ГОСТ Р 40.002-2000
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Основные положения
GOST R sertification system. Quality
systems register. Basic regulations
ОКС 03.120
ОКСТУ 0004
Дата введения 2000-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 2000 г. N 107-ст
3 В настоящем стандарте реализованы:
- нормы Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (с изменениями и дополнениями, внесенными федеральными законами от 27.12.95 N 211-ФЗ, от 02.03.98 N 30-ФЗ, от 31.07.98 N 154-ФЗ);
- положения Руководства ИСО/МЭК 62-96 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества"
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.002-96
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2000 г.
Поправка внесена юридическим бюро "Кодекс" по тексту ИУС N 10, 2000 г.
Введение
Введение
Регистр систем качества Госстандарта России (далее - Регистр) представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными нормами и правилами в области сертификации систем качества (стандарты семейства ИСО 9000 [1] - [9], Руководства ИСО/МЭК 2 [10], ИСО/МЭК 62 [11]).
В Регистре осуществляют:
- сертификацию систем качества;
- сертификацию производств;
- инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств;
- международное сотрудничество в области сертификации систем качества с целью взаимного признания результатов сертификации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению и содержанию Регистра систем качества.
Стандарт предназначен для применения организациями-заявителями и участниками Регистра.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации
ГОСТ Р 40.003-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями, содержащиеся в ИСО 8402 [1], Гражданском кодексе Российской Федерации [12], а также приведенные ниже:
3.1 система качества: Совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.
3.2 модель обеспечения качества: Описание системы качества, представленное в виде комплекса стандартизованных или выбранных требований к системе качества, объединенных для обеспечения качества продукции в конкретных условиях.
3.3 оценка системы качества: Определение возможности системы качества заявителя соответствовать требованиям заявленной модели обеспечения качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.
3.4 поставщик: Организация или индивидуальный предприниматель, несущие ответственность за продукцию, процесс или услугу и способные гарантировать обеспечение их качества.
Это определение применимо к изготовителям, предприятиям оптовой торговли, импортерам, монтажным организациям, организациям сферы услуг и т.п.
3.5 заявитель: Поставщик, подавший заявку на сертификацию системы качества.
Заявителем может быть отечественная или зарубежная организация, индивидуальный предприниматель.
3.6 организация: Юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.
3.7 сертификация систем качества: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным документам, определенным заявителем.
3.8 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства соответствует установленным требованиям 4.8-4.16, 4.20 ГОСТ Р ИСО 9001 и способно обеспечить стабильность конкретных характеристик продукции или работ в соответствии с нормативными документами.
3.9 инспекционный контроль сертифицированной системы качества или сертифицированного производства: Контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.10 орган по сертификации: Третья сторона, которая оценивает и сертифицирует системы качества поставщиков на соответствие стандартам на системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этим системам.
3.11 эксперт по сертификации систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.
Примечания
1 Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.
2 Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии.
3 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.
3.12 технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.
3.13 область аккредитации органа по сертификации систем качества: Один или несколько видов экономической деятельности, в рамках которой аккредитована конкретная организация на право проведения работ по сертификации систем качества.
3.14 сертификат соответствия системы качества (производства): Документ, подтверждающий, что система качества поставщика соответствует установленным требованиям стандартов на систему качества и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этой системе.
3.15 держатель сертификата: Поставщик, на чье имя выдан сертификат соответствия.
3.16 ресертификация: Подтверждение соответствия системы качества (производства) после окончания срока действия или отмены сертификата.
4 Цели Регистра
4.1 Деятельность Регистра направлена на достижение следующих целей:
- формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и др.;
- обеспечение работ по сертификации систем качества и сертификации производств при сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р;
- гармонизация деятельности по сертификации систем качества с международными нормами и правилами.
5 Основные принципы организации работ по сертификации систем качества и сертификации производств
5.1 При сертификации должны быть обеспечены:
- добровольность;
- бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
- объективность оценок;
- воспроизводимость результатов оценок;
- конфиденциальность;
- информативность;
- специализация органов по сертификации систем качества;
- проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;
- достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям.
5.1.1 Добровольность
Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки по форме, установленной ГОСТ Р 40.003, приложение Б (при сертификации систем качества) или приложение В (при сертификации производств).
5.1.2 Бездискриминационный доступ к участию в сертификации
К сертификации в Регистре допускаются все заявители, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. Заявитель вправе выбирать орган по сертификации систем качества по своему усмотрению.
