ГОСТ Р 51316-99 - Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

ГОСТ Р 51316-99

Группа Р24

ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9444

Дата введения 2000-07-01

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты", Центром (институтом) гипербарической медицины и техники, Комитетом по новой медицинской технике Минздрава РФ и Всероссийским НИИ противопожарной обороны (ВНИИПО) МВД РФ

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 9 сентября 1999 г. N 294-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.11.2004 N 81-ст с 01.03.2005

Изменение N 1 внесено юридическим бюро "Кодекс" по тексту ИУС N 2 2005 год

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации (далее - ГБО) взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.

Настоящий стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов (далее - бароаппаратов), обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.

Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.

Уточнение области применения приведено в приложении А.

Определения, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении Б.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 12.2.052-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности

ГОСТ 20.39.108-85 Комплексная система общих технических требований. Требования по эргономике, обитаемости и технической эстетике. Номенклатура и порядок выбора

ГОСТ 5583-78 Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия

ГОСТ 14249-89 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность

ГОСТ 22056-76 Трубки электроизоляционные из фторопласта 4Д и 4ДМ. Технические условия

ГОСТ 24222-80 Пленка и лента из фторопласта-4. Технические условия

ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановка продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

3 Требования к конструкции бароаппаратов

3.1 Общие требования

3.1 Общие требования

Конструкция бароаппарата должна удовлетворять требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 28386.

Расчет на прочность корпуса барокамеры необходимо проводить в соответствии с ГОСТ 14249. Рабочее давление барокамеры (сосуда) должно быть в пределах от 100 до 300 кПа.

Конструкция бароаппарата должна обеспечивать герметичность. Падение давления в течение 5 минут при закрытых входе и выходе барокамеры не должно быть более 5 кПа.

Усилие, прилагаемое к ручке байонетного замка при открывании и закрывании барокамеры, а также усилия перемещения крышки по всей длине хода, ложа с пациентом в барокамеру и обратно, бароаппарата по горизонтальному полу и других элементов бароаппарата должны быть рассчитаны с учетом действующих норм и правил по охране труда, в том числе по переносу (перемещению) тяжестей.

Колеса барокамеры должны быть оснащены устройством фиксации для исключения возможности ее самопроизвольного перемещения во время сеанса.

Барокамера должна быть оснащена запорной, запорно-регулирующей арматурой и предохранительными устройствами от повышения давления, удовлетворяющими требованиям правил [1].

Сброс газовой среды из барокамеры при срабатывании предохранительного устройства должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.2.052.

В каждой линии подачи сжатого газа должна быть предусмотрена установка обратного клапана для предотвращения утечки газа из барокамеры при падении давления в подводящих магистралях ниже давления, установленного в барокамере.

Бароаппараты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования относятся к изделиям класса Б по ГОСТ Р 50444.

Расчетный срок службы бароаппарата должен быть не менее 5 лет, расчетный ресурс - не менее 5000 циклов.

Эргономические и эстетические показатели бароаппарата должны соответствовать требованиям ГОСТ 20.39.108.

Конструкция бароаппарата должна обеспечивать проведение дезинфекции, санитарной и антистатической обработок и профилактических работ.

Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение бароаппарата должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.2 Требования к применяемым материалам

3.2 Требования к применяемым материалам

Применяемые конструкционные материалы для изготовления корпуса барокамеры должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 12.2.052 и правил [1].

Для изготовления корпуса (частей корпуса) барокамеры разрешается применять неметаллические материалы при условии выполнения требований правил [1] в части совместимости с рабочей средой.

Лакокрасочные материалы, применяемые для окраски внутренних поверхностей барокамеры и оборудования бароаппарата, а также материалы, используемые для изготовления масок, колпаков и других элементов системы дыхания (воздушных бароаппаратов), герметичных проходников и герморазъемов, уплотнительных прокладок, распределительных колодок, иллюминаторов, электропроводки и оболочки матрацев, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и ГОСТ 12.2.052.

Толщина слоев лакокрасочного покрытия внутренней поверхности барокамеры (грунта и эмали) не должна превышать 75 мкм.

Герморазъемы с изоляторами из горючих в кислороде при рабочем давлении материалов допускается использовать в том случае, если корпус герморазъема и ответные его части выполнены из негорючих в кислороде материалов по ГОСТ 12.2.052, а ответные части корпусов герморазъемов не имеют отверстий и подсоединяются к корпусу герморазъема накидными гайками; распределительные колодки допускается изготавливать из горючих в кислороде материалов (пресс-материалов, стеклотекстолитов и стеклопластиков). При этом колодка должна быть заключена в плотно закрытый (исключающий попадание влаги) металлический кожух. Вводы и выводы электрических цепей из кожуха должны быть уплотнены прокладками из заготовок фторопласта-4 по ТУ [2].

Электропроводка от герморазъема до распределительной коробки должна быть выполнена проводом во фторопластовой изоляции типа МС 16 по ТУ [3]; провод должен быть проложен в заземляемой металлической трубе или заключен в заземляемую медно-луженую плетенку, на которую должна быть надета фторопластовая трубка типа 4Д или 4ДМ по ГОСТ 22056 или чехол из ткани НТ-7 по ТУ [4]. Локально часть электропроводки допускается изолировать лентой из фторопласта-4 по ГОСТ 24222.

Использование изоляционной ленты общего назначения в конструкциях электрооборудования, применяемого внутри бароаппарата, не допускается.

Оболочку матраца для бароаппаратов следует изготавливать из ткани типа НТ-7 по ТУ [4]. Оболочка должна полностью закрывать мягкий элемент матраца.

