ГОСТ 22649-83
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические условия
Medical air sterilizers. General technical conditions
ОКП 94 5122
Дата введения 1984-01-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности, Министерством здравоохранения СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
Б.Я.Рабенький (руководитель разработки); В.Н.Фросин; С.М.Шаринкова; Н.Н.Лиокумович; В.П.Сатин; А.И.Метянин; Л.М.Ганелин; В.Г.Колсанов; Н.В.Рамкова, канд. мед. наук; М.И.Алексеева, канд. мед. наук; Ю.И.Масленников, канд. мед. наук; В.Б.Цибиков, канд. техн. наук; А.С.Серафимов
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24 января 1983 г. N 361
3. Срок проверки - 1993 г., периодичность проверки - 5 лет
4. ВЗАМЕН ГОСТ 22649-77, ГОСТ 4.365-85
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта, подпункта, приложения |
ГОСТ 2.601-95 | 4.2 |
ГОСТ 9.014-78 | 7.6, 9.4 |
ГОСТ 9.032-74 | 3.2.7, 6.10 |
ГОСТ 9.048-89 | 6.18 |
ГОСТ 9.104-79 | 3.2.7 |
ГОСТ 9.301-86 | 3.2.8 |
ГОСТ 9.302-88 | 6.11 |
ГОСТ 9.303-84 | 3.2.8 |
ГОСТ 9.306-85 | 3.2.8, 6.11 |
ГОСТ 12.1.028-80 | 6.16, 6.22 |
ГОСТ 12.2.007.0-75 | 3.2.3 |
ГОСТ 12.2.025-76 | 3.5.2, 6.15, приложение 2 |
ГОСТ 26.020-80 | 7.3 |
ГОСТ 177-88 | 3.7.1 |
ГОСТ 3560-73 | 9.8 |
ГОСТ 7502-89 | 6.6 |
ГОСТ 8711-93 | 6.3, 6.5 |
ГОСТ 8828-89 | 9.5 |
ГОСТ 9094-89 | 9.7 |
ГОСТ 10354-82 | 9.5 |
ГОСТ 11358-89 | 6.10 |
ГОСТ 12969-67 | 7.2, 9.2 |
ГОСТ 12971-67 | 7.2 |
ГОСТ 13837-79 | 6.7 |
ГОСТ 14192-77 | 7.4, 9.3 |
ГОСТ 15150-69 | 7.8, 7.9 |
ГОСТ 16842-82 | 6.9 |
ГОСТ 16876-71 | 9.6 |
ГОСТ 17187-81 | 6.16, 6.22 |
ГОСТ 17726-81 | Приложение 2 |
ГОСТ 20790-93 | Вводная часть, 3.1, 3.5.4, 3.6.1, 3.6.3, 5.1, 6.2, 6.17, 6.18, 7.1, 7.7, приложение 2 |
ГОСТ 21444-75 | 9.7 |
ГОСТ 23511-79 | 3.2.6, 6.9 |
ГОСТ 23941-79 | 6.16 |
ГОСТ 24634-81 | 9.8 |
ГОСТ 27437-87 | 3.2.5 |
РД 50-707-91 | 3.1, 3.4.4, 5.3, 5.4, 6.12, 6.12а, 6.12б |
6. Ограничение срока действия снято по Протоколу Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93)
7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (январь 1997 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, утвержденными в марте 1983 г., июне 1988 г., июле 1989 г. (ИУС 6-87, 10-88, 11-89)
Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждениях внутри страны и для экспорта.
Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии.
Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 г.
Виды климатического исполнения - УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 20790.
Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
1. КЛАССИФИКАЦИЯ
1. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Стерилизаторы подразделяют:
в зависимости от расположения загрузочного проема на:
горизонтальные (Г);
вертикальные (В);
в зависимости от формы стерилизационной камеры на:
круглые (К);
прямоугольные (П);
в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на:
односторонние;
двусторонние (Д).
1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении 1.
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1. Полезный объем стерилизационной камеры должен быть выбран из ряда: 1, 10, 20, 40, 80, 160, (250), 320, (500), 640, (1000), 1300 дм
.
Примечание. Значения в скобках в новых разработках не применять.
2.2. Потребляемая мощность в режиме разогрева стерилизатора должна соответствовать указанной в табл.1.