Процедуры сертификации не должны препятствовать или затруднять доступ заявителя к сертификации.
Исключается любая дискриминация заявителя (завышенная стоимость работ, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.). Доступ к сертификации не должен ограничиваться такими условиями, как масштаб организации заявителя или его членство в какой-либо ассоциации или группе.
5.1.3 Объективность оценок
Объективность оценок обеспечивается:
- независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;
- полнотой состава комиссии экспертов (далее - комиссии). В совокупности комиссия должна обладать знаниями стандартов на систему качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности. При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;
- компетентностью экспертов, проводящих сертификацию. Эксперты должны быть сертифицированы на право проведения сертификации систем качества или сертификации производств и зарегистрированы в Реестре экспертов Системы сертификации ГОСТ Р.
5.1.4 Воспроизводимость результатов проверок и оценок систем качества
Воспроизводимость результатов проверок и оценок обеспечивается:
- применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств) правил и процедур, основанных на единых требованиях;
- проведением проверок и оценок на основе фактических данных;
- документальным оформлением результатов проверок и оценок систем качества;
- четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.
5.1.5 Конфиденциальность
Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты (в том числе стажеры) должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производства).
Условия соблюдения конфиденциальности информации обеспечиваются:
- для штатного персонала органа по сертификации - установлением требований соблюдения конфиденциальности в должностных инструкциях;
- конфиденциальностью приказов руководителя органа;
- для персонала, привлекаемого к работам по сертификации, - установлением требований конфиденциальности в трудовых договорах, заключаемых между органом по сертификации и привлекаемыми специалистами;
- для стажеров - установлением требований к конфиденциальности по условиям проверяемой организации.
5.1.6 Информативность
В Регистре должна обеспечиваться ежеквартальная публикация официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) держателей сертификатов. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Госстандарта России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о выданных сертификатах соответствия систем качества и производств, приостановлении или отмене их действия.
Официальным источником информации по перечисленным вопросам является сводный перечень сертифицированных систем качества и производств Регистра.
5.1.7 Специализация органов по сертификации систем качества
Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием для включения в область аккредитации того или иного вида экономической деятельности является наличие в органе по сертификации экспертов (собственных и/или привлекаемых) по сертификации систем качества, по сертификации производств, по сертификации продукции, по сертификации услуг, а также технических экспертов (собственных и/или привлекаемых), специализированных по соответствующим видам экономической деятельности.
5.1.8 Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере
При условии предъявления к продукции (услуге) обязательных требований, устанавливаемых в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в государственных стандартах или других документах, при сертификации систем качества (сертификации производств) проверяют способность организации обеспечить соблюдение этих требований.
5.1.9 Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям
При сертификации систем качества орган по сертификации оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели.
Перечень элементов по ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества и сертификации производств приведен в приложении А.
6 Структура Регистра
Структура Регистра включает следующих участников (приложение Б):
- Госстандарт России;
- Технический центр Регистра;
- Совет по сертификации систем качества и сертификации производств;
- комиссию по апелляциям;
- Научно-методический центр Регистра;
- органы по сертификации систем качества;
- держателей сертификатов.
7 Функции участников Регистра
7.1 Распределение функций между участниками Регистра
7.1.1 Госстандарт России (структурное подразделение, на которое в соответствии с Положением о его деятельности возложена ответственность за организацию работ по сертификации):
- определяет структуру Регистра, включая разработку инфраструктуры органов по сертификации систем качества;
- обеспечивает совершенствование структуры и деятельности Регистра;
- формирует политику, принимает принципиальные решения и координирует работу Регистра;
- рассматривает и подготавливает к утверждению руководством нормативные документы Регистра;
- рассматривает основные правила функционирования Регистра;
- осуществляет контроль деятельности Регистра;
- при необходимости принимает участие в работе комиссии по апелляциям.
