействие на людей или окружающую среду непосредственно со стороны самого стерилизатора или его загрузки.
3.26 большой паровой стерилизатор
Паровой стерилизатор, способный по размерам вместить в себя одну или несколько стерилизационных единиц (модулей) или имеющий полезный объем стерилизационной камеры свыше 54 дм
.
3.27 малый паровой стерилизатор
Паровой стерилизатор, неспособный по размерам вместить в себя стерилизационный модуль или имеющий полезный объем стерилизационной камеры менее 54 дм.
3.28 стерильность
Состояние медицинского изделия, когда оно не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
3.29 стерилизация
Процесс умерщвления содержащихся в загрузке микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
3.30 стерилизационный цикл
Автоматически выполняемая в стерилизаторе последовательность стадий процесса, целью которого является стерилизация.
3.31 стерилизационная единица (модуль)
Прямоугольный параллелепипед размерами 300х300х600 мм.
3.32 температура стерилизации
Минимальная температура диапазона температур стерилизации.
3.33 диапазон температур стерилизации
Допустимый диапазон температур, поддерживаемых в загрузке в течение времени стерилизационной выдержки.
Примечание - Указанные температуры обычно выражают в целых градусах Цельсия.
3.34 стерилизатор
Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.
3.35 стерилизационная камера (камера стерилизатора)
Сборочная единица стерилизатора, куда помещают изделия для стерилизации.
3.36 загрузка стерилизатора (загрузка)
Изделия, которые стерилизуют одновременно в одной камере стерилизатора.
3.37 перегретый пар
Пар, температура которого при любом данном давлении выше температуры, указанной на кривой парообразования для воды.
3.38 тест-микроорганизмы
Культура микроорганизмов, используемая при изготовлении инокулированных носителей для контроля стерилизации.
3.39 испытание типа стерилизатора
Испытания для оценки рабочих параметров в целях определения типа стерилизатора.
3.40 разгрузочная дверь
Дверь в двухстороннем стерилизаторе, через которую загрузку вынимают из стерилизационной камеры по окончании стерилизационного цикла.
3.41 полезное пространство стерилизационной камеры
Пространство внутри стерилизационной камеры, которое не ограничено закрепленными в ней деталями и поэтому пригодно для размещения изделий.
Примечание - Полезное пространство выражают в терминах "высота", "ширина" и "глубина" камеры.
3.42 заводские испытания (приемосдаточные)
Серия испытаний, выполняемых на предприятии-изготовителе для доказательства соответствия каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе настоящего стандарта.
3.43 валидация
Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
4 Конструктивные элементы
4.1 Размеры
Полезное пространство стерилизационной камеры должно вмещать одну или несколько стерилизационных единиц (модулей).
4.2 Материалы
Материалы, контактирующие с паром, должны:
- быть устойчивыми к воздействию пара и конденсата;
- не влиять на качество пара (приложение А);
- не выделять токсичных веществ в концентрациях, превышающих предельно допустимую концентрацию (ПДК).
Примечания
1 Из-за большого числа стерилизаторов разных типов и разнообразия их использования невозможно выработать детальные требования к материалам для специфических применений. Покупатель должен обеспечить изготовителя информацией об изделиях, подлежащих стерилизации, и специфике их применения.
2 Рекомендации по различным комбинациям материалов приведены в приложении Б.
4.3 Оборудование, работающее под давлением
4.3.1 Общие положения
4.3.1.1 Оборудование, работающее под давлением, должно удовлетворять требованиям Правил безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением [1] и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
4.3.1.2 Стерилизаторы должны быть оборудованы одной или двумя дверями.
4.3.1.3 Уплотнение двери должно быть заменяемым компонентом. Должны быть обеспечены осмотр и очистка поверхности уплотнения двери, входящей в контакт с уплотняемыми поверхностями, без разборки или демонтажа узла двери.
4.3.1.4 После закрытия двери стерилизатора должна иметься возможность открыть ее без запуска цикла стерилизации.
4.3.1.5 Во время выполнения цикла стерилизации не должно быть возможности открыть дверь (двери) стерилизатора, кроме случаев возникновения неисправности.
4.3.2 Двухсторонние стерилизаторы
4.3.2.1 Кроме случаев, продиктованных соображениями обслуживания, не должно быть возможности открыть одновременно более одной двери стерилизатора.
4.3.2.2 Не должно быть возможности открыть разгрузочную дверь до включения индикации о завершении цикла стерилизации.