Таблица 1
Полезный объем стерилизационной камеры, дм | 1 | 10 | 20 | 40 | 80; | 320 | 500* | 640 | 1000* | 1300 |
Потребляемая мощность, кВт, не более | 0,5 | 1 | 2 | 4 | 8 | 12 | 10 | 20 | 15 | 60 |
_________________
* В новых разработках не применять.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
2.3. (Исключен, Изм. N 3).
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Стерилизаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 для групп 1 и 2 (стационарные и переносные), РД 50-707 для класса В и технических условий на стерилизатор конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2. Требования к конструкции
3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации - по п.3.3.1.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
3.2.2. Стерилизаторы должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц.
3.2.3. Требования к органам управления - по ГОСТ 12.2.007.0.
3.2.4. Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом стерилизационной камеры до 640 дм включительно должно быть ручное.
В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дм открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс).
В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей.
3.2.5. Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов "Нагрев" и "Выгрузка" (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям.
Символы управления - по ГОСТ 27437.
Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм.
3.2.4; 3.2.5. (Измененная редакция, Изм. N 3).
3.2.6. Уровень радиопомех, создаваемых при работе стерилизаторов, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ 23511.
3.2.7. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей стерилизаторов должны соответствовать указанным в табл.2.
Таблица 2
Класс покрытий по ГОСТ 9.032 | Группа условий эксплуатации по ГОСТ 9.104 | |
УХЛ 4.2 | О 4.2 | |
IV (внутри страны) | УХЛ 4 | - |
III (для экспорта) | 04 | |
(Измененная редакция, Изм. N 2).
3.2.8. Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 и ГОСТ 9.306 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
3.2.9. Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дм должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дм - по согласованию с заказчиком.
Характеристики регистратора должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
3.2.10. Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации.
Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм, разработанных до 01.01.85.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
3.2.11. (Исключен, Изм. N 3).
3.2.12. В стерилизаторах полезным объемом стерилизационной камеры равным 1300 дм и более загрузка и выгрузка должна обеспечиваться автоматически, но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой.
Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
3.3. Требования к параметрам режимов стерилизации
3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 °С и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.90 допускается один режим с температурой 180 °С и временем 60 мин.
С 01.01.96 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 °С и времени от 45 до 150 мин.
По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 °С температурный интервалы.
Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более ±3 °С, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки не более +5 мин.
Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120 °С).
Примечания:
1. Допускаются до 01.01.92 предельные отклонения температуры стерилизации 
°С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85.
2. Допускаются до 01.01.96 предельные отклонения температуры стерилизации ±4 °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.90.
3.3.2. Время нагрева до температуры 180 °С загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм включительно должно быть не более 30 мин; объемом до 160 дм включительно - не более 65 мин, объемом более 160 дм - не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры - 20, 30 и 50 мин соответственно.
С 01.01.96 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм включительно - не более 55 мин, объемом более 160 дм - не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры - 20, 25 и 40 мин соответственно.
Примечание. Допускается до 01.01.92 (в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85) время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм включительно - 35 мин, объемом от 20 до 80 дм включительно - 65 мин, объемом свыше 80 дм - 110 мин.
3.3.1; 3.3.2. (Измененная редакция, Изм. N 3).
3.4. Требования к надежности
3.4.1. Установленная безотказная наработка должна составлять:
до 01.01.90 - не менее 1250 ч (1-я ступень);
с 01.01.90 - не менее 2500 ч (2-я ступень).
За отказ принимают выход параметров стерилизаторов за пределы норм, установленных в пп.2.2, 3.2.1, 3.3.1 и 3.5.2.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.4.2. Время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования должно быть не менее 16 ч в сутки.
3.4.3. Полный установленный срок службы стерилизаторов должен быть не менее 4 лет. Полный средний срок службы должен быть не менее 8 лет.
За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по п.3.5.2 не могут быть восстановлены) или нецелесообразно по условиям экономичности (указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов).
3.4.4. Требования к ремонтопригодности - в соответствии с РД 50-707. Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не более 4 ч.
3.4.3; 3.4.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).
3.5. Требования безопасности
3.5.1. Электрические цепи стерилизаторов следует монтировать в соответствии с Правилами устройства электроустановок.
3.5.2. Стерилизаторы в части электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты I, типу Н.
3.5.3. Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:
67 дБА - для стерилизаторов объемом до 80 дм;
70 дБА - для стерилизаторов объемом более 80 дм.
Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.89:
77 дБА - для стерилизаторов объемом до 80 дм;
85 дБА - для стерилизаторов объемом более 80 дм.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
3.5.4. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов - по ГОСТ 20790.
