ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)

Группа Э02

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-2. Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Medical electrical equipment.
Part 1-2. General requirements for safety.
Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods


ОКС 11.040

Дата введения 2007-01-01

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Научно-испытательный центр "САМТЭС", Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" и Техническим комитетом по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30) и Техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы и аппараты" (ТК 11)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2005 г. N 553-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-1-2:2001 "Медицинские электрические изделия - Часть 1-2: Общие требования безопасности - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания" ("Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests"). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом

5 В настоящем стандарте реализованы требования общего технического регламента об электромагнитной совместимости и специального технического регламента по вопросам безопасности медицинских изделий

6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93)


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие

Предисловие


Настоящий стандарт представляет собой параллельный стандарт по отношению к ГОСТ Р 50267.0, называемому далее общим стандартом.

В серии международных стандартов МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают требования безопасности, применимые для:

- определенной группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования);

- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ).

Кроме того, в соответствии со стандартом МЭК 60601-1-1 [1] в область применения общего стандарта были дополнительно включены МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Согласно указанному расширению области применения в настоящем параллельном стандарте на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ учтено, что общий стандарт применяется для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ так же, как и для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и включает требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, которые в большинстве случаев применимы ко всем частям СИСТЕМ.

Нумерация разделов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Приведенные в настоящем стандарте пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 201, дополнительные приложения обозначают буквами ААА, БББ и т.д., дополнительные пункты - буквами ааа), ббб) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- прямой светлый шрифт - для требований, соответствие которым может быть подтверждено путем испытаний, и определений терминов;

- петит - для пояснений, рекомендаций, общих утверждений, исключений и ссылок;

- курсив - для методов испытаний;

- прописные буквы - для терминов, используемых в стандарте, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта.

Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта, не выделяются прописными буквами в таблицах 201-208, в таблицах, приведенных в приложении БББ, а также в изложении требований, подлежащих включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ или инструкции по эксплуатации, предназначенные для покупателя или пользователя, которым могут быть неизвестны термины, введенные в международных стандартах серии МЭК 60601.


Для установленных в настоящем стандарте требований приведены соответствующие методы испытаний.

Некоторые положения или утверждения настоящего стандарта требуют дополнительной информации. Такая информация приведена в справочном приложении ААА "Общее руководство и обоснование". Пункты и подпункты настоящего стандарта, к которым в приложении ААА приведены пояснения, отмечены пометкой*.

Дополнительные положения и требования, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом.

Введение


Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ) общепризнанна. В частности, применение стандартов на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ от источников помех (ПОМЕХОЭМИССИЮ) очень важно для защиты:

- служб безопасности;

- ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ;

- оборудования, не относящегося к медицинским изделиям (например, компьютеров);

- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).

Еще более важным является применение стандартов на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ), существенных для обеспечения безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 2.204) отличается от других аспектов безопасности, приведенных в области применения ГОСТ Р 50267.0. Это объясняется тем, что нормальная эксплуатация всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется в условиях электромагнитных помех различных видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, должно нормально функционировать в той электромагнитной обстановке, для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий исключение одиночных нарушений безопасности, не применим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, характеризующие ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ, можно сравнить с атмосферным давлением и температурой и влажностью окружающего воздуха. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут находиться в установленных пределах в течение любого периода времени. Как и в отношении атмосферного давления и влажности воздуха пользователь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний не может быть осведомленным об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ различных видов применительно к длительному периоду времени. Поэтому ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601), представляют собой значения, соответствующие общей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ при использовании медицинских изделий. Они установлены таким образом, чтобы функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при указанной обстановке было нормальным.
________________
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний В настоящем стандарте под "или" подразумевается также "и".

Стандарт МЭК 60513 [2] устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и стандартами, устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначительным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнение ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может считаться приемлемым. Настоящий стандарт отличается от ГОСТ Р 50267.0.2-95 тем, что в нем установлены минимальные требования к функционированию при ожидаемых уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

В настоящем стандарте учтено, что общая ответственность за обеспечение функционирования ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ по назначению должна быть разделена между изготовителями, покупателями и пользователями. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями настоящего стандарта и предоставлении покупателю или пользователю информации о необходимости соответствующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ для нормального функционирования по назначению ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ могут включать измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низкого уровня в сравнении с уровнем ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА, который может воздействовать на ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ такого рода, настоящий стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при наличии определенных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае изготовитель должен указать уровни ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, при которых ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ будут отвечать требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем стандарте, и установить характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, при которой обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, и способы ее создания.