7.1.2 Технический центр Регистра:
- подготавливает предложения по вопросам, предусмотренным 7.1.1 настоящего стандарта;
- организует по поручению Госстандарта России аккредитацию и инспекционный контроль органов по сертификации систем качества;
- участвует в аккредитации органов по сертификации систем качества;
- участвует в инспекционном контроле органов по сертификации систем качества;
- участвует в сертификации экспертов;
- ведет сводный перечень сертифицированных систем качества и сертифицированных производств в рамках Регистра;
- организует публикацию официальной информации о выданных сертификатах соответствия систем качества и сертификатах соответствия производств, о приостановлении или отмене действия сертификатов соответствия;
- представляет соответствующую информацию о сертифицированных системах качества и сертифицированных производствах Госстандарту России, заинтересованным организациям, органам по сертификации;
- осуществляет сбор и анализ информации о работе Регистра;
- организует изготовление, учет, распределение и контроль использования в органах по сертификации бланков сертификатов соответствия;
- по поручению Госстандарта России и согласованию с Научно-методическим центром Регистра осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- взаимодействует с Советом по сертификации систем качества и сертификации производств, комиссией по апелляциям, Научно-методическим центром Регистра и органами по сертификации систем качества;
- устанавливает по согласованию с Госстандартом России контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями по вопросам, входящим в компетенцию Технического центра Регистра.
7.1.3 Совет по сертификации систем качества и сертификации производств:
- рассматривает проекты нормативных и организационно-методических документов в области сертификации систем качества и сертификации производств, готовит предложения по их совершенствованию, изменениям и дополнениям;
- разрабатывает, при необходимости, рекомендации по совершенствованию деятельности участников Регистра;
- рассматривает и готовит рекомендации по направлениям международного сотрудничества в области сертификации систем качества и сертификации производств.
Совет формируется из представителей организаций, заинтересованных в развитии деятельности по сертификации систем качества (Технический центр Регистра, Научно-методический центр Регистра, руководители отдельных органов по сертификации, изготовители, исполнители, потребители и др.).
Совет имеет статус совещательного органа.
7.1.4 Комиссия по апелляциям:
- рассматривает жалобы, связанные с деятельностью органов по сертификации, экспертов, заявителей, держателей сертификатов по вопросам сертификации, инспекционного контроля, приостановления или отмены действия сертификатов и по другим вопросам.
В состав комиссии могут быть включены представители Технического центра Регистра, Научно-методического центра Регистра, органов по сертификации систем качества и др.
Комиссия по апелляциям действует в соответствии с положением, утверждаемым Госстандартом России.
7.1.5 Научно-методический центр Регистра:
- организует и принимает участие в разработке нормативных и организационно-методических документов по сертификации систем качества и сертификации производств;
- разрабатывает учебные программы для подготовки экспертов по сертификации систем качества и экспертов по сертификации производств;
- формирует и ведет банк нормативных и организационно-методических документов по сертификации систем качества и сертификации производств;
- обеспечивает функционирование автоматизированной информационной подсистемы "Сертификация" автоматизированной системы обработки информации по стандартизации, метрологии и сертификации (АСОИ) Госстандарта России;
- информирует органы по сертификации систем качества и заинтересованные организации о нормативных и методических документах, а также информационных материалах в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- взаимодействует с Советом по сертификации систем качества и сертификации производств, комиссией по апелляциям, Техническим центром Регистра;
- участвует в работе технических комитетов ИСО (по принадлежности) и других международных организациях.
Научно-методический центр организуется на базе ВНИИС и имеет соответствующие секции (по машиностроению, метрологии и др.), организованные на базе ведущих институтов Госстандарта России.
7.1.6 Орган по сертификации систем качества:
- проводит оценку и сертификацию систем качества и сертификацию производств в соответствии с требованиями настоящего стандарта и ГОСТ Р 40.003;
- обеспечивает проведение сертификации систем качества и сертификации производств только в рамках своей области аккредитации;
- принимает решения по сертификации в пределах, соответствующих его области аккредитации;
- обеспечивает принятие окончательного решения по результатам сертификации лицом или лицами, не участвующими в процессе оценки системы качества;
- оформляет и регистрирует сертификаты соответствия системы качества и сертификаты соответствия производства установленных образцов;
- выдает сертификаты соответствия системы качества или сертификаты соответствия производства заявителям;
- ведет реестр сертифицированных систем качества и реестр сертифицированных производств. Представляет официальную информацию по данным вопросам в Технический центр Регистра для учета и публикации;
- обеспечивает инспекционный контроль сертифицированных систем качества и сертифицированных производств в соответствии с ГОСТ Р 40.005;
- направляет в органы по сертификации продукции, выдавшие сертификаты по 5-й или 6-й схеме, акты инспекционного контроля сертифицированных систем качества или сертифицированных производств, а также уведомляет их о приостановлении или отмене действия сертификатов;
- несет ответственность за свои решения о выдаче, подтверждении, приостановлении и отмене действия сертификатов, а также расширении или сужении области сертификации;
- обеспечивает конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения сертификации и инспекционного контроля;
- обеспечивает рассмотрение апелляций, жалоб и разногласий заявителей и держателей сертификатов до их передачи в комиссию по апелляциям;
- разрабатывает и совершенствует документы системы качества органа по сертификации;
- соблюдает условия выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов, а также расширения и сужения области сертификации, принятые в Регистре;
- поддерживает систему регистрации данных, подходящую для его конкретных условий и соблюдения действующего законодательства;
- обеспечивает повышение профессионального уровня экспертов;
- предоставляет по требованию заявителя документально оформленные процедуры по 2.1.5.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 62;
- предоставляет любые необходимые разъяснения заявителю по заявке на сертификацию;
- осуществляет контроль за использованием знаков соответствия системы качества;
- взаимодействует с Техническим центром Регистра, комиссией по апелляциям Регистра, Научно-методическим центром Регистра и другими организациями, в том числе международными, в области сертификации.