3.5.5. (Исключен, Изм. N 3).
3.5.6. Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром.
Примечание. Допускается до 01.01.96 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01.01.90.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
3.5.7. Стерилизаторы должны быть оснащены предохранителем аварийного отключения нагревательных элементов.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
3.5.8. Электронагревательные элементы должны иметь защитное устройство, исключающее возможность повреждения или уничтожения стерилизуемого материала.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
3.5.9. Стерилизаторы, имеющие массу более 80 кг, должны быть оборудованы конструктивными элементами для проведения погрузочно-разгрузочных работ и взвешивания.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
3.6. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения
3.6.1. Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для исполнений УХЛ 4.2 и О 4.2.
3.6.2. Стерилизаторы при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в условиях, указанных в пп.7.7 и 7.8.
3.6.3. Стерилизаторы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.
3.7. Требования к устойчивости при дезинфекции
3.7.1. Наружные поверхности стерилизаторов должны быть устойчивыми к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного моющего средства типов "Прогресс", "Астра", "Лотос" или 1%-ным раствором хлорамина.
3.8. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть конкретизированы следующие требования:
вид климатического исполнения (п.3.6.1);
предельные отклонения рабочей температуры стерилизации (п.3.3.1) и время нагрева (п.3.3.2) для стерилизаторов, полезный объем которых в табл.1 отмечен звездочкой;
степень автоматизации параметров процесса стерилизации (п.3.2.1);
световая индикация конкретных этапов стерилизации (при наличии) (п.3.2.5);
дополнительные температурные режимы (при наличии) (п.3.3.1).
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.9. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие требования:
габаритные, установочные и присоединительные размеры;
внутренние размеры стерилизационной камеры;
масса стерилизатора;
требования к наличию системы охлаждения (вентиляции);
требования безопасности;
вариант защиты при консервации;
топография контрольных точек стерилизационной камеры;
наименование и число имитаторов загрузки.
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1. Стерилизаторы должны быть снабжены индивидуальными эксплуатационными комплектами запасных частей, специального инструмента и принадлежностей, обеспечивающими хранение и техническое обслуживание стерилизаторов в течение гарантийного срока, в количестве, устанавливаемом в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
4.2. К стерилизатору должна быть приложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601.
5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
5.1. Правила приемки - по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.
5.2. Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в табл.4.
Таблица 4*
________________
* Табл.3. (Исключена, Изм. N3)
Номер пункта | Обязательность проведения проверки при испытаниях | |||||
Наименование проверки | требований | методов испытаний | приемо-сдаточных | периодических | ||
100% | 10% от партии, | через | через три года | |||
Проверка потребляемой мощности | 2.2 | 6.3 | - | - | + | - |
Проверка автоматического обеспечения параметров процесса стерилизации | 3.2.1 | 6.4 | * | ** | *** | - |
Проверка работоспособности при изменении напряжения | 3.2.2 | 6.5 | - | - | *** | - |
Проверка требований к органам управления | 3.2.3 | 6.6 | - | - | + | - |
Проверка автоматизированного и механизированного открывания дверей и усилия, прилагаемого при ручном открывании | 3.2.4 | 6.7 | - | + | + | - |
Проверка световой, цифровой и звуковой индикации и сигнализации | 3.2.5 | 6.8 | + | - | + | - |
Проверка уровня радиопомех | 3.2.6 | 6.9 | - | - | - | + |
Проверка лакокрасочных покрытий | 3.2.7 | 6.10 | +в | - | +в | - |
Проверка металлических и неметаллических органических покрытий | 3.2.8 | 6.11 | +в | - | +в | - |
Проверка устройства контроля и регистрации параметров | 3.2.9 | 6.21 | + | - | + | - |
Проверка работы блокировочного устройства | 3.2.10 | 6.22 | + | - | + | - |
Проверка работоспособности устройства для автоматической загрузки и выгрузки | 3.2.12 | 6.24 | - | + | + | - |
Проверка безотказности | 3.4.1 | 6.12 | - | - | - | + |
Проверка непрерывной работы | 3.4.2 | 6.13 | - | - | - | + |
Проверка монтажа электрических цепей | 3.5.1 | 6.14 | - | + | + | - |
Проверка электробезопасности | 3.5.2 | 6.15 | + | - | + | - |
Проверка уровня звука | 3.5.3 | 6.16 | - | - | + | - |
Проверка температуры наружных поверхностей | 3.5.4 | 6.17 | - | - | + | - |
Проверка наличия бактериального фильтра | 3.5.6 | 6.26 | + | - | + | - |
Проверка срабатывания предохранителя аварийного отключения | 3.5.7 | 6.27 | - | + | + | - |
Проверка наличия защитного устройства камеры от электронагревательных элементов | 3.5.8 | 6.28 | + | - | + | - |
Проверка наличия устройства для подъема и перемещения | 3.5.9 | 6.20 | + | - | + | - |
Проверка устойчивости к климатическим и механическим воздействиям | 3.6.1 | 6.18 | - | - | - | + |
Проверка устойчивости к дезинфекции | 3.7.1 | 6.19 | - | - | + | - |
Проверка комплектности, маркировки и упаковки | 4.1 | 6.20 | + | - | + | - |
Примечания:
1. Знак "+" означает, что испытания проводят.