4.3.2.3 Не должно быть возможности открыть разгрузочную дверь при выполнении теста Бови-Дика.
4.3.2.4 Орган управления, используемый для запуска цикла стерилизации, должен быть расположен на загрузочной стороне стерилизатора.
4.3.3 Контрольные соединители
4.3.3.1 Если в цикл стерилизации входит фаза вакуума, то в соответствии с рисунком 1 стерилизационная камера или труба, присоединенная непосредственно к стерилизационной камере (за исключением вакуумной линии), должна быть снабжена контрольным соединителем (присоединительным патрубком). Контрольный соединитель, служащий для подключения контрольно-измерительного прибора, должен быть снабжен стандартным колпачком, маркированным буквами "ВТ" (вакуум-тест), и иметь уплотнение в виде либо уплотнительного кольца, либо плоской уплотнительной прокладки.
Рисунок 1 - Соединитель для контрольно-измерительного прибора
________________
* Резьба трубы G1/2 А по ИСО 228-1.
Рисунок 1 - Соединитель для контрольно-измерительного прибора
4.3.3.2 В соответствии с рисунком 2 должен иметься легкодоступный прямой соединительный рукав, обеспечивающий проход через него по меньшей мере шести гибких кабелей от датчиков температуры (термодатчиков).
Рисунок 2 - Соединительный рукав для термодатчиков
________________
* Резьба трубы G1 А по ИСО 228-1.
Рисунок 2 - Соединительный рукав для термодатчиков
Соединительный рукав с уплотнительным кольцом или плоской уплотнительной прокладкой должен быть закрыт стандартным колпачком и защищен мягкой оберткой, обладающей хорошими теплозащитными свойствами и механической прочностью. Колпачок должен быть маркирован буквами "ТТ" (температурный тест).
4.3.3.3 Должны иметься контрольные тройники и краны с уплотненными заглушками для обеспечения подключения образцовых приборов, применяемых для калибровки всех манометров, подключенных к камере и рубашке стерилизатора (6.1.2 и 6.1.4).
4.3.4 Изолирующий материал
За исключением мест, где теплоизоляция может мешать функционированию стерилизатора и управлению им, все наружные поверхности должны быть теплоизолированы с целью минимизировать рассеивание тепла в окружающую среду таким образом, чтобы температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не превышала 55 °С при ее измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23±2) °С.
4.4 Каркас, панели, двери, загрузочное и разгрузочное устройства
4.4.1 Стороны стерилизатора, обращенные в зону пользователя, должны быть закрыты защитными панелями. Изготовитель обязан обеспечить пользователя инструкциями по очистке и дезинфекции панелей.
Примечание - Панельная обшивка должна иметь покрытие, устойчивое к воздействию чистящих и дезинфицирующих средств, указанных изготовителем (из числа разрешенных в Российской Федерации).
4.4.2 Панельная обшивка стерилизатора должна обеспечивать доступ к нему для выполнения работ, связанных с обслуживанием (например, с помощью специального ключа, пароля или особого инструмента). Такая обшивка должна быть либо съемной, либо размеры любого проема в ней, обеспечивающего доступ персонала, должны быть не менее чем 500 мм (ширина)х1500 мм (высота), при этом проем не должен иметь препятствий, затрудняющих доступ.
Примечания
1 Если оборудование, работающее под давлением, укреплено на раме, то эта рама должна быть коррозионно-стойкой, чтобы не вызывать коррозии оборудования.
2 Доступ для обслуживания должен быть устроен так, чтобы он не создавал ухудшения безопасности как для продукта, так и для персонала.
4.4.3 Панельная обшивка должна быть сконструирована так, чтобы был обеспечен сплошной контакт с внутренними поверхностями помещения, в котором монтируют стерилизатор, при условии, что эти поверхности находятся в пределах допусков, приведенных в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Допуски на проем, в котором монтируют стерилизатор
| Размеры, м | Допуски, мм | |
| Горизонтальный план | По вертикали | |
| До 3 | ±12 | ±16 |
| От 3 до 6 | ±16 | ±16 |
| От 6 до 15 | ±24 | ±20 |
| От 15 до 30 | ±24 | ±20 |
| Св.30 | ±30 | ±30 |
Таблица 2 - Допуски на плоскопараллельность по вертикали и горизонтали
| Расстояние между контрольными точками, м | Допуски, мм | |
| Обработанные поверхности стен и потолков пола | Обработанная поверхность (несущего основания) | |
| 0,1 | ±3 | ±2 |
| 1 | ±5 | ±4 |
| 4 | ±10 | ±10 |
| 10 | ±20 | ±12 |
| 15 | ±25 | ±15 |
Стерилизаторы, спроектированные для встраивания в уже существующие здания либо в специально для них предназначенные помещения, должны обеспечивать сплошное уплотнение с подгоночными поверхностями при условии, что размеры последних находятся в пределах допусков, указанных в таблицах 1 и 2.
