ГОСТ Р 51148-98
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51148-98
Группа Т51


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented
for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity



ОКС 01.140.20
ОКСТУ 9403

Дата введения 1999-01-01


Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники АО НПО "Экран"

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1998 года N 47

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2 ОПРЕДЕЛЕНИЯ


В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.


Токсикологические испытания* - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.
_______________
* В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ)

3.1 Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2, 3].

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов, а также других нормативных документов [1, 2, 3].

3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ И ОБРАЗЦАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ НА ИСПЫТАНИЯ


Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

- сопроводительное письмо с информацией об изделии;

- документация;

- образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

- наименование изделия;

- наименование предприятия - разработчика и предприятия - изготовителя изделия;

- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

- перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов (далее - НД) на материалы;

- фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

- метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

- сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;

- инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

- инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2 Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:

- наименование фирмы и страны-изготовителя;

- наименование организации, представляющей изделие на испытания;

- информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2 Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:

- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

- химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;

- характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

4.3 Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

- наименование изделия (материала);

- наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее - заявитель);

- наименование страны, фирмы, организации - изготовителя изделия;

- НД на изделие (ГОСТ, ОСТ и др.) при представлении изделий отечественного производства.

При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4 Требования к образцам

4.4.1 Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном с организацией, проводящей испытания.

4.4.2 Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.

4.4.3 Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.

4.4.4 Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

5.1 На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность (далее - заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее - протокол).

5.2 По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.

5.2.1 В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2 Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее - заявитель).

5.2.3 В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4 Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5 Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6 При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3 По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.

5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное). КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)

А.1 Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:

- с внутренней средой организма;

- с кровью и лимфой;

- с раневой поверхностью;

- со слизистыми оболочками;

- с кожей.

А.2 Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:

- изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;

- изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.3 Основные категории медицинских изделий (далее - изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

А.3.1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:

- протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п.;

- стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;

- офтальмологические имплантаты;

- эндопротезы ортопедического назначения;

- мамма- и фаллопротезы;

- изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

- материалы для эмболизации сосудов;

- изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы);

- системы дренирования;

- прочие изделия.

А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:

- катетеры, зонды;

- системы дренирования;

- датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

- хирургические инструменты различного назначения;

- прочие изделия.

А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

- контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

- диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

- гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты;

- прочие изделия.

А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:

- устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов;

- устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- прочие изделия.

А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

- устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

- шприцы инъекционные;

- устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

- катетеры сосудистые, оклюдеры;

- прочие изделия.

А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

- шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

- перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы;

- сорбенты для лечения ран, противоожоговые кровати типа "Клинитрон";

- прочие изделия.

А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- прочие изделия.

А.3.6 Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

- текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой помощи;

- перчатки хирургические;

- прочие изделия.

А.3.6.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7 Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

- стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

- контактные линзы;

- внутривагинальные изделия;

- детские соски;

- прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8 Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками:

- гинекологические, урологические, стоматологические инструменты;

- изделия для ортопедии;

- презервативы;

- перчатки смотровые;

- наркозно-дыхательная аппаратура;

- внутрикишечные инструменты и устройства;

- эндотрахеальные зонды;

- эндоскопы;

- стоматологические материалы (слепочные, моделировочные);

- подгузники, пеленки;

- прочие изделия.

А.3.9 Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.);

- изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

- больничное белье;

- одежда для медицинского персонала;

- перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

- моче- и калоприемники;

- электроды мониторов;

- очковые оправы;

- клипсы, браслеты.

