ГОСТ 4.485-87 - Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.485-87

Группа Т51

ОКП 94 4421

Дата введения 1989-01-01

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А.В.Рябоконь (руководитель темы); В.Я.Зельдич; Ю.И.Морозов

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 22.12.87 N 4792

3. Срок первой проверки 1992 г., периодичность проверки - 5 лет

4. В стандарт введен международный стандарт МЭК 601-2-2

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ:

Обозначение НТД, на который дана ссылка	Номер пункта
ГОСТ 12.2.025-76	1.1
ГОСТ 14.205-83	1.1
ГОСТ 20790-82	1.1
ГОСТ 23256-86	1.1

Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее - аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).

Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приведен в приложении.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые свойства аппаратов приведены в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.1. Форма ВЧ тока или их количество (непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации)	-	Разнообразие способов воздействия
1.1.2. Метод хирургического вмешательства	-	То же
1.1.3. Номинальное значение выходной мощности, Вт		Эффективность воздействия
1.1.4. Отклонение выходной мощности от номинального значения, %		Стабильность воздействия
1.1.5. Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы, %		То же
1.1.6. Отклонение выходной мощности при изменении напряжения питания, %		"
1.1.7. Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки		Область применения
1.1.8. Номинальное значение рабочей частоты, МГц		Глубина воздействия
1.1.9. Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения, %		Действие радиопомех на РЭС
1.1.10. Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т.п.), %		Действие радиопомех на РЭС
1.1.11. Частота следования модулирующих импульсов, кГц		Эффективность воздействия
1.1.12. Скважность амплитудно-импульсного выходного ВЧ тока		То же
1.1.13. Глубина модуляции, %		"
1.1.14. Диапазон активных нагрузок, Ом		Область применения
1.1.15. Оптимальная нагрузка, Ом		То же
1.1.16. Время установления рабочего режима, с		Готовность к работе
1.1.17. Допустимые перегрузки (короткое замыкание, холостой ход), с	-	Надежность при эксплуатации
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1. Число типов электродов	-	Разнообразие приемов воздействия
1.2.2. Регулировка выходной мощности	-	Удобство при эксплуатации
1.2.3. Масса, кг		Удобство пользования и совершенство конструкции
1.2.4. Габаритные размеры, мм	-	То же
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Средняя наработка на отказ (ГОСТ 23256-86), ч		Безотказность
2.2. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 23256-86), ч		То же
2.3. Полный средний срок службы (ГОСТ 23256-86), лет		Долговечность
2.4. Полный установленный срок службы (ГОСТ 23256-86), лет		То же
2.5. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 23256-86), лет		Сохраняемость
2.6. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 23256-86), ч		Ремонтопригодность
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ЭНЕРГИИ
3.1. Коэффициент полезного действия, %		Энергопотребление
3.2. Потребляемая мощность, В·А		То же
3.3. Удельная материалоемкость, кг/Вт	-	Материалоемкость
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)		Обеспечение надежности
4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82)		То же
4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790-82)		Обеспечение надежности
4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции		То же
4.5. Устойчивость к водопроницаемости		"
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5.1. Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т.д.) силовым возможностям человека	-	Совершенство конструкции
5.2. Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека	-	То же
5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализации	-	Совершенство конструкции
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
6.1. Обобщенный эстетический показатель	-	Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
7.1. Трудоемкость изготовления (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч		Приспособленность к условиям производства
7.2. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч	-	Расход электроэнергии на изготовление одного аппарата
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч		Приспособленность транспортированию
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
9.1. Коэффициент применяемости, %		Степень использования в аппарате стандартных, унифицированных и оригинальных частей
9.2. Коэффициент повторяемости, %		То же
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
10.1. Показатель патентной защиты		Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами
10.2. Показатель патентной чистоты		Возможность реализации за рубежом
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76)	-	Электробезопасность
11.2. Показатели безопасности (ГОСТ 20790-82)	-	Безопасность
12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
12.1. Показатель автоматизации управления работой аппарата	-		Уровень автоматизации управления работой

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2.1. Перечень основных показателей качества:

форма ВЧ тока или их количество;

метод хирургического вмешательства;

отклонение выходной мощности от номинального значений после 4 ч работы;

число типов электродов;

коэффициент полезного действия;

удельная материалоемкость;

установленная безотказная наработка;

показатель автоматизации управления работой аппарата.

2.2. Применяемость показателей качества аппаратов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию (ЭД) приведены в табл.2.