4.4.4 При автоматическом закрытии дверей стерилизатора должны быть системы блокировки, исключающие травмирование обслуживающего персонала.
4.4.5 Все большие стерилизаторы комплектуют загрузочными тележками или автоматическими системами загрузки.
5 Требования к конструктивным элементам
5.1 Трубная обвязка и фитинги
5.1.1 Трубные соединители и фитинги должны быть уплотнены как на давление, так и на вакуум.
5.1.2 За исключением мест, где это может мешать функционированию стерилизатора, все трубные обвязки для пара или воды температурой, превышающей 60 °С, должны иметь теплоизоляцию, минимизирующую рассеивание тепла в окружающую среду. Температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не должна превышать 55 °С при ее измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23±2) °С (4.3.4).
Примечание - Для минимизации образования конденсата трубные обвязки для холодной воды должны быть теплоизолированы.
5.1.3 В каждую линию подачи питающих сред до первого вентиля стерилизатора, предназначенного для этой линии, должен быть вмонтирован по меньшей мере один сетчатый фильтр. Выбранный размер ячеек сетки должен предотвращать проход через фильтр частиц, могущих ухудшить нормальную работу вентиля.
5.1.4 Все контрольные вентили на трубной обвязке должны иметь постоянную маркировку, указывающую на их функциональное назначение по ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
Примечание - Можно использовать ссылочные номера или письменное описание функции.
5.2 Парогенераторы для целевой подачи пара и для стерилизаторов, в которых пар вырабатывается в стерилизационной камере
5.2.1 Работающее под давлением оборудование, используемое в парогенераторе для целевой подачи пара, должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
5.2.2 Вход питающей воды должен иметь конструкцию, предотвращающую обратный выброс в систему подачи питающей воды.
Примечание - Обычно это условие требует использования промежуточной емкости, которая должна быть изготовлена из материала, устойчивого к воздействию воды температурой, превышающей 100 °С.
5.2.3 Требования к мощности и производительности парогенератора должны быть достаточными для удовлетворения специфицированных требований стерилизатора к подаче пара.
5.2.4 Изготовитель обязан указывать требуемое качество питающей воды. В частности, должны быть указаны максимальное значение жесткости воды, диапазон значений рН и значение проводимости питающей воды (28.2; приложение А).
5.3 Воздушный фильтр
5.3.1 В случаях, когда стерилизационный цикл требует впуска воздуха в стерилизационную камеру непосредственно из атмосферы, впускаемый воздух должен проходить через фильтр.
5.3.2 Фильтр должен отсеивать не менее чем 99,5% частиц размерами, превышающими 0,30 мкм.
Примечание - Воздушные фильтры должны быть изготовлены из материала, устойчивого к коррозии и биодеструкции. Устройство фильтра должно исключать повреждение фильтрующего материала.
5.3.3 Узел фильтра должен быть смонтирован снаружи стерилизационной камеры таким образом, чтобы фильтр можно было легко и быстро устанавливать и снимать и чтобы фильтрующий материал оставался сухим.
5.3.4 Между фильтром и камерой стерилизатора должен быть установлен обратный клапан, предотвращающий проникновение пара из камеры в фильтр.
5.4 Вакуумная система
Вакуумная система должна выдерживать вакуум с остаточным давлением, значение которого равно или менее 70 мбар (абсолютное давление) или 7 кПа.
Примечание - Для удовлетворения требованиям к сухости загрузки и работе детектора воздуха стерилизатора может быть необходимо давление, значение которого равно или менее 40 мбар или 4 кПа (8.3.2.3, 8.3.2.4).
6 Приборы (устройства) для индикации и регистрации
6.1 Оборудование
6.1.1 Общие требования
6.1.1.1 Все приборы и устройства индикации и регистрации (далее - приборы), упоминаемые в настоящем разделе, должны: давать информацию на русском языке, быть расположены в таком месте, где они легко заметны оператору при нормальной работе со стерилизатором, и иметь идентификацию их функционального назначения.