А.3.9.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10 Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

- электроды, датчики;

- пасты электродные;

- прочие изделия.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное). ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, МАТЕРИАЛОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)



Таблица Б.1

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Примечание

Материал

Изделие

1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма

1.1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии)

Суммарное количество материала ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность эндопротеза, необходимое для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний, рассчитывают, как указано ниже:

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность,

где ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - масса материала в виде цилиндров или пластинок размером 3х3 см, 5х5 см, необходимая для санитарно-химических испытаний, г;

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность,

где ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - масса материала в виде цилиндров или таблеток с закругленными краями, необходимая для токсикологических испытаний, г;


ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность,

где ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - масса лабораторного животного, кг;

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - средняя масса тела человека, кг

5 шт.

-

1.2 Изделия для сердечно-сосудистой хирургии:


-

- искусственные сосуды (синтетические и биологические)

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

- материалы для пластики тканей сердца

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

- протезы клапанов сердца

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

3 шт.

- имплантируемый электрокардиостимулятор

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

3 шт.

- имплантируемые стимуляторы внутренних органов

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

3 шт.

1.3 Стоматологические материалы для пломбирования корневых каналов

Масса не менее 120 г

1 упаковка - (не менее 120 г)

-

1.4 Изделия для офтальмологии:

-

- интраокулярные линзы

По согласованию с заказчиком

Не менее 30 шт.

- внутриглазные линзы

По согласованию с заказчиком

Не менее 10 шт.

- склеропластический материал

По согласованию с заказчиком

Не менее 40 шт.

- антиглаукоматозные дренажи

По согласованию с заказчиком

Не менее 30 шт.

1.5 Изделия для контрацепции:

- внутриматочные спирали

В виде проволоки, идущей на изготовление изделий, длиной 5 м

Не менее 25 шт.

-

1.6 Изделия для соединения и склеивания тканей организма:



-

- костные цементы

-

5 упаковок


- клеевые композиции

-

5 упаковок


- материалы для пластики тканей

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-


- скобки к сшивающим аппаратам

-

Не менее 5 шт.


1.7 Мамма- и фаллоэндопротезы и другие

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 5 шт.

-

1.8 Изделия для лечебных манипуляций:




- имплантируемые катетеры

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 10 шт.

-

2 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с внутренней средой организма




2.1 Катетеры всех видов, зонды, бужи, дренажи, шунты, наконечники

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 15 шт.

-

2.2 Датчики, электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 комплект

-

2.3 Хирургические инструменты различного назначения

-

5 шт.

-

3 Изделия (материалы), длительно контактирующие с кровью и лимфой




3.1 Контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей

Суммарная площадь не менее 400 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

15 шт.+0,4ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность,

где ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - количество изделий в партии, шт.

Контейнеры должны быть заполнены дистиллированной водой

3.2 Оксигенаторы, диализаторы с кровопроводящими магистралями

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

3-8 шт.

-

3.3 Сорбенты (гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты)

Количество, необходимое для трехкратного применения

Не менее 10 колонок

-

3.4 Устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

-

3.5 Материалы для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные)

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

-

3.6 Тара, упаковка лекарственных средств:

-

- пробки

200-250 г

-

- емкости

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

4 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с кровью и лимфой




4.1 Устройства эксфузионные, трансфузионные и инфузионные:



-

- устройства взятия крови

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 25 шт.


- устройства для переливания крови и лекарственных растворов

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 25 шт.


- устройства для вливания растворов

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 25 шт.


4.2 Магистрали кровопроводящие

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 10 шт.

-

4.3 Шприцы:


- шприцы инъекционные многоразового применения

-

Количество образцов ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность рассчитывают по формуле


ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность,

где ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - объем вытяжки, необходимый для проведения токсикологических и санитарно-химических испытаний, смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность;

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - номинальный объем одного шприца, смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

- шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные газовым способом

-

475 шт.


- шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные радиационным способом

-

450 шт.


4.4 Мембраны для фильтрации крови и ее препаратов

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 10 шт.

-

4.5 Катетеры сосудистые, окклюдеры

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 15 шт.