Материалы из фторопласта и ткани типа НТ-7, применяемые для изготовления уплотнения и изоляции токонесущих элементов, а также оболочки матрацев могут быть заменены другими материалами. Эти материалы должны иметь в среде с повышенным содержанием кислорода при рабочем давлении в барокамере энергию зажигания - не менее 20 Дж; предельную концентрацию кислорода для горения - не менее 40%.

Применяемые материалы должны быть устойчивы к санитарной и антистатической обработкам, дезинфекции и обезжириванию. Материалы должны быть нетоксичны при проведении указанных работ в обычных условиях эксплуатации и техническом обслуживании.

Смазочные материалы, включенные изготовителем в штатный перечень применяемых материалов при проведении профилактических работ и технического обслуживания бароаппарата, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.052.

Все применяемые материалы должны быть разрешены к применению федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.3 Требования к системе управления

3.3 Требования к системе управления

Система управления должна обеспечивать следующие необходимые для проведения лечебного сеанса и выполнения требований безопасности режимы работы бароаппарата: вымывание, компрессию, изопрессию, декомпрессию плановую, декомпрессию срочную, декомпрессию экстренную (аварийную), декомпрессию произвольную, продувку.

Режим вымывания должен осуществляться в течение не более 5 минут.

Скорость изменения давления в барокамере при плановых режимах компрессии/декомпрессии должна задаваться и плавно регулироваться в диапазоне 5-30 кПа/мин.

Система управления должна обеспечивать поддержание заданного давления в режиме изопрессии при избыточном давлении от 20 кПа до рабочего.

Точность поддержания заданного давления в режиме изопрессии должна быть в пределах ±5 кПа.

Должна быть обеспечена возможность проведения срочной и экстренной декомпрессии в любой момент баросеанса.

Скорость срочной декомпрессии должна обеспечиваться в пределах от 30 до 100 кПа/мин.

Время экстренной декомпрессии при избыточном давлении должно быть не более 30 с на каждую избыточную атмосферу.

Условия применения плановой, срочной и экстренной декомпрессий должны соответствовать требованиям нормативных документов (НД), определяющих организацию и эксплуатацию подразделений ГБО, оснащенных одноместными медицинскими бароаппаратами.

В любой момент баросеанса в случае падения давления в подающей магистрали ниже значения, обеспечивающего нормальную работу пневматической системы управления, или отключения электро- или пневмопитания системы управления в барокамере должен быть обеспечен режим автоматической произвольной декомпрессии.

Скорость произвольной декомпрессии должна быть не более 30 кПа/мин.

Система управления бароаппарата должна обеспечивать поддержание (непосредственным регулированием, вентиляцией, конструкцией или другими способами) параметров газовой среды внутри барокамеры во время проведения лечебного сеанса в следующих диапазонах:

- уровень температуры - от 20 °С до 26 °С (допускаются кратковременные, до 10 мин, снижение температуры ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С - на режимах компрессии);

- уровень относительной влажности - от 65 до 85%;

- уровень концентрации CO - не более 0,3%;

- уровень вентилируемости - не менее 14 м/ч;

- кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов) - не менее 10 объемов в час.

Система управления бароаппарата должна обеспечивать подачу кислорода для дыхания пациента либо в барокамеру для кислородных бароаппаратов, либо в дыхательную маску (или колпак) - для воздушных бароаппаратов. В обоих случаях концентрация примесей в подаваемом кислороде не должна превышать норм, установленных ГОСТ 5583 для медицинского кислорода.

В зоне дыхания пациента в барокамере кислородного бароаппарата после режима вымывания должна быть обеспечена концентрация кислорода, достаточная для прохождения процесса гипербарической оксигенации.

Все элементы и органы управления должны быть защищены от случайного или самопроизвольного переключения. Ошибочные действия оператора при работе или аварийное (нештатное) отключение электро- или пневмопитания не должны приводить к отказу системы управления. Необходимо наличие блокировок, исключающих возможность:

- подачи газа в барокамеру при открытой крышке;

- открывания крышки при давлении в барокамере более 2 кПа;

- повторного включения электроснабжения системы управления и подачи давления после их аварийного отключения;

- непроизвольного включения кнопки экстренной декомпрессии.

Управляющий механизм включения режима экстренной декомпрессии не должен быть совмещен в одной ручке управления с другим органом управления. Орган включения аварийного режима должен быть красного цвета, отличаться формой и размерами от других органов управления.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.4 Требования к системам контроля и связи

Система контроля должна обеспечивать контроль следующих параметров:

- давления кислорода в подающей магистрали;

- давления в барокамере;

- скорости изменения давления в барокамере;

- температуры и относительной влажности в барокамере;

- концентрации CO в барокамере;

- времени продолжительности сеанса.

Класс точности манометров, измеряющих давление в подающей магистрали и в барокамере, должен быть не ниже 2,5.

Относительная погрешность измерения скорости изменения давления в барокамере должна быть в пределах ±10%.

Абсолютная погрешность измерительных приборов должна быть в пределах:

	при измерении температуры	- ±0,5 °С;
	" влажности	- ±5%;
	" концентрации CO	- ±0,02%.

Допускается состыковка бароаппарата с автономными модулями контроля температуры, относительной влажности, концентрации СО в барокамере при выполнении требований 3.5 и 3.6 настоящего стандарта. При этом наличие системы контроля по указанным параметрам в конструкции бароаппарата необязательно.

Бароаппарат должен быть обеспечен системой двусторонней громкоговорящей связи, имеющей регулируемый уровень громкости.

Переговорное устройство должно включаться с пульта управления и обеспечивать режим постоянной связи в направлении "пациент - врач".

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5 Требования к конструкции, обеспечивающие пожаробезопасность бароаппаратов

3.5 Требования к конструкции, обеспечивающие пожаробезопасность бароаппаратов

В части пожарной безопасности бароаппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.052, ГОСТ Р 50267.0 и приведенным ниже.

Корпус барокамеры и его узлы должны быть снабжены соединительными элементами с контуром защитного заземления. При этом последовательное подсоединение бароаппаратов к контуру защитного заземления не допускается.

Бароаппарат должен быть снабжен заземляющей манжетой, электрически соединяющей пациента с корпусом барокамеры. Электрическое сопротивление в звене "пациент-корпус барокамеры" должно быть в пределах от 10 до 10 Ом. Допускается соединять манжету с корпусом барокамеры голым гибким медным многожильным проводом, доступным для визуального наблюдения за его целостностью, длиной, обеспечивающей свободу перемещения руки (ноги) пациента. Устройство крепления заземляющей манжеты на пациенте должно исключать прерывание контакта между заземляющей манжетой и пациентом в течение всего времени проведения баросеанса.

Диагностика и слежение за состоянием пациента в барокамере, а также контроль физических параметров газовой среды барокамеры осуществляются аппаратурой или автономными модулями, которые должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и иметь заключение о пожаробезопасности их использования в одноместных медицинских бароаппаратах соответствующих уполномоченных специализированных организаций.

Все металлические корпусы аппаратуры должны быть приведены к одному потенциалу с корпусом бароаппарата.

Предельные токи и напряжения в электрических цепях, находящихся во внутренней полости барокамеры, в том числе при условии единичного нарушения работы электрооборудования (ГОСТ Р 50267.0), приводящего к возникновению пожарной ситуации, должны соответствовать значениям, приведенным в приложении В настоящего стандарта. При этом должны быть предусмотрены одно или несколько из следующих мероприятий:

- использование автономных источников питания с пониженным напряжением;

- использование питающего понижающего сетевого трансформатора с гальванической развязкой повышенной надежности (испытательное напряжение электрической изоляции - по ГОСТ Р 50267.0);

- использование оптронной развязки;

- использование токоограничительных резисторов;

- использование других схемных и технических решений.

Применение коллекторных электродвигателей в конструкции бароаппаратов не допускается.

Если диффузор динамика и микрофона переговорного устройства бароаппарата выполнен из бумаги или других сгораемых материалов, необходимо динамик и микрофон размещать в защитном корпусе, изготовленном из негорючих материалов (медь, латунь и т.п.) с передней крышкой, обеспечивающей прохождение звука и предотвращающей выход продуктов горения и поглощающей тепло, выделяемое при горении диффузора. В качестве поглотителя тепла можно использовать пакет из 5 слоев медных или латунных сеток, установленных под перфорированной крышкой. Защитный корпус не должен иметь сквозных отверстий, кабельные разъемы должны закрепляться к защитному корпусу фланцами без зазоров.

Следует исключать применение в бароаппаратах электрических цепей с экранирующей оплеткой (экраном), не имеющей точек соединения с корпусом бароаппарата внутри его полости.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.6 Требования к конструкции, обеспечивающие электробезопасность бароаппаратов

3.6 Требования к конструкции, обеспечивающие электробезопасность бароаппаратов

В части электробезопасности бароаппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и приведенным ниже.

Класс, категорию, тип и режим работы электрооборудования бароаппарата в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 устанавливают в технических условиях на бароаппарат конкретного типа.

Находящиеся под напряжением части изделия должны быть защищены от случайного прикосновения.

Монтаж электроцепей бароаппарата осуществляют в соответствии с требованиями [5].

Подвод кабеля к электрооборудованию должен выполняться в основном по наружной поверхности барокамеры. Кабели, прокладываемые внутри барокамеры, должны допускать эксплуатацию под рабочим давлением газовой среды.

Должны предусматриваться конструктивные элементы защиты, исключающие повреждения защитной оболочки кабелей вблизи движущихся устройств бароаппарата (крышек, люков, тяг, шарниров и т.п.).

Все элементы конструкции, измерительные приборы и электрическое оборудование бароаппарата должны быть приведены к одинаковому с барокамерой потенциалу.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4 Требования к изготовлению бароаппаратов и методы их испытаний

Порядок разработки, постановки продукции на производство, приемки новых и модернизированных бароаппаратов, а также проведения испытаний должен соответствовать ГОСТ Р 15.013.

Конструкция вновь изготавливаемых отечественных бароаппаратов и техническая документация на их изготовление должны подвергаться экспертизе на соответствие требованиям промышленной безопасности в порядке, установленном Госгортехнадзором России.

Бароаппараты подлежат обязательной сертификации в установленном порядке.

Техническая заводская документация, прилагаемая к бароаппаратам, должна быть разработана предприятием-изготовителем в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601 и настоящего стандарта и являться неотъемлемой частью бароаппарата.

В состав заводской технической документации в обязательном порядке должны входить:

- паспорт (формуляр) в соответствии с приложением Г;

- указания по эксплуатации;

- инструкция по монтажу, пуску и регулированию;

- ведомость ЗИП.

В составе технической документации допускается наличие технического описания, включающего инструкции по эксплуатации, монтажу, пуску и регулированию.

В указания по эксплуатации бароаппарата должны быть включены:

- критерии исправности, работоспособности и предельного состояния барокамеры;

- перечень характерных неисправностей и методов их устранения;

- перечень признаков нарушения герметичности и способов их устранения;

- схемы действий по устранению аварийных ситуаций и предотвращению угроз их возникновения;

- методика проведения (с указанием периодичности) санитарной и антистатической обработок, дезинфекции, профилактических работ (в том числе обезжиривания) и технического обслуживания, а также перечень применяемых при проведении этих работ материалов;

- методика проведения контроля, его периодичность и объем в период эксплуатации, обеспечивающие своевременное выявление и устранение дефектов;

- методика (с указанием объема и периодичности) технического диагностирования с целью продления ресурса и срока службы бароаппаратов;

- правила ведения технической документации;

- требования к транспортированию, расконсервации, такелажным работам.