Знак "*" - испытания стерилизаторов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии.
Знак "**" - испытания проводят на 3 изделиях от партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 °С.
Знак "***" - испытания проводят при загруженной камере.
Знак "-" - испытания не проводят.
Знак "+в" - проводят проверку внешнего вида.
2. При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию.
3. Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дм включительно, разработанных до 01.01.85, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере.
Испытания по пп.3.2.1, 3.3.1, 3.3.2 при загруженной камере проводят раз в квартал.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
5.3. Планирование испытаний на безотказность (п.3.4.1) - по РД 50-707.
5.4. Планирование испытаний на долговечность (п.3.4.3) - по ГОСТ 23256.
5.5. Контроль ремонтопригодности (п.3.4.4) проводят при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления на образцах установочной серии.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
6.1. Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа.
6.2. Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 20790, кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
6.3. Потребляемую мощность (п.2.2) проверяют при номинальном напряжении сети в режиме стерилизации вольтметром и амперметром по ГОСТ 8711 класса точности не ниже 1,5. Пределы измерений должны быть указаны в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
6.4. Контроль автоматического обеспечения процесса стерилизационной выдержки (п.3.2.1) и параметров режима стерилизации (п.3.3.1) осуществляется при загруженной стерилизационной камере. В качестве имитатора загрузки используют чашки Петри, для стерилизаторов с полезным объемом 40 дм включительно - стеклянные пробирки или шприцы. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу. Число имитаторов загрузки устанавливают в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
При проверке следует выборочно установить номинальную температуру и время стерилизации из значений, указанных в п.3.3.1. Время нагрева загруженного стерилизатора (п.3.3.2) проверяют при температуре окружающей среды не ниже +10 °С и не выше +35 °С при помощи часов с погрешностью ±1 мин.
Через 30 мин после начала стерилизационной выдержки измеряют температуру в контрольных точках стерилизационной камеры в соответствии с топографией, указанной в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Измерения проводят в течение 1 ч через равные промежутки времени, но не реже раза в 5 мин. При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной выдержки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п.3.3.1.
Примечания:
1. При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 дм, разработанных до 01.01.85, контроль автоматического обеспечения процесса стерилизации (п.3.2.1) и параметров режима стерилизации (п.3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной контрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
2. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
6.5. Работоспособность стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети (п.3.2.2) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения, указанного в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
Напряжение контролируют вольтметром класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711.
Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования напряжений: при однофазной сети - 180-250 В; при трехфазной сети - 340-420 В.
Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, изложенному в п.6.4.
6.6. Наличие надписей или символов и цвета органов управления (п.3.2.3) проверяют визуально. Высоту установки органов управления от уровня пола проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности не ниже 2. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
6.7. Усилия (п.3.2.4) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерения 200 Н (20 кгс). Точка приложения усилия должна быть определена в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей стерилизаторов проверяют в каждом отдельном случае путем включения механизма или электронного устройства.
6.8. Проверку требований по п.3.2.5 проводят визуально при работе стерилизатора на режимах, указанных в п.3.3.1.
6.9. Испытания на допускаемые радиопомехи (п.3.2.6) следует проводить по ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511.
6.7-6.9. (Измененная редакция, Изм. N 2).
6.10. Класс лакокрасочных покрытий (п.3.2.7) проверяют по ГОСТ 9.032 по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.
6.11. Металлические и неметаллические неорганические покрытия (п.3.2.8) проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.
6.12. Проверку безотказности (п.3.4.1) проводят методом одноступенчатого контроля по РД 50-707.