-

5 Изделия (материалы), длительно контактирующие с раневой поверхностью




5.1 Шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут)

Суммарная длина не менее 8 м

По согласованию с заказчиком

-

5.2 Перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

По согласованию с заказчиком

-

5.3 Сорбенты для лечения ран:



-

- тканевые

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-


- порошковые

10 мл

-


5.4 Противопролежневые кровати типа "Клинитрон"

1 кг сфер

-

-

5.5 Подгузники, пеленки, подкладная клеенка

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

По согласованию с заказчиком

-

5.6 Тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

См. 3.6 настоящей таблицы

-

-

5.7 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:


-

- гидрогели, основы мазей

50 г

-

- лекарственные пленки, микрокапсулы препаратов

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

6 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с раневой поверхностью



6.1 Текстильные и пленочные материалы, применяемые при оперативных вмешательствах и для оказания первой помощи

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Количество единиц изделия суммарной площадью не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

6.2 Стоматологические лечебные повязки

20-кратное количество образцов, предназначенных для одного пациента на курс лечения

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

-

6.3 Перчатки хирургические

-

15 пар

-

6.4 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:



-

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

См. 3.6 настоящей таблицы

-

- пленки

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

6.5 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:



-

- гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы

50 г или суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

7 Изделия (материалы), длительно контактирующие со слизистыми оболочками



7.1 Стоматологические материалы:



-

- базисные

Масса не менее 250 г

1 упаковка (не менее 250 г)

- зубы, коронки зубные

-

32 шт.

- адгезивы, герметики

Масса не менее 40 г

1 упаковка (не менее 40 г)

- пломбировочные

Масса не менее 125 г

1 упаковка (не менее 125 г)

- подкладки к базисам

Масса не менее 250 г

1 упаковка (не менее 250 г)

- защитные лаки

Масса не менее 30 г

1 упаковка (не менее 30 г)

7.2 Изделия для офтальмологии:



-

- контактные линзы

-

30 шт.

7.3 Внутривагинальные изделия:

-

- диафрагмы

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 25 шт.

- колпачки

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 25 шт.

- тампоны

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Не менее 60 шт.

7.4 Детские соски

-

Не менее 25 шт.

-

7.5 Аппаратура для стимуляции дыхания

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

3 шт.

-

7.6 Гипербарические системы неонатальные инкубаторы

Материалы, контактирующие с воздушной средой и кожными покровами человека суммарной площадью не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Фотография изделия, описание узлов системы. Воздушная смесь из системы в количестве 20 л и воздух или кислород для контроля - 20 л (в "кислородной подушке")

-

8 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками




8.1 Инструменты урологические, гинекологические, стоматологические

-

5 шт.

-

8.2 Внутриполостные инструменты и устройства (эндотрахеальные зонды, эндоскопы)

-

5 шт.

-

8.3 Наркозно-дыхательная аппаратура

Вид представления образцов согласовывается со специалистами, проводящими испытания

1 прибор с техническим описанием. Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом:

- маски, воздуховоды - по 3 шт. каждый

- дыхательная смесь, прошедшая через аппарат, - 20 л в "кислородной подушке"

- воздушная смесь или кислород в качестве контроля - 20 л в "кислородной подушке"

8.4 Разные изделия:

-


-

- спринцовки

-

5 шт.


- кружки Эсмарха

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

2 шт.


- изделия для ортопедии

-

-


- ингаляторы

Масса 250 г

2 шт.


- слепочные материалы


1 упаковка (не менее 250 г)


- презервативы

-

Не менее 25 шт.


- секс-стимуляторы


Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком


- перчатки смотровые

-

Не менее 15 пар

9 Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей

9.1 Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты пластичные)

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

-

9.2 Изделия для наружного протезирования:

- корсеты, гильзы протезов, протезы и др.

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 изделие

При необходимости отдельные компоненты рецептуры

9.3 Разные изделия:



-

- перчатки диагностические, анатомические

-

15 пар

- напальчники

-

20 шт.

- очковые линзы

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

5 линз

- очковые оправы

-

10 шт.