Орган по сертификации не должен предоставлять консультационные услуги, обеспечивающие последующую сертификацию.
7.1.7 Держатель сертификата:
- обеспечивает стабильность эффективного функционирования систем качества (производств);
- обеспечивает необходимые условия для проведения инспекционного контроля, ресертификации и рассмотрения жалоб, включая доступ к документации и во все подразделения организации, регистрируемым данным (в том числе к актам о проведении внутренних проверок качества) и персоналу;
- использует сертификат только применительно к той области, которая определена в сертификате;
- в случае приостановления или отмены действия сертификата прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих любые ссылки на сертификат, и по требованию органа по сертификации возвращает ему сертификат;
- может делать ссылки на наличие сертификата в средствах информации, брошюрах или рекламных материалах в соответствии с требованиями Регистра;
- при инспекционном контроле и ресертификации представляет органу по сертификации достоверные доказательства, подтверждающие выполнение требований по ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003, в зависимости от принятой модели или по иным документам;
- информирует орган по сертификации об изменениях (в структурной схеме, конструкции изделий, технологии или условий изготовления и др.), существенно влияющих на качество выпускаемой продукции;
- осуществляет корректирующие и предупреждающие действия по результатам инспекционного контроля и ресертификации;
- назначает полномочных представителей для решения всех вопросов, связанных с проведением инспекционного контроля и ресертификации;
- в установленные сроки оплачивает все расходы, связанные с инспекционным контролем и ресертификацией сертифицированных систем качества и сертифицированных производств;
- не использует сертификат и документы по сертификации (акты о проверке и пр. или какую-либо их часть, а также знак соответствия) таким образом, чтобы это могло дискредитировать орган по сертификации и вводить в заблуждение при применении сертификатов и знаков соответствия, используемых в рекламе, каталогах и т.д.
8 Нормативная база сертификации систем качества и сертификации производств
8.1 Нормативная база Регистра состоит из документов, устанавливающих деятельность участников Регистра и деятельность по сертификации систем качества и сертификации производств.
8.1.1 К документам, регламентирующим деятельность участников Регистра, относятся: ГОСТ Р 40.001, настоящий стандарт, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р 40.005, а также положения о Техническом центре Регистра, Научно-методическом центре Регистра, Совете по сертификации систем качества и производств, комиссии по апелляциям.
8.1.2 Нормативная база сертификации систем качества содержит документы, устанавливающие требования к:
системам качества;
правилам и процедурам проверки и оценки систем качества;
персоналу, осуществляющему сертификацию систем качества;
органам по сертификации систем качества.
8.1.2.1 Требования к системам качества устанавливают по ГОСТ Р ИСО 9001 "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании"; ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании"; ГОСТ Р ИСО 9003 "Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".
Примечание - По желанию заявителя сертификация систем качества может проводиться на соответствие иным документам (при аккредитации органа по сертификации на право ведения таких работ, например, на соответствие QS 9000 [14] и др.).
8.1.2.2 Требования к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества устанавливают по ГОСТ Р ИСО 10011-1 "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка"; ГОСТ Р ИСО 10011-3 "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок"; по настоящему стандарту, а также по ГОСТ Р 40.003 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств"; ГОСТ Р 40.005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств".
8.1.2.3 Требования к персоналу устанавливают по ГОСТ Р ИСО 10011-2 "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов"; ПР.50.3.001 "Система сертификации ГОСТ Р. Требования к экспертам и порядок их аттестации" [13].
8.1.2.4 Требования к органам по сертификации систем качества устанавливают по ГОСТ Р ИСО/МЭК 62. "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества".