При определенных условиях ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Способы идентификации условий, для которых могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также способы установления этих уровней находятся в разработке.

Наконец, учитывая, что для обеспечения повышенной безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ требуются более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ даже при эксплуатации в обычных условиях медицинских учреждений, настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Настоящий стандарт позволяет применять анализ рисков для определения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и необходимого уровня безопасности при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а также при испытаниях в соответствии с требованиями настоящего стандарта электрических изделий немедицинского назначения, образующих с МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ СИСТЕМУ.

Настоящий стандарт разработан на основе международных стандартов МЭК, подготовленных ПК 62А, ТК 77 (Электромагнитная совместимость) и СИСПР (Специальный международный комитет по радиопомехам).

Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем стандарте, применимы для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ согласно пункту 1.201. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ эти требования должны быть дополнены или уточнены с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, приведено в приложении ГГГ.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область применения и цель


*1.201 Область применения

Настоящий стандарт применяют для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ).

1.202 Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ по обеспечению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методы их испытаний и служит основой для установления требований ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.

2 Термины и определения


В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.201 УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ

Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ИЗДЕЛИЕ и СИСТЕМА отвечают требованиям 36.202.

Примечание - Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 6.8.3.201.


*2.202 УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

Нежелательное отклонение рабочих характеристик ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ от требуемых.

Примечание - Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному нарушению КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.


(МЭК 60050-161,термин 161-01-19, измененный) [3]

*2.203 ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ

Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной (без потерь) эталонной антенны для создания на любом заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении.

Примечание - В соответствии с Регламентом радиосвязи Международного Союза электросвязи [4] и стандартом МЭК 60050-712 [5] термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" используется без оговорки только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.


(МЭК 60050-161, термин 161-04-16, измененный)

*2.204 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)

Способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-07, измененный)

*2.205 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА, ПОМЕХА

Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.

Примечание - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХОЙ может являться ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ, нежелательный сигнал или изменение среды распространения.


(МЭК 60050-161, термин 161-01-05, измененный)

2.206 (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ) ЭМИССИЯ ОТ ИСТОЧНИКА ПОМЕХИ, ПОМЕХОЭМИССИЯ

Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника ПОМЕХИ

(МЭК 60050-161, термин 161-01-08, измененный, ГОСТ Р 50397)

*2.207 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА

Совокупность электромагнитных явлений, существующих в данном месте.

Примечание - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА, как правило, зависит от времени, и для ее описания может потребоваться статистический подход.


(МЭК 60050-161, термин 161-01-01, измененный)

2.208 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ

Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не содержит информации и может налагаться или объединяться с полезным сигналом.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-02)

2.209 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР)

Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-22)

2.210 НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ)

Характеристики качества функционирования, обеспечивающие поддержание остаточного риска в приемлемых границах.

Примечание - См. также 3.201.2.


*2.211 ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ

Полоса частот приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5% больше, а нижнее значение - на 5% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10% больше, а нижнее значение - на 10% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника.

Примечание - В национальных стандартах, устанавливающих требования ЭМС для средств радиосвязи, могут применяться другие определения этого термина.


*2.212 ФУНКЦИЯ (ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ)

Клинически важная задача, для выполнения которой предназначено ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА.

2.213 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 36.202 или в частном стандарте, распространяющемся на медицинские изделия конкретного вида

*2.214 УСТОЙЧИВОСТЬ (к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ) (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)

Способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ функционировать без ухудшения качества при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ

(МЭК 60050-161, термин 161-01-20, измененный)

2.215 УРОВЕНЬ УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ (УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ)

Максимальный уровень ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, воздействующей на конкретное устройство, оборудование или систему, при которой оно сохраняет требуемое качество функционирования

(МЭК 60050-161, термин 161-03-14)

*2.216 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Уровень испытательного сигнала, используемого для создания ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ при проведении испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

(МЭК 60050-161, термин 161-04-41, измененный)

2.217 ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ)

Оборудование, предназначенное для:

а) приема данных от внешнего источника (такого как линия входных данных или клавиатура);

б) выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);

в) обеспечения вывода данных (на другое оборудование либо путем воспроизведения данных или образования изображений).

