ГОСТ Р 52458-2005
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001)

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 7

Клинические испытания

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 7.
Clinical investigations

ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100

Дата введения 2007-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" и подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. N 374-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-7:2001 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания" (ISO 11979-7:2001 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations") путем:

- изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;

- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом;

- введения приложения В, которое дополняет разделы и приложения указанного международного стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации;

- исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно применять в национальной стандартизации в связи с тем, что оно является справочным и содержит термины, приведенные в ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99).

При ссылке на ИСО 14155-1:2003 "Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements") в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. Это обусловлено тем, что международный стандарт не имеет аналогов среди национальных стандартов

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.


Примечание - Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


3 Термины и определения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892, ГОСТ Р 52039 и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.

Примечание - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 приложения А.

3.1.2 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных о клинических испытаниях.

3.1.3 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ИОЛ с участием субъектов.

3.1.4 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемой ИОЛ и/или в составе контрольной группы.

3.1.5 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.

Примечание - Лицо и/или организация назначаются в соответствии с действующим законодательством.

3.1.6 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний.

3.1.7 главный клинический испытатель (principal clinical investigator): Клинический испытатель, ответственный за организацию клинических испытаний, проводимых в одной организации (лаборатории).

3.1.8 координатор (coordinating clinical investigator): Клинический испытатель, назначаемый организатором для координации клинических испытаний, проводимых в нескольких организациях (лабораториях).

3.1.9 клиническая эффективность (clinical performance): Изучение определенного типа ИОЛ и/или его потребительских свойств в случае конкретного использования на субъектах, для которых оно предназначено.

3.1.10 форма отчета (case report form): Документ, предназначенный для записи всей информации, предоставляемой организатору по каждому субъекту в соответствии с требованиями плана клинических испытаний.

3.1.11 журнал клинического испытателя (clinical investigator's brochure): Документ, предназначенный для записи клинической и неклинической информации об испытуемой ИОЛ, относящейся к испытаниям на субъектах.

3.1.12 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.

3.1.13 исходные данные (source documents): Информация, представленная в виде оригинальных, идентифицированных и сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или других действий в течение клинических испытаний, необходимая для оценки клинических испытаний.

3.1.14 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания клинических испытаний, содержащий описание и оценку результатов.

3.1.15 комитет по этике (ethics committee): Независимый компетентный орган, отвечающий за безопасность, благополучие и права субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.

3.1.16 расписка об информированности (informed consent): Документ, имеющий юридическую силу, подтверждающий согласие субъекта на добровольное участие в клинических испытаниях.

Примечание - Требования к расписке об информированности приведены в приложении В.

3.1.17 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы ИОЛ, соответствующие требованиям ГОСТ Р 52038 - ГОСТ Р 52040.

3.1.18 историческая контрольная группа (historical control population): Контрольная группа, прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные неблагоприятные исходы.

4 Этические соглашения

4.1 Общие требования

4.1.1 Права, безопасность и добровольность участия субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации, и должны соблюдаться на любом этапе клинических испытаний.

4.1.2 Организатор и клинический испытатель не должны оказывать давления или принуждающих действий на субъект, наблюдателя, клинического испытателя-координатора и других лиц, участвующих в клинических испытаниях.

4.1.3 Организатор должен документально подтвердить компенсацию субъектам в случае травмы, произошедшей при проведении клинических испытаний. Дополнительное медицинское обслуживание субъектов, которым оно потребуется в результате неблагоприятного исхода клинических испытаний, должно быть запланировано и задокументировано.

4.1.4 Все участники клинических испытаний должны разделять ответственность за этическое поведение в соответствии с их ролью при проведении клинических испытаний.

Последние документы

Copyright © 2017