6.1.1.2 Если не установлено иное, то показания приборов, в том числе манометров, следует считывать при минимальной освещенности наружным светом порядка (215±15) лк с расстояния 1 м при нормальном или корректированном зрении оператора.
6.1.1.3 Приборы, в том числе манометры, должны быть расположены так, чтобы не были превышены максимально допустимые значения температуры и влажности, указанные их изготовителями.
Примечание - Обычно значения температуры и влажности в зонах размещения приборов, в том числе манометров, не должны превышать 50 °С и 85% соответственно (13.9).
6.1.2 Приборы
Стерилизаторы должны быть оборудованы по меньшей мере следующими приборами:
а) прибором, показывающим температуру в стерилизационной камере;
б) самопишущим прибором для регистрации температуры в камере стерилизатора;
в) прибором, показывающим давление в камере стерилизатора;
г) самопишущим прибором для регистрации давления в камере стерилизатора;
д) прибором, показывающим давление в рубашке стерилизатора (если стерилизатор снабжен рубашкой);
е) манометром давления пара, если используют целевой парогенератор (устанавливают на парогенераторе).
Примечания
1 Приборы по перечислениям а) и б) могут быть одним комбинированным прибором.
2 Пользователь может потребовать установки манометра для рутинной проверки на герметичность (4.3.3).
6.1.3 Устройства индикации
Стерилизаторы должны быть оборудованы по меньшей мере следующими устройствами индикации:
а) визуальным индикатором "Двери закрыты";
б) визуальным индикатором "Идет работа";
в) визуальным индикатором "Цикл завершен";
г) визуальным индикатором "Неисправность" (7.2);
д) визуальными индикаторами этапов стерилизационного цикла;
е) счетчиком циклов стерилизации;
ж) индикатором фазы цикла стерилизации.
Примечание - Этот индикатор может включать в себя индикаторы по перечислениям а), б) и в).
Индикация завершения цикла должна сбрасываться при начале открытия двери.
6.1.4 Стерилизаторы двухстороннего типа
Обе стороны стерилизатора должны быть оборудованы по меньшей мере следующими приборами, а также устройствами индикации:
а) прибором, показывающим давление в стерилизационной камере;
б) визуальным индикатором "Двери закрыты";
в) визуальным индикатором "Идет работа";
г) визуальным индикатором "Цикл завершен";
д) визуальным индикатором "Неисправность" (7.2).
6.2 Датчики, приборы и оборудование для измерения температуры, давления и времени
6.2.1 Температура
6.2.1.1 Датчики температуры
Датчики температуры должны быть либо платиновыми датчиками резистивного типа, либо термопарными датчиками.
Примечание - Могут быть использованы и другие эквивалентные датчики температуры.
Датчик температуры должен обладать временем реакции от 0,9 до 5 с при испытаниях в воде.
Должны иметься по меньшей мере два независимых датчика температуры. Эти датчики должны быть подключены к прибору, отражающему температуру в стерилизационной камере, к самопишущему прибору, регистрирующему эту температуру, и к регулятору, управляющему температурой (см.рисунки 3а и 3б). Запрещается делать подключения, показанные на рисунках 3в и 3г.
Рисунок 3 - Возможное подключение датчиков температуры
|
| Прибор, показывающий температуру в стерилизационной камере |
| Самопишущий прибор - регистратор температуры в стерилизационной камере |
| Управление периодом "плато" по температуре |
Рисунок 3 - Возможное подключение датчиков температуры
Датчик, используемый для управления циклом стерилизации и для индикации температуры в стерилизационной камере, должен быть расположен в активном сливе. Если слив не активный, то датчик должен быть расположен в контрольной точке измерения.
6.2.1.2 Перемещаемые датчики температуры внутри стерилизаторов
В случаях, когда перемещаемые датчики и их кабели размещают внутри стерилизационной камеры, они должны быть как термостойкими, так и устойчивыми к воздействию высокого давления, вакуума и пара.
6.2.1.3 Прибор, показывающий температуру в стерилизационной камере
Показывающий прибор-термометр должен:
а) быть либо цифровым, либо аналоговым;
б) быть градуирован в градусах Цельсия;
в) иметь диапазон измерений 50-150 °С;
г) иметь погрешность не хуже ±1% в диапазоне измерений 50-150 °С;
д) если этот прибор аналоговый, - иметь разрешающую способность шкалы не более 2 °С;
е) если этот прибор цифровой, - иметь разрешающую способность не более 0,1 °С;
ж) иметь возможность регулировки точности до минимум ±0,5 °С при температуре стерилизации;
з) при использовании для функции управления - иметь защиту от повреждений датчика, обеспечивающую защиту от повреждений прибора управления (см.7.1);
и) иметь компенсацию погрешности, обусловленную нестабильностью температуры окружающей среды, не превышающую 0,04 К/К;
к) обладать средствами регулировки "на месте" путем использования специального ключа, пароля или специального инструмента без необходимости демонтажа.