Условия и режимы испытаний, периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние стерилизаторов, исходя из критериев отказа, методы имитации реальных условий использования стерилизаторов (при необходимости), средства и оборудование для проведения испытаний должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
6.12а. Проверку долговечности (п.3.4.3) проводят методом подконтрольной эксплуатации по РД 50-707.
6.12б. Проверку ремонтопригодности (п.3.4.4) проводят по РД 50-707.
6.12а, 6.12б. (Введены дополнительно, Изм. N 1).
6.13. Проверку непрерывной работы (п.3.4.2) проводят выполнением двух последовательных наработок по 16 ч с перерывом не более 8 ч.
6.14. Правильность монтажа электрических цепей (п.3.5.1) проверяют в соответствии с Правилами устройства электроустановок.
6.15. Проверка электробезопасности (п.3.5.2) должна быть проведена по ГОСТ 12.2.025.
6.16. Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п.3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п.3.5.3.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
6.17. Превышение температуры наружных частей стерилизатора над температурой окружающей среды (п.3.5.4) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после 7 ч использования стерилизатора в рабочем режиме термометром ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30 до плюс 120 °С и ценой деления 1 °С или другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
6.18. Устойчивость стерилизаторов при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения (пп.3.6.1-3.6.3) проверяют по ГОСТ 20790. Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов - по ГОСТ 9.048. После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп.2.2, 3.2.1, 3.2.7, 3.2.8, 3.3.1, 3.3.2 и 3.5.2.
6.19. Испытания на устойчивость стерилизаторов к дезинфекции (п.3.7.1) проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки - 15 мин. После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп.3.2.7 и 3.2.8 в части внешнего вида.
6.20. Комплектность (пп.4.1 и 4.2), маркировку (п.7.2) и упаковку (пп.7.3 и 7.4) следует проверять внешним осмотром и сличением с рабочими чертежами.
6.21. Проверку требований п.3.2.9 проводят визуально на работающем стерилизаторе.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
6.22. Проверку требований п.3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
6.23. Проверку требований п.3.2.12 проводят путем полной загрузки контейнеров стерилизуемым материалом и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров в стерилизационную камеру, а также вывод контейнеров из стерилизационной камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технических условиях.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
6.24, 6.25. (Исключены, Изм. N 3).
6.26. Проверку требований п.3.5.6 проводят визуально на наличие фильтра с соответствующими характеристиками.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
6.27. Требования п.3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
6.28. Проверку на защищенность стерилизационной камеры от нагревательных элементов (п.3.5.8) осуществляют визуально.
6.29. Проверку наличия устройства для подъема и перемещения (п.3.5.9) осуществляют визуально.
6.28, 6.29. (Измененная редакция, Изм.N 2).
7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.
7.2. На каждом стерилизаторе должна быть прикреплена табличка, выполненная по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, содержащая:
товарный знак предприятия-изготовителя;
условное обозначение стерилизатора без наименования;
порядковый номер стерилизатора по системе нумерации предприятия-изготовителя;
год выпуска стерилизатора (допускается указывать двумя последними цифрами);
обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа;
номинальное напряжение питания;
частоту;
номинальную потребляемую мощность;
климатическое исполнение.
На потребительской таре (если она предусмотрена) должна быть этикетка, выполненная печатным способом, на которую наносят данные согласно техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
7.3. Надписи, символы и знаки на пультах управления стерилизаторов должны быть рельефными и выполнены методом шелкографии, гравирования, выдавливания или фотохимическим способом с глубоким травлением.
Номер стерилизатора, год выпуска допускается наносить клеймом ударным способом.
Шрифт надписей и знаков - по ГОСТ 26.020.
7.4. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
На ящиках и пакетах должны быть нанесены манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа.
7.5. В упаковочном листе, прикладываемом к стерилизатору, должны быть указаны:
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
наименование (или обозначение типа) стерилизатора;
число стерилизаторов в упаковке;
условные номера упаковщика и контролера;
дата упаковывания.
7.6. Металлические поверхности стерилизатора, в том числе с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями, должны быть подвергнуты консервации по ГОСТ 9.014 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
Срок защиты без переконсервации должен быть не менее 3 лет. Конкретные способы упаковывания стерилизаторов в зависимости от условий транспортирования, в том числе способ внутреннего упаковывания при перевозках стерилизаторов в контейнерах, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тара должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
7.7. Стерилизаторы перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование пакетами - по техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
7.8. Транспортирование стерилизаторов климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям 5 (ОЖ4), климатического исполнения О4.2 - по условиям 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150.