Таблица 2

Номер показателя по табл.1	Применяемость показателя в НТД
	ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ	Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)	ТЗ на ОКР	ТУ	КУ	Эксплуатационные документы
1.1.1	+	+	+	+	+	+
1.1.2	+	+	+	+	+	+
1.1.3	-	-	+	+	+	+
1.1.4	-	+	+	+	+	+
1.1.5	+	+	+	+	+	+
1.1.6	-	+	+	+	+	+
1.1.7	-	-	+	+	+	+
1.1.8	-	+	+	+	+	+
1.1.9	-	+	+	+	+	+
1.1.10	-	+	+	+	+	+
1.1.11	-	-	+	+	+	+
1.1.12	-	-	+	+	+	+
1.1.13	-	-	+	+	+	+
1.1.14	-	-	+	+	+	+
1.1.15	-	-	+	+	+	+
1.1.16	-	-	+	+	+	+
1.1.17	-	+	+	+	+	+
1.2.1	+	+	+	+	+	+
1.2.2	-	-	+	+	+	+
1.2.3	-	-	+	+	+	+
1.2.4	-	-	+	+	+	+
2.1	-	-	+	+	+	+
2.2	+	+	+	+	+	+
2.3	-	-	+	+	+	+
2.4	-	+	+	+	+	+
2.5	-	-	±	±	-	±
2.6	-	-	+	+	+	+
3.1	+	+	+	+	+	+
3.2	-	-	+	+	+	+
3.3	+	+	+	+	+	+
4.1	-	+	+	+	+	+
4.2	-	+	+	+	-	+
4.3	-	+	+	+	-	+
4.4	-	+	+	+	-	+
4.5	-	+	+	+	+	+
5.1	-	-	+	-	+	-
5.2	-	-	+	-	+	-
5.3	-	-	+	-	+	-
6.1	-	-	-	-	+	-
7.1	-	-	+	-	+	-
7.2	-	-	-	-	+	-
8.1	-	-	±	±	±	-
9.1	-	-	+	-	+	-
9.2	-	-	+	-	+	-
10.1	-	-	-	-	+	-
10.2	-	-	-	-	+	-
11.1	-	+	+	+	-	+
11.2	-	-	+	+	-	-
12.1	+	+	+	+	+	+

Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов; знак "±" - применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и особенностей аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное

Время восстановления работоспособного состояния среднее	2.6
Время установления рабочего режима	1.1.16
Глубина модуляции	1.1.13
Диапазон активных нагрузок	1.1.14
Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки	1.1.7
Значение выходной мощности номинальное	1.1.3
Значение рабочей частоты номинальное	1.1.8
Коэффициент повторяемости	9.2
Коэффициент полезного действия	3.1
Коэффициент применяемости	9.1
Масса	1.2.3
Материалоемкость удельная	3.3
Метод хирургического вмешательства	1.1.2
Мощность потребляемая	3.2
Нагрузка оптимальная	1.1.15
Наработка на отказ средняя	2.1
Наработка установленная безотказная	2.2
Отклонение выходной мощности от номинального значения	1.1.4
Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы	1.1.5
Отклонение выходной мощности при изменении напряжения питания	1.1.6
Отклонение рабочей частоты от номинального значения допустимое	1.1.9
Отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т.п.)	1.1.10
Перегрузки допустимые (короткое замыкание, холостой ход)	1.1.17
Показатели безопасности	11.2
Показатель автоматизации управления работой аппарата	12.1
Показатель обобщенный эстетический	6.1
Показатель патентной защиты	10.1
Показатель патентной чистоты	10.2
Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализации	5.3
Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека	5.2
Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т.д.) силовым возможностям человека	5.1
Показатели электробезопасности	11.1
Размеры габаритные	1.2.4
Регулировка выходной мощности	1.2.2
Скважность амплитудно-импульсного выходного ВЧ тока	1.1.12
Срок службы полный средний	2.3
Срок службы полный установленный	2.4
Срок сохраняемости установленный	2.5
Трудоемкость изготовления	7.1
Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя	8.1
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении	4.2
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации	4.1
Устойчивость к водопроницаемости	4.5
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании	4.3
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции	4.4
Форма ВЧ тока или их количество (непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации)	1.1.1
Частота следования модулирующих импульсов	1.1.11
Число типов электродов	1.2.1
Энергоемкость	7.2

ГОСТ 4.485-87 Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

ГОСТ 4.485-87
Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей