ГОСТ 15056-89
Группа Р65
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА
Технические условия
Rhizomes and roots of elecampane. Specifications
ОКП 93 7273 0191 09
93 7273 0291 06
93 7273 0391 03
93 7273 0691 05
Дата введения 1990-07-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
И.Д.Козловский, С.В.Добровольский, В.М.Некрашевич, З.А.Кондричина, Ф.А.Конев, В.П.Георгиевский, А.И.Рыбаченко, Л.Н.Бобкова, Л.П.Сало
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.06.89 N 1691
3. ВЗАМЕН ГОСТ 15056-69
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
ГОСТ 1770-74 | 3.2.1 |
ГОСТ 2226-88 | 1.3.1 |
ГОСТ 2603-79 | 3.2.1 |
ГОСТ 4204-77 | 3.2.1 |
ГОСТ 5962-67 | 3.2.1 |
ГОСТ 6077-80 | 1.2.1, 1.3.1, 4.1.1, 4.2.1 |
ГОСТ 6709-72 | 3.2.1 |
ГОСТ 7247-90 | 1.3.1 |
ГОСТ 7625-86 | 1.3.1 |
ГОСТ 7933-89 | 1.3.1 |
ГОСТ 11836-76 | 1.3.1 |
ГОСТ 12026-76 | 3.2.1 |
ГОСТ 12303-80 | 1.3.1 |
ГОСТ 14192-96 | 1.2.1 |
ГОСТ 17768-90 | 1.2.1, 1.3.1, 4.1.1, 4.2.1 |
ГОСТ 24027.0-80 | 2.1 |
ГОСТ 24027.1-80 | 3.1 |
ГОСТ 24027.2-80 | 3.1 |
ГОСТ 24104-88 | 3.2.1 |
ГОСТ 24370-80 | 1.3.1 |
ГОСТ 25336-82 | 3.2.1 |
ГОСТ 30090-93 | 1.3.1 |
ТУ 23.2.2068-89 | 1.1.2 |
5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)
6. ПЕРЕИЗДАНИЕ
Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого (Inula helenium L.) семейства астровых (Asteraceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Характеристики
1.1.1. Корневища и корни девясила должны быть собраны осенью.
1.1.2. По показателям качества корневища и корни девясила должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.
Наименование показателя | Характеристика и норма для сырья | |||
цельного | измельченного | порошка | ||
1. Внешний вид | Корневища и корни длиной до 20 см, толщиной до 3 см, цилиндрические, большей частью продольно расщепленные, снаружи продольно-мелкоморщинистые, очень твердые, неровные в изломе с заметными буроватыми блестящими точечками (вместилища с эфирным маслом) | Кусочки корневищ и корней, проходящие сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм | Порошок, проходящий сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм | |
2. Цвет: | ||||
снаружи | Серо-бурый | Серовато-бурый | ||
на изломе | Желтовато-белый или беловато-серый | |||
3. Запах | Своеобразный, ароматный | |||
4. Вкус | Пряный, горьковатый | |||
5. Массовая доля суммы сесквитерпеновых лактонов, %, не менее | 4,0 | |||
6. Влажность, %, не более | 13,0 | |||
7. Массовая доля золы общей, %, не более | 10,0 | |||
8. Массовая доля других частей растения (остатков стеблей, черешков, листьев), %, не более | 0,5 | - | ||
9. Массовая доля старых (разрушенных) корневищ и корней, %, не более | 4,5 | - | ||
10. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм, %, не более | - | 10,0 | - | |
11. Массовая доля частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, %, не более | - | 10,0 | - | |
12. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм, %, не более | - | 5,0 | ||
13. Массовая доля посторонних примесей, %, не более: | ||||
органической (части других неядовитых растений) | 0,5 | - | ||
минеральной (земля, песок, камешки) | 1,0 | - | ||
1.1.3. Анатомическое строение корня девясила должно соответствовать следующему описанию.
На поперечном срезе видна многорядная серовато-бурая пробка, кора и древесина. Паренхима коры (черт.1) состоит из крупных клеток, содержащих инулин в виде бесформенных, бесцветных, сильно преломляющих свет "глыбок" (смотреть препарат без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба небольшими группами. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. В коре и древесине корня имеются крупные схизолизигенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором Судан III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжевый цвет.
Черт.1. - Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе
Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе
1 - вместилище; 2 - инулин; 3 - камбий; 4 - сосуды
Черт.1
Порошок характеризуется наличием кусочков пробковой ткани, обрывков паренхимы коры с округлыми и древесины с удлиненными клетками, в клетках паренхимы и отдельно видны угловато-округлые глыбки инулина. Сосуды сетчатые и лестничные, встречаются сегменты с заостренными концами и перфорациями на боковых стенках, реже видны более узкие сетчатые и спиральные сосуды. Отдельно от тканей встречаются крупные и мелкие капли эфирного масла (черт.2).
