ГОСТ Р 51580-2000
Группа П46
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ
Общие технические условия
Soft contact lenses. General specifications
ОКС 11.040.70
ОКП 94 8000
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" "ТКС-оптика ГОИ" с участием Всероссийского Центра контактной коррекции зрения МНИИГБ им.Гельмгольца
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 марта 2000 г. N 81-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2006 г.
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.
Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.412-81 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320-86) Линзы контактные. Термины и определения
ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы
3 Определения
3.1 Термины с соответствующими определениями, применяемые в настоящем стандарте, - по ГОСТ 28956.
4 Классификация, основные параметры и размеры
4.1 Классификация
4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:
медицинского назначения:
- линзы лечебные,
- линзы корригирующие, в том числе специальные;
длительности эксплуатации:
- линзы ежедневного применения,
- линзы продолжительного ношения,
- линзы плановой замены;
технологии изготовления:
- линзы литые,
- линзы ротационные,
- линзы точеные,
- линзы комбинированные;
возможности коррекции дефектов зрения:
- линзы стигматические,
- линзы астигматические,
- линзы мультифокальные;
числа оптических зон коррекции:
- линзы однофокальные,
- линзы бифокальные,
- линзы торические.
4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и требованиям [1].
4.2 Основные параметры и размеры
4.2.1 Требования к основным параметрам
4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью
Рисунок 1 - Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью
Чертежи асферических линз, линз с мультикривизновой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.412.
4.2.2 Номинальные значения основных размеров линз: общего диаметра 
, оптического диаметра 
, радиуса кривизны задней центральной оптической зоны 
, радиуса кривизны задней периферийной зоны 
, толщины в геометрическом центре 
должны быть указаны в технической документации на конкретный тип линзы.
Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель в соответствии с особенностями технологии их изготовления.
4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции 
линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице 1.
Таблица 1
| Задняя вершинная рефракция | ||
| Абсолютное номинальное значение | Предельное отклонение | Интервал |
| От -20 до -13 включ. | ±0,500 | 1,00 |
| От -12,5 до -6,5 включ. | ±0,250 | 0,50 |
| От -6,0 до +6,0 включ. | ±0,125 | 0,25 |
| От +6,5 до +12,5 включ. | ±0,250 | 0,50 |
| От +13,0 до +20 включ. | ±0,500 | 1,00 |
| Примечание - В случае изготовления линз с абсолютными номинальными значениями задней вершинной рефракции | ||
4.2.4 Отклонение общего диаметра линзы от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,3 мм.
4.2.5 Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1 мм.
5 Общие технические требования
5.1 Требования к комплектности технической документации
5.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке с учетом требований настоящего стандарта.
Допускается изготовление линз с использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.
5.2 Требования к исполнению
5.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
5.3 Требования к качеству обработки поверхностей
5.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты РIII по ГОСТ 11141.
5.3.2 Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.
5.3.3 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.
Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм
.
5.3.4 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.
5.3.5 Сколы по краю линз не допускаются.
5.4 Требования к материалу
5.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.
5.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биологически инертным.
5.5 Требования надежности
5.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от 1 до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.
За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2, 5.3 и 5.8 настоящего стандарта.
5.6 Требования к воздействию климатических факторов
5.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
5.7 Требования к стерилизации
5.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом по ОСТ 42-21-2.
5.8 Требования к воздействию биологических сред
5.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды по [2].
5.9 Маркировка и упаковка
5.9.1 Маркировку линз не проводят.
Примечание - В технически обоснованных случаях допускается проводить маркировку методами, установленными изготовителем.
5.9.2 Поставку линз потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах и хранении.
5.9.3 Линза должна быть упакована во флакон по [3]* или специальный контейнер с консервирующим раствором. Флакон должен быть герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
5.9.4 Консервирующий раствор не должен содержать механических примесей.
5.9.5 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование линзы;
- значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);
- материал линзы;
- тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);
- дату изготовления (месяц, год);
- обозначение настоящего стандарта.
5.9.6 Флаконы (контейнеры) с линзами должны быть уложены в групповые коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.
5.9.7 На каждую групповую коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя и содержащая следующие данные:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- количество линз;
- обозначение настоящего стандарта;
- гарантийный срок хранения.
5.10 Комплектность
5.10.1 В комплект линз должны входить:
линза;
флакон с раствором;
пробка пластмассовая или резиновая;
колпачок алюминиевый.
К партии линз, направляемых в один адрес, должна прилагаться инструкция по эксплуатации в количестве одного экземпляра.
6 Правила приемки
6.1 Линзы подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.
Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по плану контроля, определяемыми программой испытаний.
6.2 Линзы должны быть принятыми органами технического контроля предприятия-изготовителя.
6.3 Приемосдаточные и периодические испытания должны соответствовать указанным в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование испытания | Номер пункта | Приемосда- | Периодичес- | |
| технических требований | методов испытаний | |||