ГОСТ Р 52039-2003
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003
(ИСО 11979-3-99)

Группа П46

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 3

Механические свойства и методы испытаний

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3.
Mechanical properties and test methods


ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100

Дата введения 2004-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" (ГП "ТКС-оптика ГОИ") совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 107-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-3-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний

ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

3 Определения


В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892-2002, [1] и следующие термины с соответствующими определениями:

ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, а другой конец петли свободен.

ИОЛ с закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.

ИОЛ с открытыми/закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая содержит две петли: одна петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.

4 Требования к механическим свойствам ИОЛ

4.1 Общие положения

4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23±2) °С и относительной влажности воздуха (50±5)%. Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2 °С.

Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.

4.1.2 ИОЛ, подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воздействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность воздействия - не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.

Так как критичным параметром для ИОЛ, подвергаемых клиническим манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образцы ИОЛ, имеющие максимальную и минимальную заднюю вершинную рефракции.

Спустя (24±2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ Р 52038 и механическим свойствам - по методам настоящего стандарта.

4.1.3 Измерения механических свойств следует проводить для трех лотов ИОЛ. Если измеряемые свойства зависят от задней вершинной рефракции ИОЛ, то лот должен содержать ИОЛ с низкой, средней и высокой задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте - 10 шт. Лот составляют из ИОЛ, поставляемых на рынок. Критерии отбора записывают в отчет об измерениях.

4.1.4 Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.

4.2 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ

4.2.1 Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ, кроме мультикомпонентных заднекамерных, - ±0,20 мм.

Допускаемые отклонения общего диаметра мультикомпонентных заднекамерных ИОЛ - ±0,30 мм.

Примечание - Для симметричных конструкций ИОЛ с двумя гаптическими частями общий диаметр равен расстоянию между вершинами гаптических частей.

4.2.2 Допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ должны быть, мм:

±0,15 - для переднекамерных ИОЛ;

±0,35 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

±0,25 - для ИОЛ всех других типов.

4.2.3 Допускаемые отклонения сагиттали должны быть, мм:

±0,25 - для переднекамерных ИОЛ;

±0,45 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

±0,35 - для ИОЛ всех других типов.

4.2.4 Допускаемые отклонения диаметра оптической зоны - ±0,10 мм.

4.2.5 Допускаемые отклонения размера тела ИОЛ - ±0,10 мм.

Для эллипсовидных ИОЛ размер тела записывают:

(длина короткой оси)ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний(длина длинной оси), мм.

4.2.6 Допускаемое отклонение диаметра позиционных отверстий - плюс 0,05 мм.

4.2.7 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ должны быть указаны в конструкторской документации на ИОЛ конкретного типа.

4.3 Сила сжатия

4.3.3. Сила сжатия должна быть измерена по методу приложения А для следующих условий:

а) на диаметре 10 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок;

б) на диаметре 11 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения in sulcus;

в) на диаметрах 10 и 11 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок и для расположения in sulcus;

г) для переднекамерных ИОЛ - на минимальном и максимальном диаметрах, рекомендованных изготовителем в описании изделия [2].

4.4 Смещение оси в сжатом состоянии

4.4.1 Измерение смещения оси в сжатом состоянии должно быть проведено по методу приложения Б для условий по 4.3.1

Для переднекамерных ИОЛ дополнительно в описании изделия должны быть приведены высота свода и сагитталь в сжатом состоянии как функция задней вершинной рефракции на минимальном и максимальном диаметрах в сжатом состоянии для условий по 4.3.1.

4.5 Оптическая децентрация

4.5.1 Оптическая децентрация должна быть измерена по методу приложения В для условий по 4.3.1.

Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптической децентрации превышает 10% диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы "ИОЛ - модель "глаза" требованиям ГОСТ Р 52038 при оптической децентрации, равной сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ, поставляемых на рынок.

4.6 Оптический наклон

4.6.1 Оптический наклон должен быть измерен по методу приложения Г для условий по 4.3.1.

Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптического наклона превышает 10% диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы "ИОЛ - модель глаза" требованиям ГОСТ Р 52038 при оптическом наклоне, равном сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ, поставляемых на рынок.

4.7 Угол контакта

4.7.1 Угол контакта должен быть измерен по методу приложения Д для условий по 4.3.1.

Примечание - Угол контакта определяют как угол между гаптической частью ИОЛ и поддерживающей ИОЛ окулярной тканью.

4.8 Уменьшение силы сжатия

4.8.1 Уменьшение силы сжатия должно быть измерено по методу приложения Е для условий по 4.3.1.

Примечания

1 Конструкция петель ИОЛ должна обеспечивать функцию создания определенного давления на ткани глаза в целях фиксации ИОЛ на месте после имплантации и сохранять ее в течение срока эксплуатации ИОЛ. Срок эксплуатации ИОЛ устанавливает изготовитель. Результаты испытаний уменьшения силы сжатия должны быть представлены значением остаточной силы сжатия после 24 ч нахождения в сжатом состоянии в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2 °С.

2 Уменьшение силы сжатия может быть частично вызвано поглощением воды материалом, из которого изготовлена гаптическая часть ИОЛ.

4.9 Продолжительность динамической нагрузки

Последние документы

Copyright © 2017