6.2.2 Давление
6.2.2.1 Прибор, показывающий давление в стерилизационной камере
Показывающий прибор-манометр должен:
а) быть либо цифровым, либо аналоговым;
б) быть градуирован в килопаскалях или барах;
в) иметь шкалу, охватывающую диапазон от 0 до 400 кПа, или от минус 1 до плюс 3 бар, с отметкой нуля при давлении окружающей среды или при абсолютном давлении;
г) обладать погрешностью не хуже 1,6% в диапазоне измерений от 0 до 400 кПа или от минус 1 до плюс 3 бар;
д) если этот прибор аналоговый, - иметь цену деления шкалы не более 20 кПа (0,2 бар);
е) если этот прибор цифровой, - иметь разрешающую способность не хуже 1 кПа (0,01 бар);
ж) иметь возможность регулировки точности до минимум ±5 кПа при рабочем давлении;
з) при использовании для функции управления - иметь защиту от повреждений датчика, обеспечивающую защиту от повреждений прибора управления (7.1);
и) иметь компенсацию погрешности за счет температуры окружающей среды, не превышающую 0,04%/К в диапазоне шкалы от 0 до 400 кПа (от минус 1 до плюс 3 бар);
к) обладать средствами регулировки "на месте" путем использования специального ключа, пароля или специального инструмента без необходимости демонтажа.
Примечание - При использовании цифровых индикаторов давления может быть применен дополнительный механический манометр-индикатор для удовлетворения требованиям Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением [1]. Если же аналоговый прибор применяют только для этой цели, то требование о регулировке "на месте" для него должно быть снято.
6.2.2.2 Индикатор абсолютного давления
В случаях, когда для проверки на утечку требуется индикатор абсолютного давления, устанавливаемый на стерилизатор (6.1.2, примечание 2), этот прибор должен:
а) быть либо цифровым, либо аналоговым;
б) быть градуирован в килопаскалях или миллибарах;
в) иметь диапазон измерений от 0 до 16 кПа или от 0 до 160 мбар;
г) обладать погрешностью не хуже 1% в диапазоне шкалы 0-16 кПа (0-160 мбар);
д) если этот прибор аналоговый, - иметь цену деления шкалы не более 0,4 кПа (4 мбар) и иметь отклонение стрелки более 0,1 кПа/мм (1 мбар/мм);
е) если этот прибор цифровой, - иметь разрешающую способность не более 0,1 кПа (1 мбар);
ж) обладать средствами регулировки "на месте" путем использования специального ключа, пароля или специального инструмента без необходимости демонтажа.
6.2.3 Приборы для индикации времени
Если на стерилизаторе установлены приборы индикации времени, они должны:
а) быть градуированы в секундах или в минутах;
б) обладать погрешностью не хуже ±2,5% для периодов, превышающих 5 мин, и не хуже 1% для периодов менее 5 мин;
в) обладать средствами регулировки "на месте" путем использования специального ключа, пароля или специального инструмента без необходимости демонтажа.
6.3 Самопишущие приборы и записи
6.3.1 Общие требования
6.3.1.1 Самопишущий прибор должен быть цифровым или аналоговым.
6.3.1.2 Самопишущий прибор должен быть независим от автоматического контроллера.
6.3.1.3 Записи должны включать в себя предельные значения для всех переменных цикла на протяжении всего цикла стерилизации. Распечатка должна быть достаточной для того, чтобы можно было по ней идентифицировать все превышения предельных отклонений (раздел 8).
Примечание - Рисунок 4 и таблица 3 иллюстрируют те точки, в которых должны быть зарегистрированы переменные цикла для каждого цикла стерилизации.
Рисунок 4 - Пример диаграммы образцового цикла стерилизации
Рисунок 4 - Пример диаграммы образцового цикла стерилизации
Таблица 3 - Примеры значений, подлежащих регистрации
| Шаг программы | Время | Параметры цикла | Стерилизация | Дата и идентификатор стерилизатора | ||
| Температура | Давление | Идентификатор цикла | Порядковый номер цикла | |||
| Включение |
| - | - | - |
| - |
| Пуск |
| - | - |
|
|
|