8.1.3 Нормативная база сертификации производств содержит следующие документы: ГОСТ Р ИСО 9001 "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" (4.8-4.16 и 4.20); ГОСТ Р 40.003 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств"; ГОСТ Р 40.005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств", а также настоящий стандарт.
Требования к экспертам, осуществляющим сертификацию производств, устанавливают по ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001 [13].
9 Сертификаты соответствия системы качества и производства. Знак Регистра
9.1 Форма сертификата соответствия системы качества, содержание сертификата и образец его заполнения даны в приложениях В, Г и Д. Пример заполнения приложения к сертификату дан в приложении К.
9.2 Форма сертификата соответствия производства, содержание сертификата и образец его заполнения даны в приложениях Е, Ж, И. Пример заполнения приложения к сертификату дан в приложении К.
9.3 Знак Регистра - форма доведения до потребителей и других заинтересованных сторон информации о проведении в Регистре конкретной сертификации системы качества или сертификации производства.
9.4 Орган по сертификации на договорных условиях предоставляет держателю сертификата право на применение знака Регистра.
9.5 Знак Регистра на сертификате размещается сверху.
9.6 Форма знака Регистра дана в приложении Л. Размеры знака Регистра даны в приложении М.
9.7 Знак органа по сертификации располагается в середине круглой печати органа по сертификации.
9.8 Если органу по сертификации предоставлено право использования знака соответствия в результате аккредитации в другой системе, то орган по сертификации может применять знак в той форме, которая разрешена правилами соответствующей системы.
Если правила этой системы не запрещают, то знак соответствия располагается на свободном поле сертификата соответствия.
9.9 Сертификат и знак Регистра могут применяться в рекламных целях.
9.10 Знак Регистра может применяться в рекламных материалах, каталогах, бланках и др. При этом воспроизводить знак соответствия можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержащихся в знаке.
9.11 Знак Регистра не допускается наносить на продукцию, тару, упаковку или применять таким образом, чтобы его можно было интерпретировать как знак соответствия продукции.
9.12 Не допускается использование сертификата системы качества (производства) и знака Регистра применительно к продукции, на которую не распространяется сертификация системы качества или сертификация производства.
10 Язык системы
Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые в рамках Регистра, а также переписка, оформляются на русском языке. По желанию заявителя, по отдельному договору сертификаты соответствия и другие документы могут быть выданы органом по сертификации на английском, немецком или французском языке.
11 Конфиденциальность информации
11.1 Информация составляет служебную или коммерческую тайну, если она имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, к ней нет свободного доступа на законном основании и обладатель информации принимает меры к охране ее конфиденциальности. Сведения, которые не являются служебной или коммерческой тайной, определяют законы и правовые акты.
В случаях, предусмотренных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в трудовом договоре могут содержаться условия неразглашения работником сведений, составляющих служебную или коммерческую тайну, ставших известными работнику в связи с исполнением им своих должностных обязанностей.
11.2 К конфиденциальной информации, в частности, относятся:
- сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, "ноу-хау", коммерческие данные и любые другие, которые могут представлять интерес для конкурентов заявителя или держателя сертификата;
- сведения о недостатках организации, несоответствиях; материальных, организационных и технических трудностях; любые другие, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный и материальный ущерб;
- сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации;
- любая другая информация, которую правообладатель считает конфиденциальной.
11.3 Под обеспечением конфиденциальности информации понимается непередача ее любым лицам или организациям, не участвующим непосредственно в сертификации систем качества или сертификации производств.
Не допускается передача третьим лицам без согласия обеих сторон, участвовавших в сертификации систем качества или сертификации производств, документов системы качества, актов о проверке, справочных и рабочих материалов.
11.4 Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными Гражданским кодексом Российской Федерации и другими законами.
Лица, незаконными методами получившие информацию, которая составляет служебную или коммерческую тайну, обязаны возместить причиненные убытки. Такая же обязанность возлагается на работников, разглашающих служебную или коммерческую тайну вопреки трудовому договору, в том числе контракту, и на контрагентов, сделавших это вопреки гражданско-правовому договору.
12 Требования к сертификации систем качества (производств) применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации
При проведении сертификации системы качества (сертификации производства) применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия в акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
В случае необходимости при сертификации продукции по 5-й или 6-й схеме соответствующую выписку из акта представляют в орган по сертификации продукции по его требованию.
Взаимосвязь сертификации систем качества (производств) и сертификации продукции изложена в приложении Н.