Примечание - Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые генерируют множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и сконструированы таким образом, чтобы выполнять функции обработки данных, таких как обработка слов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образов.


(МЭК 60050-161, термин 161-05-04)

*2.218 КРУПНОГАБАРИТНОЕ ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, которые без учета кабелей не могут быть установлены в объеме, меньшем или равном 2х2х2,5 м. Указанное определение относится также к распределенным СИСТЕМАМ.

*2.219 ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни ПАЦИЕНТОВ, и несоответствие которой требованиям 36.202.1, перечисление ж) может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.

*2.220 НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1000 В переменного или 1500 В постоянного тока.

*2.221 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (СИСТЕМА)

Совокупность образцов оборудования, из которых по крайней мере один является МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, находящихся в ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ СВЯЗИ, соединенных между собой разъемными многопроводными соединителями.

Примечание - Оборудование, связанное с СИСТЕМОЙ, следует идентифицировать как ИЗДЕЛИЕ.


(МЭК 60601-1-1, термин 2.201) [1]

*2.222 РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, установленная в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ, предназначенных для контроля физиологических параметров.

*2.223 ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ с ПАЦИЕНТОМ

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, содержащие не менее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, физический контакт которой с ПАЦИЕНТОМ создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и обеспечивающую передачу электромагнитной энергии кондуктивным, емкостным или индуктивным способом.

*2.224 ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА

Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в режиме, эквивалентном режиму связи с ПАЦИЕНТОМ.

*2.225 РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ

Электрическая сеть НИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, к которой могут быть подключены потребители всех категорий.

*2.226 РАДИОЧАСТОТА

Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. РАДИОЧАСТОТЫ используются при осуществлении радиопередач.

Примечание - Полоса радиочастот ориентировочно находится в пределах от 9 кГц до 3000 ГГц.

3 Общие требования

3.201 Общие требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

*3.201.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и другое оборудование или повлиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

Для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны обладать достаточной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ.

Соответствие требованию считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

*3.201.2 НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ должно быть определено на основе анализа рисков. Если указанный анализ рисков не выполняется, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут считаться обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при положительных результатах испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, проведенных при выполнении всех ФУНКЦИЙ [см. 36.202.1, перечисление к)].

Соответствие требованию проверяют путем экспертизы документов для указанного анализа рисков. Если анализ рисков не проводился, соответствие контролируют путем экспертизы документов, содержащих результаты испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с 36.202 применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.

3.201.3 МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ должны отвечать требованиям настоящего стандарта.

Соответствие требованию считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

*3.201.4 Немедицинские электрические изделия

Немедицинские электрические изделия, поставляемые как часть СИСТЕМЫ, характеристики ПОМЕХОЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ которых предположительно не влияют на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ или на увеличение ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ, не подлежат испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем стандарте, если эти изделия испытаны на соответствие требованиям ЭМС, установленным в соответствующих национальных стандартах, распространяющихся на указанные изделия. Определение ожидаемой степени влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ должно быть основано на анализе рисков. В случае, если немедицинские электрические изделия, поставляемые как часть СИСТЕМЫ, испытываются на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем стандарте, в проведении указанного анализа рисков нет необходимости.

Соответствие требованию проверяют путем экспертизы документов для указанного анализа рисков, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если анализ рисков не проводился, соответствие контролируют путем экспертизы документов, содержащих результаты испытаний немедицинских электрических изделий в соответствии с настоящим стандартом.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1.201 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

*6.1.201.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, включающие радиочастотные передатчики или преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, должны иметь маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с МЭК 60417 [6], графический символ 5140:

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний


6.1.201.2 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3)

На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3), должна быть маркировка в виде знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417 [6], графический символ 5134:

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний


6.1.201.3 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях

На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях, должно быть нанесено предупреждение о том, что они могут использоваться только в экранированном помещении определенного вида [см. 6.8.3.201, перечисление в)].

Соответствие требованию контролируют путем проверки.

6.8.201. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

6.8.2.201 Руководство по эксплуатации

а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ

Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) указание о том, что МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ требуют применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должны быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;

2) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

б) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3)

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих указанные соединители, руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) знак чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417 [6], графический символ 5134 (см. 6.1.201.2);

2) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*3) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*4) рекомендации о том, чтобы весь персонал, привлекаемый к работе с указанными ИЗДЕЛИЯМИ и СИСТЕМАМИ, был осведомлен о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;

*5) требования к обязательному объему знаний и навыков в выполнении процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

г) Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 36.202.1, перечисление ж), первый дефис), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;

2) предупреждение о том, что функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ при более низкой амплитуде или величине сигнала может привести к неточным результатам.

Соответствие требованию контролируют путем проверки.

6.8.3.201 Техническое описание

а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ

Для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

*1) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, с применением которых изготовитель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не влияющие на соответствие приведенным требованиям, не вносят в указанный перечень. Сведения о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента).

Примечание - Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят;


*2) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, может привести к увеличению ПОМЕХОЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Это требование не распространяется на преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей;

*3) таблицу 201 с изменениями, указанными нижеГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Рисунок 201 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11. Рисунок 202 устанавливает указанный порядок для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15. При заполнении таблицы 201 руководствуются следующим:
________________
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Пример заполнения таблицы 201 см. в приложении БББ. Указанные изменения должны быть внесены в таблицу в том порядке, в котором они приведены в тексте.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 201.

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, слова "ИЗДЕЛИЕ и/или СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ и/или СИСТЕМЫ;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15, слово "ИЗДЕЛИЕ" должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (группа 1), должны быть удалены ряды 5, 11 и 12;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (группа 2), должны быть удалены ряды 4, 11 и 12;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, должны быть удалены ряды 4-6 и 12;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.15, должны быть удалены ряды 4-6 и 11;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс А), слова "А или В" в колонке 2 ряда 6 должны быть заменены на "А". Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс В), слова "А или В" должны быть заменены на "В";

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51317.3.2, слова "Классы А, В, С, D или Не применяют" в колонке 2 ряда 7 должны быть заменены обозначением класса ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с классификацией, установленной в ГОСТ Р 51317.3.2. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51317.3.3, слова "Соответствует или Не применяют" в колонке 2 ряда 8 должны быть заменены на "Соответствует". Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, на которые ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не распространяются, слова "Класс А, В, С, D или Не применяют" и "Соответствует или Не применяют" должны быть заменены на "Не применяют";

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, колонка 3 рядов 6, 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс В), ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в указанную ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс А), для которых ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не применяются, текст колонки 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 или ГОСТ Р 51318.15, колонка 3 рядов 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15, а также ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 или ГОСТ Р 51318.15, для которых ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не применяются, текст колонки 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, для которых применен допустимый уровень излучаемых помех и кондуктивных помех на сетевых зажимах в соответствии с 36.201.1, перечисление а) 4), должен быть добавлен текст, приведенный в 6.8.3.201, перечисление с) 2);

- должны быть удалены ряды 9 и 10;

- должна быть удалена нумерация рядов;

*4) предупреждение о том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не должны быть использованы совместно или во взаимосвязи с другим оборудованием и если такое их применение является необходимым, должно быть подтверждено НОРМАЛЬНОЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в указанной конфигурации.

Примечание - Изготовителю ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ следует располагать описанием или перечнем оборудования, при совместном использовании или во взаимодействии с которым подтверждено путем испытаний нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ;


*5) обоснование каждого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, значение которого ниже, чем значение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601 для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ различного вида. Эти обоснования должны быть основаны только на физических, технологических или физиологических факторах, влияние которых позволяет применить ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ, сниженные в сравнении с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ по МЭК 60601;

*6) таблица 202, заполненная в соответствии с требованиями, приведенными нижеГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Порядок заполнения таблицы 202 приведен в пошаговой графической форме на рисунке 203. При заполнении таблицы 202 руководствуются следующим:
________________
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Пример заполнения таблицы 202 см. в приложении БББ.

- слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Примечание - В таблице 202 слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" подлежат замене в четырех местах;


* - в колонку 3 таблицы 202 должны быть внесены УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для каждого испытания в соответствии с требованиями, установленными в 6.8.3.201 и 36.202. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то действительный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа. Если в соответствии с 36.202 или областью применения основополагающего стандарта какое-либо требование не применимо или соответствующее испытание невозможно, то в колонках 3 и 4 таблицы 202 должно быть указано, что испытание не применяют;

* - для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к электростатическим разрядам (ЭСР) (по ГОСТ Р 51317.4.2), наносекундным импульсным помехам (по ГОСТ Р 51317.4.4), микросекундным импульсным помехам большой энергии (по ГОСТ Р 51317.4.5), динамическим изменениям напряжения электропитания (по ГОСТ Р 51317.4.11), магнитному полю промышленной частоты (по ГОСТ Р 50648):

* если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, 36.202.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 202 может быть внесено описание действий, которые должны быть предприняты покупателем или пользователем с целью снижения уровней внешних ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ таким образом, чтобы они были ниже или равны УРОВНЮ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, приведенному в колонке 3;

* если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ выше, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, 36.202.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 202 может быть внесено описание ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, для которой пригодны ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА.

*б) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, отличных от тех, которые предназначены для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 203 и 205 или 204 и 206. Таблицы 203 и 205 должны использоваться для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, таблицы 204 и 206 - для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ. Таблицы должны быть заполнены применительно к испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии излучаемых и кондуктивных радиочастотных электромагнитных помех в соответствии с требованиями, установленными нижеГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Рисунок 204 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблиц 203 и 205, рисунок 205 - соответствующий порядок заполнения таблиц 204 и 206. При заполнении таблиц руководствуются следующим:
________________
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Примеры заполнения таблиц 203-206 см. в приложении БББ.

- слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Примечание - В таблицах 203 и 205 слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" подлежат замене в шести местах, в таблицах 204 и 206 - в четырех местах;


- в колонку 3 таблиц 203 и 204 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ согласно установленным в 6.8.3.201 и 36.202. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа;

- числовые значения величин ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний и ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, приведенных в таблицах 203-206, должны быть рассчитаны и округлены до двух значащих цифр. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний и ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний представляют собой УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний по ГОСТ Р 51317.4.6, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний - указанный УРОВЕНЬ для испытаний по ГОСТ Р 51317.4.3. Значения ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний и ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний выражаются в вольтах, а ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний - в вольтах на метр. Значение ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний также необходимо подставить вместо "[ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний]" в сноске таблицы 203 или 204 соответственно;

- в таблицы 205 или 206, соответственно, должно быть внесено числовое значение подсчитанного необходимого пространственного разноса, соответствующего каждой позиции в колонках 2-5 таблицы 205 или в колонках 2-4 таблицы 206. Для подсчета необходимого пространственного разноса используют выражение, приведенное в этой колонке, и значение выходной мощности передатчика, которое приводится в колонке 1 данного ряда. Подсчитанное значение необходимого пространственного разноса должно быть округлено до двух значащих цифр.

в) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, предназначенным для применения только в экранированных помещениях

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

1) предупреждение о том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны применяться только в предназначенных экранированных помещениях;

*2) в случае, когда приняты поправки к допустимым уровням излучаемых и кондуктивных радиочастотных помех в соответствии с 36.201.1, перечисление а) 4):

- следующий текст, добавленный в колонку 2 ряда таблицы 201, относящегося к ЭМИССИИ радиочастотных помех по ГОСТ Р 51318.11, после или ниже указания класса по ГОСТ Р 51318.11:

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны применяться только в экранированном помещении", причем вместо слов "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ;

*следующий текст, приведенный в начале текста в колонке 3 таблицы 201 объединенной ячейки рядов по ГОСТ Р 51318.11, ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3:

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны применяться только в экранированных помещениях с минимальными значениями эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотного помехоподавляющего фильтра для каждого кабеля, выходящего из экранированного помещения, составляющими [эффективность экранирования / характеристика вносимого затухания фильтров]".

При этом вместо выражения "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а вместо выражения "эффективность экранирования / характеристика вносимого затухания фильтров" - минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтровГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Приводимые минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны отвечать следующим требованиям:
_________________
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Это нужно делать также при заполнении таблиц 207 и 208 [см. 6.8.3.201, перечисление в) 4)].

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний установленные эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров должны быть выражены в дБ, округлены до ближайшего целого числа и должны составлять не менее 20 дБ;

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний значения эффективности и вносимого затухания фильтров должны быть установлены для определенной полосы частот. Указанная полоса частот должна включать не менее десяти декад;

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний установленные минимальные значения вносимого затухания фильтров должны быть идентичны минимальным значениям эффективности экранирования в каждом интервале полосы частот, для которого они установлены;

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний в интервалах полосы частот, для которых минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров не установлены или установлены равными или меньшими 20 дБ, в настоящем стандарте указанные значения принимают равными 0 дБ;

- следующий текст, добавленный с целью замены выражения "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА являются пригодными" в текст колонки 3 таблицы 201 объединенной ячейки рядов по ГОСТ Р 51318.11, ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3:

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА при установке в таком экранированном помещении пригодны к применению".

При этом вместо слов "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ;

- следующее примечание, приведенное в нижней части таблицы 201:

Примечание - Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям.


*3) требования к характеристикам ПОМЕХОЭМИССИИ другого оборудования, которое может находиться в экранированном помещении совместно с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, перечень разрешенного для совместного применения оборудования или перечень типов запрещенного оборудования [см. 36.202.3, перечисление а) 3) и 36.202.6, перечисление а) 3)], а также рекомендацию о том, что предупреждение, содержащее указанную информацию, должно быть размещено при входе в экранированное помещение;

*4) применимую таблицу (207 или 208). Таблицу 207 применяют для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, а таблицу 208 - для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ. Таблицы должны быть заполнены в соответствии с приведенными ниже требованиямиГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний:

- вместо выражения "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
_________________
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Примеры заполнения таблиц 207-208 см. в приложении БББ.

Примечание - Выражение "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" в таблицах 207 и 208 подлежит замене в шести местах;


- в колонку 3 таблиц 207 и 208 соответственно должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ согласно установленным в 6.8.3.201 и 36.202. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа;

* - в колонке 4 таблицы 207 или 208 соответственно выражение "эффективность экранирования / характеристика вносимого затухания фильтров" должно быть заменено на числовое значение минимальных эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, которые должны отвечать требованиям, установленным выше в перечислении 2). Выражение "соответствующий раздел ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ" должно быть заменено ссылкой на раздел в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, где приведена информация, требующаяся в соответствии с 6.8.3.201, перечисление в) 3). Вместо выражения "напряженность поля" должно быть приведено максимальное значение напряженности поля в В/м, округленное до целого числа, определяемое максимальной выходной мощностью стационарных радиочастотных передатчиков, уменьшенное с учетом установленных минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. При этом значение напряженности поля не должно превышать УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для любого интервала полосы частот.

При подсчетах значений напряженности поля УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний по ГОСТ Р 51317.4.6 должны быть выражены в В/м;

- в сноскеГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний таблицы 207 или в сноскеГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний таблицы 208 соответственно слова "напряженность поля" должны быть заменены, как указано выше.

г) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛЯМ и СИСТЕМАМ, преднамеренно использующим радиочастотную энергию для диагностики или лечения

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые преднамеренно используют радиочастотную энергию для диагностики или лечения, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна включать указания о том, как исключить или идентифицировать вынужденное неблагоприятное влияние на другое оборудование, которое может возникнуть при функционировании ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

д) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, преднамеренно воспринимающим радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

1) частоты или полосы частот приема, предпочитаемые частоты или полосы частот (при наличии), а также ширину полосы пропускания приемного устройства ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в этих полосах частот;

2) предупреждение о том, что нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к ПОМЕХОЭМИССИИ, установленным в национальных стандартах серии ГОСТ Р 51318.

е) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть указаны частоты или полосы частот передачи, вид и частотные характеристики применяемой модуляции, а также ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ.

*ж) Требования, предъявляемые к кабелям, преобразователям и другим ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202

Для кабелей, преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

1) перечень всех образцов ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, использование с которыми указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей обеспечивает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202.

В перечне следует указывать сведения об изготовителях и наименованиях МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА образца ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ;

2) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей с ИЗДЕЛИЯМИ и СИСТЕМАМИ, не указанными в перечне, может привести к повышенной ЭМИССИИ ПОМЕХ или пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

3) Требования, предъявляемые к КРУПНОГАБАРИТНЫМ СТАЦИОНАРНЫМ ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ

Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, к которым не применялся метод испытаний, установленный в 36.202.3, перечисление б) 1), ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

1) указание о том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю во всей полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц;

2) предупреждение о том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА проверялись на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю только на отдельных выбранных частотах;

*3) перечень передающих устройств или оборудования, используемых в качестве источников испытательного электромагнитного поля, а также частот и характеристик модуляции каждого источника.

и) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, которые по результатам оценки с применением анализа рисков не обеспечивают НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

1) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые по результатам оценки с применением анализа рисков не обеспечивают НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и которые не испытывались на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ или для которых КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, помимо сведений, установленных в 6.8.3.201, перечисления а) 5) и 6), б), в) 3) и 4), з), должна содержать информацию о том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ.

2) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые по результатам оценки с применением анализа рисков не обеспечивают НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и которые были испытаны на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении всех ФУНКЦИЙ, причем КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать информацию, применимую для ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленную в 6.8.3.201, перечисления а)-з).

Таблица 201 - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия - для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ [см. 6.8.3.201, перечисление а) 3)]

Ряд

1

Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия

2

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

3

Испытание на помехоэмиссию

Соответствие

Электромагнитная обстановка - указания

4

Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11

Группа 1

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования

5

Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11

Группа 2

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должны излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование

6

Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11

Классы "А или В"

7

Гармонические составляющие тока по ГОСТ Р 51317.3.2

"Классы А, В, С, D или Не применяют"

8

Колебания напряжения и фликер по ГОСТ Р 51317.3.3

"Соответствует или Не применяют"

9

См. 6.8.3.201, а) 3) и рис.201

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" пригодны для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома

10

См. 6.8.3.201, а) 3) и рис.201

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" пригодны для применения во всех местах размещения, иных чем жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома

11

Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11

Соответствует

"ИЗДЕЛИЕ" не следует подключать к другому оборудованию

12

Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.15

Соответствует

"ИЗДЕЛИЕ" не следует подключать к другому оборудованию

Рисунок 201 - Порядок заполнения таблицы 201 для изделий и систем, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Рисунок 201 - Порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 [см. 6.8.3.201, перечисление а) 3)]

Рисунок 202 - Порядок заполнения таблицы 201 для изделий, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1 и ГОСТ Р 51318.15

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Рисунок 202 - Порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1 и ГОСТ Р 51318.15 [см. 6.8.3.201, перечисление а) 3)]



Таблица 202 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для всех ИЗДЕЛИЙ СИСТЕМ [см. 6.8.3.202, перечисление а) 6)]

Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень по МЭК 60601

Уровень соответствия требованиям помехоустой- чивости

Электромагнитная обстановка - указания

Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ Р 51317.4.2

±6 кВ - контактный разряд

±8 кВ - воздушный разряд

Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30%

Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ Р 51317.4.4

±2 кВ - для линий электропитания

±1 кВ - для линий ввода/вывода

Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки

Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5

±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод"

±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля"

Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки

Динамические изменения напряжения электропитания по ГОСТ Р 51317.4.11

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний5% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (прерывание напряжения ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний95% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний) в течение 0,5 и 1 периода

40% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (провал напряжения 60% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний) в течение 5 периодов

70% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (провал напряжения 30% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний) в течение 25 периодов

120% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (выброс напряжения 20% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний) в течение 25 периодов

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний5% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (прерывание напряжения ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний95% ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний) в течение 5 с

Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" требуется непрерывная работа в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" от батареи или источника бесперебойного питания

Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ Р 50648

3 А/м

Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки

Примечание - ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.

Рисунок 203 - Порядок заполнения таблицы 202

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний


Рисунок 203 - Порядок заполнения таблицы 202 [см. 6.8.3.201, перечисление а) 6)]



Таблица 203 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ [см. 6.8.3.201, перечисление б)]

Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость

"ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень по МЭК 60601

Уровень соответствия требованиям помехоустой- чивости

Электромагнитная обстановка - указания

Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ", включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика.

Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6

3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для промышленных, научных, медицинских и бытовых высокочастотных (ПНМБ ВЧ) устройствГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, В

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

10 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройствГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, В

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ Р 51317.4.3

10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, В/м

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний


(в полосе от 80 до 800 МГц);

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

(в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц),

где ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний - рекомендуемый пространственный разнос, мГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний; ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний - номинальная максимальная выходная мощность, Вт, установленная изготовителем.

Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкойГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частотГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМБ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц, от 26,957 до 27,283 МГц, от 40,66 до 40,70 МГц.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ" с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение "ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ".

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний, В/м.

Примечания

1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.

2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.

Последние документы

Copyright © 2017