Черт.2. - Анатомическое строение корневищ и корней девясила
Анатомическое строение корневищ и корней девясила (порошок)
1 - обрывки пробки; 2 - клетки паренхимы; 3 - капли эфирного масла; 4 - инулин; 5 - обрывки сосудов древесины: а - сетчатые; б - лестничные; в - спиральные
Черт.2
1.2. Маркировка
1.2.1. Маркировка по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 с дополнением, указанным ниже:
на пачке указывают министерство и предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при максимально допустимой влажности, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.
Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.
1.3. Упаковка
1.3.1. Корневища и корни девясила упаковывают по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 со следующими дополнениями: цельное сырье упаковывают в мешки по ГОСТ 30090 не более 30 кг массой нетто, в тюки из ткани по ГОСТ 30090 не более 50 кг массой нетто, измельченное сырье - в мешки по ГОСТ 30090 не более 25 кг массой нетто, порошок - в двойные мешки: внутренний бумажный по ГОСТ 2226*, наружный по ГОСТ 30090 не более 20 кг массой нетто.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53361-2009. - Примечание изготовителя базы данных.
Измельченное сырье фасуют по 75 или 100 г в пакеты II-I по ГОСТ 24370, изготовленные из афишной или билетной бумаги по ГОСТ 11836 или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 с последующей укладкой в пачки 3-1-4 или 8-1-4 по ГОСТ 12303, изготовленные из бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247* или коробочного картона по ГОСТ 7933.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 7247-2006. - Примечание изготовителя базы данных.
Пачки помещают в транспортную тару в соответствии с требованиями ГОСТ 17768. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 25 кг.
2. ПРИЕМКА
2.1. Правила приемки - по ГОСТ 24027.0.
3. МЕТОДЫ АНАЛИЗА
3.1. Методы анализа по ГОСТ 24027.0-ГОСТ 24027.2 со следующими дополнениями.
3.2. Определение массовой доли суммы сесквитерпеновых лактонов
3.2.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Мельница электрическая лабораторная ЭМ-3А.
Весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104*.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008. - Примечание изготовителя базы данных.
Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.
Баня водяная лабораторная с электрическим подогревом.
Сито с отверстиями размером 0,5 мм.
Колба мерная вместимостью 100 см
по ГОСТ 1770.
Колба коническая вместимостью 50 и 1000 см по ГОСТ 25336.
Аппарат Сокслета вместимостью 150 см.
Спектрофотометр СФ-26.
Кислота серная, ч.д.а., по ГОСТ 4204.
Ацетон по ГОСТ 2603.
Алантон.
Спирт этиловый по ГОСТ 5962*.
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51652-2000. - Примечание изготовителя базы данных.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
3.2.2. Подготовка к анализу
3.2.2.1. Приготовление раствора серной кислоты с массовой долей 80%
К 118,5 см воды в колбу вместимостью 1000 см осторожно приливают 881,4 см концентрированной серной кислоты плотностью 1,83 г/см.
Раствор применяют не ранее чем через сутки после приготовления.
3.2.2.2. Приготовление раствора стандартного образца алантона
(0,1800±0,0002) г алантона растворяют в этиловом спирте с объемной долей 95% в мерной колбе вместимостью 100 см и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.
Раствор годен в течение 10 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
3.2.3. Проведение анализа
Аналитическую пробу сырья измельчают на мельнице электрической лабораторной ЭМ-3А до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.
(2,5000±0,0002) г измельченного сырья помещают в пакетик из фильтровальной бумаги и экстрагируют ацетоном в аппарате Сокслета вместимостью 150 см в течение 40 мин (6-7 сливов). Ацетоновое извлечение упаривают до объема около 70-80 см, охлаждают и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см и доводят объем раствора до метки ацетоном.
1 см ацетонового извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 50 см и упаривают досуха на водяной лабораторной бане с электрическим подогревом.
Сухой остаток растворяют в 1 см этилового спирта с объемной долей 95%, прибавляют 20 см раствора серной кислоты с массовой долей 80%, смесь количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 см и доводят объем раствора до метки той же кислотой.
Через 10 мин после прибавления серной кислоты измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре СФ-26 при длине волны 333 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.
В качестве контрольного раствора используют раствор серной кислоты с массовой долей 80%.
Параллельно проводят испытание с 1 см раствора стандартного образца аланто
3.2.4. Обработка результатов
Массовую долю сесквитерпеновых лактонов в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах (
) вычисляют по формуле
,
где 
- оптическая плотность испытуемого раствора;
- оптическая плотность раствора стандартного образца алантона;
- масса алантона, г;
- масса сырья, г;
- потеря в массе при высушивании сырья, %.
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1. Транспортирование
4.1.1. Транспортирование корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.
4.2. Хранение
4.2.1. Хранение корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.
5. ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА
5.1. Поставщик гарантирует соответствие качества сырья требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения, установленных настоящим стандартом.
5.2. Гарантийный срок хранения сырья - 3 года с момента заготовки.