13 Ресертификация систем качества (производств)
13.1 Ресертификацию проводят с целью подтверждения соответствия системы качества (производства) нормативными требованиями после окончания срока действия или отмены сертификата.
13.2 Если плановый инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводят два раза в год, то объем проверки при ресертификации уменьшается с учетом результатов инспекционного контроля, что сокращает стоимость работ.
13.3 Порядок и процедуры ресертификации - по ГОСТ Р 40.003.
13.4 Порядок и процедуры проведения инспекционного контроля ресертифицированной системы качества и ресертифицированного производства - по ГОСТ Р 40.005.
ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Проверяемые элементы по ГОСТ Р ИСО 9001-ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества и сертификации производств
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
| Номер ГОСТ Р | Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации | ||||
| | Наименование проверяемого элемента | систем качества | производств* | ||
| | | По ИСО 9001 | По | По | По ГОСТ Р ИСО 9001 |
| 4.1 | Ответственность руководства | + | + | + | - |
| 4.2 | Система качества | + | + | + | - |
| 4.3 | Анализ контракта | + | + | + | - |
| 4.4 | Управление проектированием | + | - | - | - |
| 4.5 | Управление документацией и данными | + | + | + | - |
| 4.6 | Закупки | + | + | - | - |
| 4.7 | Управление продукцией, поставляемой потребителем | + | + | + | - |
| 4.8 | Идентификация и прослеживаемость продукции | + | + | + | + |
| 4.9 | Управление процессами | + | + | - | + |
| 4.10 | Контроль и испытания | + | + | + | + |
| 4.11 | Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием | + | + | + | + |
| 4.12 | Статус контроля и испытаний | + | + | + | + |
| 4.13 | Управление несоответствующей продукцией | + | + | + | + |
| 4.14 | Корректирующие и предупреждающие действия | + | + | + | + |
| 4.15 | Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация, поставка | + | + | + | + |
| 4.16 | Управление регистрацией данных о качестве | + | + | + | + |
| 4.17 | Внутренние проверки качества | + | + | + | - |
| 4.18 | Подготовка кадров | + | + | + | - |
| 4.19 | Обслуживание | + | + | - | - |
| 4.20 | Статистические методы | + | + | + | +** |
| * При необходимости могут быть проверены и другие элементы. | |||||
| ** Проводят проверку только по 4.20.2 ГОСТ Р ИСО 9001. | |||||
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное). Структура Регистра систем качества
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ПРИЛОЖЕНИЕ В (обязательное). Форма сертификата соответствия системы качества
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
___________
* Содержание сертификата соответствия приведено в приложении Г.
| ГОССТАНДАРТ РОССИИ |
| |
|
| 2 | |
| Регистрационный N |
| 6 |
| Руководитель Органа |
| |
Регистр систем качества Системы сертификации ГОСТ Р
Учетный N
ПРИЛОЖЕНИЕ Г (обязательное). Содержание сертификата соответствия системы качества
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)
Г.1 Цифры на формате сертификата означают:
1 - указывают полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем качества, его регистрационный номер;
2 - указывают учетный номер бланка;
3 - приводят слова: Выдан... (далее указывают наименование и адрес держателя сертификата);
4 - а) применительно к промышленной продукции записывают:
- для ГОСТ Р ИСО 9001:
система качества применительно к проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию*... (далее указывают совокупность наименований продукции, применительно к которой сертифицируется система качества);
- для ГОСТ Р ИСО 9002:
система качества применительно к производству, монтажу и обслуживанию*... (далее указывают совокупность наименований продукции, применительно к которой сертифицируется система качества);
- для ГОСТ Р ИСО 9003:
система качества применительно к окончательному контролю и испытаниям*... (далее указывают совокупность наименований продукции, применительно к которой сертифицируется система качества).
__________
* Из перечисленных процессов в сертификате записывают те, которые реализуются в организации.
Примечания
1 При сертификации системы качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 область сертификации формулируется с учетом возможных модификаций или ассортимента продукции.
2 Совокупность наименований продукции формулируется на основе наименования продукции, данного в нормативных документах и технической документации (в стандартах, технических условиях, конструкторской документации и др.), по которой выпускается данная продукция.
3 При необходимости в сертификате или приложении к нему могут быть указаны нормативные документы, по которым выпускается продукция. Пример заполнения приложения к сертификату дан в приложении К;
б) применительно к услугам записывают:
система качества применительно к... (далее указывают наименование услуги);
5 - указывают обозначение государственного стандарта (при необходимости, обозначение международного, регионального, национального стандарта или иного документа), на соответствие которому проверялась система качества;
6 - указывают регистрационный номер сертификата;
7 - указывают дату регистрации сертификата (число, месяц, год) и дату (число, месяц, год), до которой действует сертификат;
8 - указывают фамилии и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и эксперта; подписывают и ставят печать.
Г.2 Цвет сертификата соответствия систем качества - зеленый.
ПРИЛОЖЕНИЕ Д (обязательное). Образец заполнения сертификата соответствия системы качества
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
(обязательное)
| ГОССТАНДАРТ РОССИИ
| |
| К N 00123
НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ:
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ
| |
| Регистрационный N РОСС RU.ИC11. K00154 | |
| Дата регистрации 04.02.2000 | Срок действия до 03.02.2003 |
| Руководитель Органа Эксперт А.Б.Иванов | |
Регистр систем качества Системы сертификации ГОСТ Р
Учетный N 00234
ПРИЛОЖЕНИЕ Е (обязательное). Форма сертификата соответствия производства
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
(обязательное)
_____________
* Содержание сертификата соответствия производства приведено в приложении Ж.
| ГОССТАНДАРТ РОССИИ |
| |
| Р N | 2 | |
| СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ |
| |
| НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ: |
| |
| СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ |
| |
| Регистрационный N | 6 | |
| Дата регистрации | Срок действия до | 7 |
| Руководитель Органа |
| |
| Эксперт | ||
Регистр систем качества Системы сертификации ГОСТ Р
Учетный N
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (обязательное). Содержание сертификата соответствия производства
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж
(обязательное)
Ж.1 Цифры на формате сертификата соответствия означают:
1 - указывают: полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации, его регистрационный номер
2 - указывают учетный номер бланка;
3 - приводят слова: выдан... (далее указывают юридический адрес держателя сертификата).
Примечание - В случае несовпадения юридического адреса предприятия и адреса (адресов) расположения производства этот адрес (адреса) указывают в приложении к сертификату (см. приложение К);
4 - записывают: "состояние производства способно обеспечить стабильность характеристик продукции, выпускаемой по нормативным документам, указанным в сертификате или в приложении к нему";
5 - указывают обозначение государственного стандарта на систему качества и номера пунктов, на соответствие которым проводилась проверка производства;
6 - указывают регистрационный номер сертификата;
7 - указывают дату регистрации сертификата (число, месяц, год) и дату (число, месяц, год), до которой действует сертификат;
8 - указывают фамилии и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и эксперта; подписывают и ставят печать.
Ж.2 Цвет сертификата соответствия производства - серый.
ПРИЛОЖЕНИЕ И (обязательное). Образец заполнения сертификата соответствия производства
ПРИЛОЖЕНИЕ И
(обязательное)
| ГОССТАНДАРТ РОССИИ | |
| Р N 00425
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ
Регистрационный N РОСС RU.UC11.P00287 | |
| Дата регистрации 04.02.2000 | Срок действия до 03.02.2003 |
| | Руководитель Органа |
| | Эксперт |
Регистр систем качества Системы сертификации ГОСТ Р
Учетный номер N 00301
ПРИЛОЖЕНИЕ К (обязательное). Пример заполнения приложения к сертификату соответствия системы качества (производства)
ПРИЛОЖЕНИЕ К
(обязательное)
| | Приложение |
| ПЕРЕЧЕНЬ | |
| Наименование продукции | Обозначение нормативного документа на продукцию |
| 1 Молоко коровье | ГОСТ 13277-79 |
| 2 Сметана | ТУ 10.02.02.789.09-89 |
| 3 Творог | РСТ РСФСР 371-89 |
| 4 Масло: | |
| коровье | ГОСТ 37-91 |
| шоколадное | ГОСТ 6822-67 |
| бутербродное | ТУ 10.02.848-90 |
| 5 Сыры: | |
| "Пошехонский" | ТУ 49 РСФСР 519-85 |
| "Неро" | ТУ 9225-001-00438618-93 |
| Колбасный плавленный | ТУ 10 РФ 1144-92 |
| Руководитель Органа по сертификации систем качества ВНИИС |
|
| Эксперт | Н.Н.Попов |
| * Продукция сертифицированного производства выпускается в цехе АО "Молоко", расположенном по адресу: 111222, Москва, Промышленный пр-д, д.111. | |
ПРИЛОЖЕНИЕ Л (обязательное). Форма Знака Регистра
ПРИЛОЖЕНИЕ Л
(обязательное)
При уменьшении или увеличении знака должны соблюдаться пропорции, хорошо видимые с помощью сетки; сетка служит только для определения пропорций; знак изображается без сетки.