- больничное белье

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 комплект

- одежда для медперсонала

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 комплект

- подгузники, пеленки

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

10 шт.

- хирургическое белье

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

10 шт.

- моче- и калоприемники

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

10 шт.

9.4 Прочие изделия (материалы):


-

- матрацы, лечебные одеяла

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 шт.

- слуховые аппараты

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

5 шт.

- покрытия медицинской мебели, оборудования

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

-

Фотография изделия

- краски, лаки, эмали

В виде пластинок из материала изделия с нанесенным на обе стороны покрытием суммарной площадью не менее 300 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. Размер пластинки не более 3х10 см

-

10 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей:


-

- пасты электродные

50 г

-

- грелки, жгуты

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

3 шт.

- гигиенические пакеты

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

20 шт.

- устройства, приборы диагностические, лечебные датчики, электроды и др.

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 комплект

- массажеры, аппликаторы

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 комплект аппарата

- ренгенозащитные изделия

Суммарная площадь не менее 500 смГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

1 изделие

Примечание - Во всех случаях, где указывается представление образцов и в виде материала, и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком

ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое). ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ



ПРИЛОЖЕНИЕ В
(рекомендуемое)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации, проводящей испытания

"____" ____________ 199 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность N… от .......... 199 г.

Наименование изделия (материала):

марка или условный шифр изделия (материала), обозначение НД

Назначение изделия или материала:

Вид контакта с организмом:

Причина испытаний:

Изделие (материал) представлено на испытания

наименование

организации заявителя

Испытания проведены на основании

наименование,

номер, дата документа

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):

B.1 Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:

...

В.2 Краткое изложение результатов испытаний

В.2.1 Результаты санитарно-химических испытаний:

...

В.2.2 Результаты токсикологических испытаний:

...

В.2.3 Стерильность:

В.2.4 Пирогенность:

В.3 Выводы по результатам испытаний:

Заключение:

наименование изделия или материала

для

назначение изделия или материала

_____ РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю___ токсичности, _____ стерильности, ______ пирогенности

Исполнители испытаний:

должность

личная подпись

расшифровка подписи

Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и исследования материалов и изделий медицинского назначения

личная подпись

расшифровка подписи

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (рекомендуемое). ФОРМА ПРОТОКОЛА



ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(рекомендуемое)


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

адрес:

Лист 1

Всего листов

Полномочия от Госстандарта России

УТВЕРЖДАЮ


Аттестат аккредитации

Руководитель Испытательной лаборатории

ИЛ N:

"_____" ___________ 199 г.

М.П.

ПРОТОКОЛ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПИРОГЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ), УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ИХ ХИМИЧЕСКУЮ И БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ

N от _________ 199 г.

Наименование изделия (материала):

НД на изделие:

обозначение НД

Маркировка на изделии:

Изготовитель:

Адрес изготовителя:

Заявитель:

Акт отбора образцов:

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и

других нормативных документов):

Условия проведения испытаний (температура воздуха, относительная влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории)


Г.1 ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Средство испытания

Санитарно-химические:

...

Токсикологические:

...

Стерильность

Пирогенность


Г.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Допустимое значение

Результаты испытаний

Выводы

Санитарно-химические:

...

Токсикологические:

...

Стерильность

Пирогенность

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование изделия

... токсично, ... стерильно, ... пирогенно; ... обладает местнораздражаюшим и сенсибилизирующим действием, ... соответствует требованиям нормативных документов.

Исполнители испытаний:

должность

личная подпись

расшифровка подписи

Ответственные за испытания:

должность

личная подпись

расшифровка подписи

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (информационное). БИБЛИОГРАФИЯ



ПРИЛОЖЕНИЕ Д
(информационное)


[1] Сборник методических рекомендаций по оценке биосовместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью, Москва, 1991 г.

[2] Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987 г.

[3] Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, Москва, 1988 г.



Последние документы

Copyright © 2017