Методы испытаний бароаппаратов должны быть приведены в технических условиях на бароаппарат конкретного типа в соответствии с ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 и положениями настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5 Требования к размещению и монтажу бароаппаратов

Стационарные одноместные медицинские бароаппараты следует устанавливать в специальных помещениях - барозалах, спроектированных и оборудованных по НД, определяющим требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

Монтаж и пусконаладочные работы выполняют в соответствии с проектом установки и компоновки бароаппаратов, требованиями заводской технической документации и настоящего стандарта.

Разработку проекта установки и компоновки бароаппаратов (проект подразделения ГБО) должны выполнять специализированные организации, имеющие соответствующую лицензию. Проекты подразделения ГБО должны подвергаться экспертизе на соответствие требованиям промышленной безопасности в порядке, установленном Госгортехнадзором России.

Монтаж и пусконаладку бароаппаратов должны выполнять организации, имеющие лицензию на техническое обслуживание (монтаж, наладка, текущий ремонт) медицинских бароаппаратов (оборудования для гипербарической медицины).

По окончании монтажных и пусконаладочных работ должно быть оформлено удостоверение о качестве монтажа бароаппарата и должны быть сделаны соответствующие записи в формуляре, заверенные подписью специалиста организации, проводившей монтаж.

Удостоверение о качестве монтажа должно быть подписано руководителями монтажной организации и лечебно-профилактического учреждения - пользователя бароаппарата и скреплено печатями.

В удостоверении о качестве монтажа должны быть приведены следующие данные:

- наименование монтажной организации (с указанием номера и срока действия лицензии на соответствующий вид работ);

- наименование организации - пользователя бароаппарата;

- наименование организации-изготовителя и заводской номер бароаппарата;

- заключение о соответствии проведенных монтажных работ требованиям заводской технической документации и пригодности бароаппарата к эксплуатации при указанных в паспорте параметрах.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6 Регистрация бароаппаратов и ввод их в эксплуатацию

Бароаппараты, на которые распространяются требования настоящего стандарта, подлежат регистрации в органах Госгортехнадзора России.

Регистрацию бароаппаратов проводят на основании письменного заявления их владельца (пользователя).

Для регистрации в орган Госгортехнадзора России должны быть представлены:

- лицензия органа Госгортехнадзора России на эксплуатацию взрывоопасных производственных объектов;

- проект установки и компоновки бароаппаратов (проект подразделения ГБО) с заключением экспертной организации о соответствии этого проекта требованиям промышленной безопасности;

- паспорт (формуляр) по форме, приведенной в приложении Г;

- удостоверение о качестве монтажа;

- схема включения бароаппарата с указанием источника давления, параметров его рабочей среды, арматуры, контрольно-измерительных приборов, средств автоматического управления, предохранительных и блокирующих устройств (схема должна быть утверждена руководством учреждения-пользователя);

- паспорт предохранительного клапана с расчетом его пропускной способности;

- копия лицензии на техническое обслуживание (монтаж, наладка) медицинских бароаппаратов (барокамер) организации, выполнившей монтаж регистрируемых бароаппаратов.

Орган Госгортехнадзора России обязан в течение пяти дней рассмотреть представленную документацию. При соответствии документации требованиям настоящего стандарта орган Госгортехнадзора России в паспорте бароаппарата должен поставить штамп о регистрации, опломбировать документы и возвратить их пользователю бароаппарата. Отказ в регистрации бароаппарата должен быть оформлен в письменном виде с указанием причин отказа и передан пользователю бароаппарата.

При передаче бароаппарата другому пользователю должна быть проведена перерегистрация бароаппарата.

Для снятия с учета зарегистрированного бароаппарата пользователь обязан представить в орган Госгортехнадзора России заявление с указанием причин снятия и паспорт бароаппарата.

Ввод бароаппарата в эксплуатацию должен быть оформлен либо отдельным приказом администрации лечебно-профилактического учреждения - пользователя бароаппарата, либо входить в состав приказа об открытии подразделения ГБО. Приказы должны быть оформлены в соответствии с НД, определяющими требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

7 Указания по эксплуатации, обслуживанию и ремонту бароаппаратов

7.1 Эксплуатация

7.1 Эксплуатация

Бароаппараты допускается эксплуатировать только в подразделениях ГБО, соответствующих требованиям НД по организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

Бароаппараты, эксплуатируемые в подразделениях ГБО, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть зарегистрированы в органе Госгортехнадзора России.

Требования пожаро- и электробезопасности при эксплуатации бароаппаратов должны соответствовать НД, определяющим требования к организации и эксплуатации подразделений ГБО, оснащенных одноместными медицинскими бароаппаратами.

Пользователь (владелец) обязан обеспечить содержание бароаппаратов в исправном состоянии и безопасные условия их работы.

Администрация учреждения - пользователя бароаппаратов должна назначить ответственного за безопасную эксплуатацию, а также ответственного за исправное техническое состояние бароаппаратов, эксплуатируемых в подразделениях ГБО.

Ответственные лица должны пройти специальную подготовку в организациях, занимающихся обучением специалистов по эксплуатации одноместных медицинских бароаппаратов (как технических устройств, эксплуатируемых на опасном производственном объекте) по программам, согласованным Госгортехнадзором России или его территориальным органом. Аттестация ответственных лиц должна проводиться в порядке, установленном Госгортехнадзором России.