Высота знака - не менее 10 мм.
ПРИЛОЖЕНИЕ М (обязательное). Размеры Знака Регистра
ПРИЛОЖЕНИЕ М
(обязательное)
Размеры знака Регистра - по ГОСТ Р 50460.
Базовый размер Н - не менее 4 мм.
ПРИЛОЖЕНИЕ Н (справочное). Взаимосвязь сертификации систем качества (производств) и сертификации продукции
ПРИЛОЖЕНИЕ Н
(справочное)
Н.1 Взаимосвязь сертификации системы качества и производства с обязательной сертификацией продукции устанавливается правилами и порядками сертификации продукции в Российской Федерации, в Системе ГОСТ Р, в системах сертификации однородной продукции.
Н.2 В различных схемах сертификации продукции (1а, 2а, За, 4а, 5, 6, 9а или 10а) предусматривается проверка производства, которая может проводиться в форме анализа состояния производства, оценки производства или системы качества, или сертификации системы качества.
Н.3 Оценку системы качества или производства осуществляет комиссия, образованная органом по сертификации продукции из экспертов (собственных или привлекаемых) по сертификации систем качества или производств и экспертов по сертификации продукции.
Н.4 Оценка системы качества (при сертификации продукции и ее инспекционном контроле) проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002 в порядке, предусмотренном ГОСТ Р ИСО 10011-1.
Оценка производства проводится на соответствие требованиям 4.8-4.16 и 4.20 ГОСТ Р ИСО 9001 в порядке, установленном в системе сертификации.
Н.5 При наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства, признанных данной системой сертификации продукции, оценку системы качества (производства) или анализ состояния производства не проводят. В этом случае подтверждением положительной оценки состояния производства или системы качества является сертификат на систему качества (производство), а при инспекционном контроле - акт инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производства).
Н.6 Сертификация системы качества, предусмотренная схемой сертификации продукции, проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 органом по сертификации систем качества, признанным данной системой сертификации продукции. В орган по сертификации продукции представляется сертификат соответствия системы качества.
Н.7 Схему 5 рекомендуется применять:
- если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
- при сертификации особо опасной продукции, по которой последствия от ее несоответствия установленным требованиям могут привести к возможности возникновения экологических, техногенных и других катастроф;
в) если срок годности (хранения, жизни и др.) соразмерен со временем, необходимым для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
г) когда технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
д) если реальный объем и характер выборки для испытаний в аккредитованной лаборатории не может быть достаточен для объективной оценки продукции.
Н.8 Схему 6 рекомендуется применять:
а) когда степень потенциальной опасности продукции невысока и риск выдачи сертификата на продукцию без испытаний в аккредитованной лаборатории оправдан функционированием сертифицированной системы качества;
б) когда характерна частая смена модификаций продукции, которая не влияет на показатели, подтверждаемые при сертификации;
в) при обязательной сертификации изделий единичного производства и уникальных изделий, требующих разрушающих методов контроля;
г) когда продукция по объективным причинам может быть испытана только после монтажа у потребителя.
Н.9 Схему 6 используют также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации. При этом орган по сертификации систем качества должен обеспечить проведение экспертизы документов, подтверждающих это соответствие (протоколы испытаний, методики их проведения и др.), экспертом по сертификации продукции или экспертом по аккредитации испытательных лабораторий соответствующего профиля.
ПРИЛОЖЕНИЕ П (справочное). Библиография
ПРИЛОЖЕНИЕ П
(справочное)
[1] ИСО 8402-94* (E/F/R) Управление качеством и обеспечение качества. Словарь
[2] ИСО 9000-1-94* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
[3] ИСО 9001-94* Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
[4] ИСО 9002-94* Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
[5] ИСО 9003-94* Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
[6] ИСО 9004-1-94* Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания
[7] ИСО 10011-1-90* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
[8] ИСО 10011-2-91* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
[9] ИСО 10011-3-91* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
[10] Руководство ИСО/МЭК 2-96* Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь
[11] Руководство ИСО/МЭК 62-96* Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества
[12] Гражданский кодекс Российской Федерации, часть 1
[13] ПР 50.3.001-94 Система сертификации ГОСТ Р. Требования к экспертам и порядок их аттестации
[14] Требования к системе качества "QS-9000", ВНИИС, второе издание. М., 1997
___________
* Международные стандарты ИСО и руководства ИСО/МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.