7.9. Условия хранения стерилизаторов в упаковке - 2 (С) по ГОСТ 15150.
Стерилизаторы, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях 1 (Л), необходимо хранить в этих условиях.
8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие стерилизаторов требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
8.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов - 18 мес со дня их ввода в эксплуатацию.
8.3. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов, предназначенных на экспорт, - 18 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.
8.4. Гарантийный срок хранения стерилизаторов - 12 мес со дня их изготовления.
9. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЭКСПОРТА
9.1. Стерилизаторы, предназначенные для экспорта, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также техническим условиям и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации на стерилизатор конкретного типа.
9.2. На табличке, выполненной по ГОСТ 12969, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны:
обозначение и товарный знак В/О "Медэкспорт" (если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации);
условное обозначение стерилизатора без наименования;
надпись "Сделано в СССР";
год выпуска.
Кроме того, на табличке, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны напряжение, частота и потребляемая мощность.
9.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и заказу-наряду внешнеторговой организации.
9.4. Перед упаковыванием стерилизаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 для группы изделий II-4 и условий хранения 2. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
Примечание. Консервация маслами и смазочными материалами не допускается.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
9.5. Эксплуатационная и товаросопроводительная документация, упаковываемая вместе со стерилизаторами, должна быть уложена в одну или несколько папок, изготовленных из прочного материала. Папки должны быть помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Горловина чехла должна быть заварена, после чего все завертывают в водонепроницаемую бумагу по ГОСТ 8828, края бумаги склеивают.
9.6. Товаросопроводительная документация должна содержать сертификат качества, отгрузочную спецификацию и упаковочный лист.
Транслитерация русских букв, входящих в условное обозначение стерилизаторов, - по ГОСТ 16876.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
9.7. Бумага, используемая для товаросопроводительной документации, должна соответствовать:
литографская N 1;
офсетная N 1 - ГОСТ 9094;
мелованная типографская марки 0 - ГОСТ 21444.
По требованию внешнеторговой организации допускается применять бумагу других сортов.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
9.8. Ящики должны быть выполнены по ГОСТ 24634 с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или угольниками.
Ящики должны предохранять стерилизаторы от механических и климатических воздействий факторов внешней среды при транспортировании.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРА
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
________________
* Для стерилизаторов, предназначенных на экспорт, после обозначения технических условий указывают:
(Для экспорта) - для исполнения УХЛ 4.2;
(Исполнение О) - для исполнения О4.2.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). НОМЕНКЛАТУРА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАТОРОВ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
1.1. Номенклатура и применяемость показателей качества приведены в табл.5.
Таблица 5
Наименование показателя качества | Применяемость в НТД | |
ТЗ на ОКР | ТУ | |
Автоматическое обеспечение режима стерилизации | + | + |
Наличие средств документирования данных процесса стерилизации | + | + |
Наличие сигнализации и автоматической блокировки при несоответствии параметров стерилизации с прекращением отсчета стерилизационной выдержки | + | + |
Механизированное или автоматизированное открывание и закрывание дверей стерилизатора | + | + |
Температура стерилизации, °С | + | + |
Предельное отклонение температуры стерилизации, °С | + | + |
Время нагрева стерилизатора, мин | + | + |
Время стерилизационной выдержки, мин | + | + |
Полезный объем стерилизатора, дм | + | + |
Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм | + | + |
Потребляемая мощность, В·А | + | + |
Габаритные, установочные и присоединительные размеры, мм | + | + |
Масса, кг | + | + |
Установленная безотказная наработка, цикл | + | + |
Установленный полный срок службы, лет | + | + |
Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч | + | + |
Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н | + | + |
Наличие устройства для автоматической загрузки и выгрузки | + | + |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790) | + | + |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790) | + | + |
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании | + | + |
Корректированный уровень звуковой мощности, дБА | + | + |
Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента, В (ГОСТ 12.2.025) | + | + |
Электрическое сопротивление токоведущего элемента, МОм (ГОСТ 12.2.025) | + | + |
Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания над температурой окружающей среды, °С | + | + |
Наличие блокировочного устройства двери стерилизационной камеры | + | + |
Время охлаждения стерилизатора, мин | + | + |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость показателей в НТД.
(Введено дополнительно, Изм. N 3).