Ответственные лица должны осуществлять свою работу по плану, утвержденному администрацией лечебно-профилактического учреждения в соответствии с правами и обязанностями, приведенными в приложении Д.

Назначение ответственных лиц должно быть оформлено приказом по учреждению с указанием заводских номеров эксплуатируемых бароаппаратов и мест их установки.

На время отсутствия ответственных лиц (отпуск, командировка, болезнь и др.) выполнение их обязанностей должно возлагаться приказом на других сотрудников, прошедших специальную подготовку и проверку знаний.

Руководство лечебно-профилактического учреждения обязано внести дополнение или изменение в существующий приказ о назначении ответственных лиц в случаях списания бароаппаратов, установки их в другом месте, передачи их другому владельцу, приобретения и установки новых бароаппаратов.

Обучение персонала, непосредственно работающего на бароаппаратах, должно проводиться лицами, ответственными за безопасную эксплуатацию и исправное техническое состояние бароаппаратов, по разработанным ими программам, утвержденным руководством учреждения - пользователя бароаппаратов.

Требования к персоналу, непосредственно работающему на бароаппаратах, должны соответствовать НД по организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

Указанный персонал должен быть обеспечен эксплуатационной документацией. Состав эксплуатационной документации и требования к ее содержанию, ведению и хранению должны соответствовать НД, определяющим требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

Ответственные лица и персонал подразделения ГБО, непосредственно работающий на бароаппаратах, при подготовке бароаппаратов к работе и их непосредственной эксплуатации должны соблюдать требования, изложенные в настоящем стандарте и НД по организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

7.2 Ведение технической документации (формуляр)

7.2 Ведение технической документации (формуляр)

Учреждение - пользователь бароаппарата должно обеспечить оформление, ведение и хранение формуляра (паспорта) бароаппарата в соответствии с правилами его ведения.

Ведение формуляра и его хранение возлагают на лицо, ответственное за исправное техническое состояние бароаппаратов.

В процессе эксплуатации лица, ответственные за исправное техническое состояние бароаппарата, или специалисты контролирующих и специализированных организаций включают в формуляр следующие данные:

- изменения ресурса, срока службы (хранения) и гарантийных обязательств;

- сведения о лицах, ответственных за исправное техническое состояние и безопасную эксплуатацию бароаппаратов;

- сведения о хранении бароаппарата;

- сведения о движении бароаппарата;

- сведения о стыковке барокамеры с системой управления и пуске бароаппарата;

- учет наработки по месяцам;

- учет неисправностей при работе и рекламаций;

- учет годового технического обслуживания;

- выполнение доработок и осмотров по бюллетеням и указаниям контролирующих органов, проведенным в процессе эксплуатации и ремонта;

- сведения о замене составных частей изделия за время эксплуатации;

- сведения о ремонте;

- сведения о ремонте иллюминаторов, предохранительного клапана;

- сведения о результатах технического диагностирования и экспертного обследования;

- заметки по эксплуатации и хранению.

При передаче бароаппарата в другое учреждение в формуляре должно быть зарегистрировано общее количество циклов (часов) работы к моменту его передачи.

7.3 Текущий и плановый контроль, техническое обслуживание и ремонт бароаппаратов

7.3.1 Текущий (ежедневный) контроль

Проверку эксплуатационной готовности бароаппаратов (текущий контроль) должен выполнять ежедневно медицинский работник, проводящий первый лечебный сеанс ГБО с пациентом. Проверка включает:

- проверку записей в журнале регистрации сеансов ГБО;

- осмотр бароаппарата;

- проверку исходного состояния бароаппарата;

- проведение технического сеанса (при давлении изопрессии 20 кПа в течение 5-10 минут без пациента проводят проверку исправности предохранительного клапана на отсутствие заклинивания);

- проверку исправности системы связи при открытой крышке барокамеры.

По результатам проведенной проверки в журнале регистрации сеансов ГБО должна быть сделана запись о готовности бароаппарата к работе и приведена подпись лица, проводившего проверку.

Не допускается работа бароаппарата при наличии в журнале регистрации сеансов ГБО записи о неисправностях.

Основными критериями неисправностей, при которых не допускается эксплуатация бароаппаратов, являются:

- наличие утечек газа вследствие негерметичности барокамеры, шлангов, арматуры или стыковочных узлов;

- нарушение заземления;

- неисправность системы связи с пациентом;

- отсутствие, повреждение или неисправность контрольно-измерительных приборов (КИП);

- неисправность или неправильная настройка предохранительного клапана;

- неисправность систем жизнеобеспечения (управления, контроля, кондиционирования и др.);

- неисправность аварийной сигнализации;

- наличие механических повреждений, которые могут привести к снижению прочности узлов, находящихся в процессе работы под давлением;

- неисправность системы газоснабжения, в том числе отсутствие штатного давления в подающем газопроводе.

При обнаружении неисправностей должна быть сделана соответствующая запись в журнале регисграции сеансов ГБО с обязательным уведомлением инженера подразделения ГБО.

Допускается проверку эксплуатационной готовности бароаппарата проводить инженеру подразделения ГБО в присутствии медицинского работника, проводящего лечебные сеансы на этом бароаппарате. В этом случае, по результатам проведенной проверки в журнале регистрации сеансов ГБО должна быть сделана запись о допуске бароаппарата к эксплуатации и приведены подписи инженера и принимающего бароаппарат медицинского работника.

7.3.2 Плановый (периодический) контроль

Плановый контроль технического состояния бароаппаратов должен проводиться не реже одного раза в месяц ответственным за исправное техническое состояние в присутствии ответственного за безопасную эксплуатацию бароаппарата.

Плановый контроль технического состояния должен проводиться на основании заводской технической документации в соответствии с эксплуатационными инструкциями и должен включать:

- проверку герметичности бароаппаратов, исправности его систем и узлов, в том числе запорной и запорно-регулирующей арматуры и КИП (манометров);

- технический сеанс при выдержке бароаппарата без пациента при рабочем давлении в течение 30-60 мин и кратковременным повышением давления до величины срабатывания предохранительного клапана с измерением фактических давлений начала его открывания и полного закрывания.

Оценку технического состояния следует проводить с учетом наработки сеансов каждым бароаппаратом на основании критериев неисправности, работоспособности и предельного состояния, установленных в заводской технической документации.

Учет наработки сеансов должен осуществляться по счетчику циклов, опломбированному предприятием-изготовителем, с записью в формуляре. Если на данном типе бароаппарата счетчик не предусмотрен, учет наработки должен осуществляться по журналу регистрации сеансов ГБО.

Результаты планового контроля технического состояния должны регистрироваться в журнале технического обслуживания и ремонта, формуляре, а заключения о возможности продолжения эксплуатации или необходимости ремонта бароаппарата - в журнале регистрации сеансов.

КИП (манометры), установленные на бароаппаратах, должны проходить периодическую проверку исправности и метрологическую поверку в соответствии с правилами [1]. Метрологическую поверку манометров имеют право проводить только специализированные организации, имеющие разрешение на проведение этих работ. Результаты поверки и проверки следует заносить в журнал поверки манометров.

7.3.3 Техническое обслуживание бароаппаратов

Периодически на бароаппаратах должно проводиться техническое профилактическое обслуживание.

Виды, объем технического обслуживания, его периодичность, а также нормы расходования материалов, используемых при его проведении (растворы для обезжиривания, смазочные материалы, спирт и т.д.), - в соответствии с заводской технической документацией.

Техническое обслуживание бароаппаратов должно проводиться инженерно-техническим работником подразделения ГБО или организациями, имеющими разрешение (лицензию) на техническое обслуживание бароаппаратов.

7.3.4 Ремонт бароаппаратов

Устранение неисправностей (ремонт) бароаппаратов, выявленных в процессе эксплуатации, текущих, плановых проверок и технического диагностирования учреждением-пользователем или экспертной организацией, должно проводиться в соответствии с заводской технической документацией инженерно-техническим работником подразделения ГБО (в объеме только мелкого ремонта) или специалистами организации, имеющей разрешение (лицензию) на техническое обслуживание бароаппаратов.

При проведении ремонта категорически не допускается менять конструкцию и технологическую схему бароаппаратов без разрешения изготовителя. Заменять узлы и детали разрешается только на идентичные, с той же маркировкой.

При восстановительной покраске внутренней поверхности и элементов внутри барокамер старое покрытие должно быть удалено для обеспечения нормативной толщины покрытия.

О проведении ремонтных работ и технического обслуживания с заключением о возможности дальнейшей эксплуатации бароаппаратов делают запись в журналах технического обслуживания и ремонта, регистрации сеансов, а также в формуляре.

Примечание - Плановую проверку и контроль технического состояния барозалов, в которых бароаппараты эксплуатируются, а также технических систем, которыми бароаппараты и барозалы оснащены, следует проводить в соответствии с НД, определяющими требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

7.3.1-7.3.4 (Измененная редакция, Изм. N 1).

7.4 Техническое диагностирование и продление ресурса бароаппаратов

7.4 Техническое диагностирование и продление ресурса бароаппаратов

Бароаппараты в процессе эксплуатации периодически подвергают техническому диагностированию, в необходимых случаях - внеочередному.

Техническое диагностирование бароаппаратов проводят после отработки назначенного (расчетного) ресурса или назначенного (расчетного) срока службы с целью их продления.

Назначенный (расчетный) срок службы и назначенный (расчетный) ресурс бароаппарата, а также объем, методы и условия проведения технического диагностирования с целью определения возможности их продления должны быть установлены изготовителем и приведены в заводской технической документации.

Внеочередное техническое диагностирование следует проводить в следующих случаях:

- после монтажа неэксплуатируемого ранее бароаппарата с нарушенными сроками и условиями хранения, определенными заводской технической документацией;

- если бароаппарат установлен на новом месте;

- после реконструкции или ремонта элементов барокамеры, работающих под давлением;

- при наличии повреждения, полученного при транспортировании или эксплуатации, снижающего безопасность эксплуатации;

- по заявке ответственных лиц подразделения ГБО или требованию контролирующих органов.

Техническое диагностирование проводят только организации, имеющие разрешение (лицензию) Госгортехнадзора России на выполнение этих работ.

Техническое диагностирование проводят непосредственно на базе владельца бароаппарата или, при необходимости, на базе (в испытательной лаборатории) организации, проводящей эти работы.

Лечебно-профилактическое учреждение - пользователь бароаппарата - должно представить специалистам организации, проводящей техническое диагностирование, следующие документы:

- полный комплект технической документации на бароаппарат;

- проект установки и компоновки бароаппарата;

- эксплуатационную документацию.

По результатам технического диагностирования организация, его проводившая, должна оформить соответствующий акт. Акт подписывается специалистом(ами), проводившим(и) техническое диагностирование, утверждается руководителем организации, скрепляется печатью и передается пользователю (владельцу) бароаппарата. Факт проведения технического диагностирования, заключение о продлении ресурса и срока службы, сроки очередного технического диагностирования должны быть указаны (со ссылкой на соответствующий акт) в формуляре (паспорте) бароаппарата. Записи должны быть скреплены подписью специалиста(ов), проводившего(их) техническое диагностирование. Пользователь (владелец) бароаппарата результаты технического диагностирования должен также занести в журнал технического обслуживания и ремонта.

В случае проведения внеочередного технического диагностирования в акте и формуляре должны быть указаны его причины.

В случае отрицательных результатов технического диагностирования бароаппарат подлежит ремонту с последующим повторным техническим диагностированием или списывается.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

8 Требования к зарубежным бароаппаратам

Бароаппараты, изготовленные за рубежом, разрешается эксплуатировать в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации только после технических и клинических испытаний и регистрации в установленном порядке в Минздраве Российской Федерации при наличии сертификата соответствия и разрешения Госгортехнадзора России.

Состав технической документации, прилагаемой к поставляемому бароаппарату, должен соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Паспорт бароаппарата должен быть составлен по форме, приведенной в приложении Г.

Паспорт бароаппарата и весь комплект прилагаемой к нему сопроводительной и технической документации должны быть переведены на русский язык.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Порядок применения настоящего стандарта

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

На бароаппараты, разработанные и изготовленные до введения настоящего стандарта, имевшие разрешение Минздрава РФ (СССР) на эксплуатацию и серийное производство, требования разделов 3 и 4 не распространяются. Остальные требования являются обязательными.

Указанные бароаппараты до 01.01.2006 должны быть оснащены системами контроля внутренней газовой среды по температуре, влажности и концентрации СО. Также в эти сроки должны быть выполнены все требования разделов 3 и 4 настоящего стандарта, касающиеся обеспечения пожарной безопасности бароаппаратов и комплектующего их оборудования.

Приложение А. (Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное). Определения

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

бароаппарат одноместный медицинский: Устройство, состоящее из барокамеры и систем жизнеобеспечения ГБО, предназначенное для проведения лечебного сеанса ГБО одному пациенту;

бароаппарат многоместный медицинский: Технический комплекс, состоящий из барокамеры, шлюза и систем жизнеобеспечения ГБО, предназначенный для проведения лечебных сеансов ГБО двум и более пациентам;

бароаппарат кислородный: Бароаппарат, внутренней средой обитания которого является сжатый кислород, служащий непосредственно для дыхания пациента;

бароаппарат воздушный: Бароаппарат, внутренней средой обитания которого является воздух, а дыхание пациента кислородом обеспечивается через специальную маску или колпак;

стационарный бароаппарат: Бароаппарат, устанавливаемый в барозалах подразделений ГБО лечебно-профилактических учреждений и подключенный к стационарным источникам питания;

передвижной (транспортный) бароаппарат: Бароаппарат, стационарно установленный на транспортные средства и предназначенный для проведения сеансов ГБО вне лечебно-профилактических учреждений;

переносной (полевой) бароаппарат: Бароаппарат, предназначенный для проведения сеансов ГБО автономно в экстремальных условиях вне лечебно-профилактических учреждений;

персонал, непосредственно работающий на бароаппаратах: Врачи и средний медицинский персонал подразделения ГБО, проводящие лечебные сеансы ГБО;

персонал, обслуживающий бароаппараты: Инженерно-технические работники подразделения ГБО, выполняющие работы по техническому обслуживанию бароаппаратов;

режим работы бароаппарата: Рабочий цикл бароаппарата, необходимый для обеспечения лечебного процесса и характеризующийся определенными значениями давления или скорости изменения давления на определенном промежутке времени;

вымывание: Режим работы кислородного бароаппарата, характеризующийся полной (максимально возможной для данной конструкции бароаппарата) заменой воздушной среды на кислородную в барокамере после герметизации перед компрессией;

компрессия: Режим работы бароаппарата, характеризующийся повышением давления в барокамере с заданной скоростью;

изопрессия: Основной режим работы бароаппарата, на котором происходит непосредственный лечебный процесс, характеризующийся поддержанием заданного давления в течение заданного отрезка времени;

декомпрессия плановая: Режим работы бароаппарата, характеризующийся понижением давления в барокамере с заданной скоростью;

продувка: Режим работы бароаппарата, характеризующийся принудительной частичной или полной заменой в барокамере газовой среды с целью коррекции ее физических характеристик;

гипербарическая оксигенация (ГБО); гипербарическая медицина (ГБМ); аппаратура гипербарической оксигенации; бароаппарат; системы жизнеобеспечения ГБО - по ГОСТ 28386;

барокамера; вместимость (внутренний объем барокамеры); пользователь (владелец) сосуда (бароаппарата); давления: внутреннее, пробное, рабочее, расчетное, избыточное; корпус (бароаппарата); реконструкция; расчетный срок службы сосуда (бароаппарата); расчетный ресурс сосуда (бароаппарата); специализированная научно-исследовательская организация; техническое диагностирование - по правилам [1].

(Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное). Нормы пожаробезопасных нагрузочных параметров проводников электрооборудования бароаппаратов

ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)

При разработке аппаратуры ГБО силу тока и напряжение в цепях, расположенных внутри барокамеры, следует ограничивать с помощью всевозможных систем защиты таким образом, чтобы в любой аварийной ситуации указанные параметры не превысили значений, вызывающих зажигание.

Источниками пожара в аппаратуре системы диагностики состояния пациента, в аппаратуре контроля физических параметров среды, а также в элементах переговорного устройства внутри аппарата ГБО могут быть:

- разряд, возникший при разрыве токонагруженной цепи;

- проводники, нагретые при токовой перегрузке, в том числе при коротких замыканиях (КЗ), возникших вследствие неправильного расчета цепей или отказах в аппаратуре;

- тонкие элементы, в которых перегрев возникает в результате повышенного сопротивления (например, при частичном разрушении многожильного провода, дефекте на печатной плате и т.д.).

Предельно допустимые (пожаробезопасные) значения токов в цепи, при которых предотвращается зажигание легковоспламеняемых материалов от разрядов, образовавшихся при разрыве токонагруженной цепи, приведены в таблице B.1.

При определении предельно допустимого тока следует использовать максимально возможное аварийное напряжение в рассматриваемой цепи. Для напряжений, отличающихся от значений, приведенных в таблице B.1, предельно допустимый ток следует определять методом интерполяции.

Таблица B.1 - Нормативные значения тока, пожаробезопасные для случая разрыва токонагруженной цепи при избыточном давлении кислорода в барокамере

Давление кислорода (избыточное), МПа	Предельный ток, А, при напряжении в цепи, В
	4	8	12	16	20	24	28	36
0 (атмосферное)	0,8	0,4	0,22	0,12	0,07	0,05	0,044	0,019
0,15	0,4	0,2	0,13	0,09	0,06	0,04	0,031	0,016
0,2	0,3	0,15	0,09	0,05	0,04	0,03	0,024	0,014
0,3	0,25	0,13	0,07	0,04	0,03	0,025	0,020	0,013
Примечание - При оценке действия переменного тока, вызывающего зажигание, используют пиковое значение напряжения в цепи.

Предельно допустимые значения тока для случая, когда при эксплуатации возможно постепенное разрушение многожильного провода и уменьшение его сечения до единичной проволочки приведены в таблице В.2. Для проволочек, отличающихся по диаметру от указанных в таблице В.2, предельно допустимый ток допускается определять методом интерполяции.

Таблица В.2 - Нормативные значения тока, пожаробезопасные для случая токовой перегрузки единичной проволочки при избыточном давлении кислорода в барокамере

Давление кислорода (избыточное), МПа	Предельный ток, А, для диаметра проволочки, мм
	0,05	0,08	0,1	0,15	0,2	0,3	0,4
0 (атмосферное)	0,8	0,25	0,32	0,74	1,3	2,9	5,2
0,15	0,07	0,21	0,28	0,63	1,15	2,3	3,8
0,2	0,063	0,19	0,25	0,58	1,05	1,95	2,86
0,3	0,06	0,18	0,24	0,55	1,0	1,8	2,4

Предельно допустимое значение тока в цепи, при котором предотвращается зажигание легковоспламеняемых материалов, в том числе одежды пациента, следует выбирать следующим образом:

если в данном электротехническом элементе, находящемся в аппарате ГБО, имеется тонкий проводник, контактирующий с полимерным материалом (провод в звуковой катушке динамика, проволочка в многожильном проводе датчиков аппаратуры системы диагностики состояния пациента и т.д.), то за предельно допустимое значение тока для этой цепи следует брать значение тока из таблицы В.2 при соответствующих диаметре проволочки и давлении кислорода;

если в данном электротехническом элементе при максимально возможном аварийном напряжении и максимальном рабочем давлении кислорода значение тока по таблице B.1 окажется ниже найденного по таблице В.2, то за предельно допустимое пожаробезопасное значение тока берут значение, найденное по таблице B.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное). Типовой паспорт (формуляр) бароаппарата

ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)

Г.1 Общие указания

Г.1.1 Паспорт является неотъемлемым эксплуатационным документом и должен быть постоянно приложен к бароаппарату. При передаче бароаппарата другому владельцу вместе с бароаппаратом передают паспорт.

Г.1.2 Ответственность за состояние и правильное заполнение паспорта в процессе эксплуатации изделия несет ответственный за исправное техническое состояние бароаппарата, назначенный приказом руководителя эксплуатирующей организации.

Г.1.3 В каждый раздел паспорта должны быть внесены только те записи, которые предусмотрены формой паспорта (формуляра) бароаппарата, приведенной в Г.2.

Г.1.4 Началом эксплуатации следует считать дату наполнения барокамеры кислородом (воздухом) до рабочего давления. Эту дату эксплуатирующая организация проставляет на титульном листе паспорта.

Г.1.5 Записи в паспорте необходимо вести четко, без помарок и подчисток. Записи карандашом не допускаются. Ошибочную запись необходимо аккуратно зачеркнуть и сделать правильную запись. Исправления в паспорте заверяют подписью соответствующего должностного лица и печатью.

Г.1.6 При ведении записей в графах "Дата" проставляют число, месяц и год арабскими цифрами (по две цифры). После каждых двух цифр ставится точка, например "05.06.98", что означает 5-е июня 1998 г. Дату вне граф проставляют следующим образом: число и год - арабскими цифрами, месяц - словами, например: "05 июня 1998 г.".

Г.1.7 К паспорту должны прилагаться:

- габаритный чертеж бароаппарата с указанием основных размеров;

- расчет на прочность с приложением эскизов основных несущих.

Г.2 Типовой паспорт (формуляр) бароаппарата.

Форма титульного листа (страница I)

ПАСПОРТ* (ФОРМУЛЯР) БАРОАППАРАТА

наименование бароаппарата, модель

Регистрационный N _________

Начало эксплуатации _______

_______________
* Допускается наличие дополнительных паспортов (формуляров) на основные агрегаты бароаппарата, например, барокамеру, систему жизнеобеспечения и т.д.

Форма страницы II

СОДЕРЖАНИЕ

1	Общие сведения об изделии
2	Основные технические данные и характеристики
3	Комплект поставки
4	Сведения о предохранительном клапане барокамеры
5	Сведения об основной арматуре бароаппарата
6	Сведения о металлических элементах корпуса барокамеры
7	Сведения о блистерах и иллюминаторах
8	Сведения об оснащении бароаппарата аппаратурой для измерения, управления, автоматизации, а также функциональной и диагностической

ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования