ГОСТ 4.372-85
Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.372-85
Группа Т51

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Medical instrumentation and apparatus for sample processing by electrophoresis. Index nomenclature



ОКП 94 4373

Дата введения 1987-01-01



РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Т.И.Пьянкова (руководитель темы); Т.Б.Волкова; В.И.Соболев; А.В.Баштанов, канд. техн. наук; А.Д.Деларов; А.И.Самбурский, канд. техн. наук; Г.Е.Цимаркина, канд. биол. наук; М.А.Шелковников, канд. техн. наук; Ю.А.Лонский

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. N 4208


Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Стандарт не распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1.1. Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1. Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу, шт.

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Производительность

1.1.2. Время проведения электрофореза, мин

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Быстродействие

1.1.3. Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:

Функциональные свойства источника питания

напряжения, В

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

тока нагрузки, А

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

мощность, В·А

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

1.1.4. Напряжение питания, В

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Напряжение сети переменного тока

1.1.5. Частота тока питающей сети, Гц

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Частота сети переменного тока

1.1.6. Разновидности реализуемых методов электрофореза

-

Функциональные свойства прибора или аппарата

1.1.7. Длина рабочей зоны, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

То же

1.1.8. Наличие стабилизации выходных параметров источника питания:

-

"

напряжения

тока


мощности


1.1.9. Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

-

Стабилизирующая способность

1.1.10. Время установления рабочего режима, мин

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Готовность к работе

1.1.11. Потребляемая мощность, В·А

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Экономичность по потреблению энергии

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1. Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер, шт.

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Эффективность использования прибора

1.2.2. Размеры пленки или бумаги:

Габаритные размеры носителя

длина, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

ширина, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

1.2.3. Размеры гелевого слоя:

Габаритные размеры носителя

длина, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

ширина, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

толщина, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

1.2.4. Размеры гелевого столбика:

То же

длина, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

диаметр, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

1.2.5. Минимальный объем пробы, мм

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Объем вещества, необходимого для проведения исследования

1.2.6. Габаритные размеры, мм

-

Удобство при эксплуатации

1.2.7. Масса, кг

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Материалоемкость

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная наработка, ч (ГОСТ 27.003-83)

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Безотказность

2.2. Полный установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83)

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Долговечность

2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч (ГОСТ 27.003-83)

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Ремонтопригодность

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ

3.1. Удельная масса изделия, кг/шт.

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Материалоемкость

3.2. Удельная потребляемая мощность, В·А/шт.

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Экономичность по потреблению энергии

3.3. Удельный расход геля на 1 пробу, смГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей/шт.

-

Экономичность по расходу носителя

3.4. Удельный расход пленки на 1 пробу, смГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей/шт.

-

То же

3.5. Удельный расход буферного раствора на 1 пробу, мл/шт.

-

Экономичность по расходу буферного раствора

3.6. Расход буферного раствора на одну электрофоретическую камеру, мл/шт.

-

То же

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)

-

Условия эксплуатации

4.2. Показатель вибропрочности (ГОСТ 20790-82)

-

То же

4.3. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 15150-69)

-

Условия транспортирования

4.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82)

-

Условия транспортирования

4.5. Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции

-

Условия эксплуатации

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза

-

Удобство при эксплуатации

5.2. Корректированный уровень звуковой мощности, дБ

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Совершенство конструкции

5.3. Показатель удобства управления и пользования, балл

-

То же

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Обобщенный эстетический показатель

-

Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного выполнения

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления изделия, чел.-ч

-

Эффективность технологического процесса изготовления

7.2. Коэффициент сборности конструкции изделия

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Приспособленность к условиям производства

7.3. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч

-

Расход энергии на изготовление одного изделия

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию, (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Приспособленность к транспортированию

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Насыщение продукции стандартными, унифицированными и заимствованными составными частями

9.2. Коэффициент повторяемости

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

То же

9.3. Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

"

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами

10.2. Показатель патентной чистоты

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Возможность реализаций за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Электробезопасность (ГОСТ 12.2.025-76)

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Безопасность

11.2. Блокировка электрофоретической камеры

-

То же

11.3. Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата, °С (ГОСТ 20790-82)

ГОСТ 4.372-85 СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

"


Примечание. Основные показатели выделены жирным шрифтом.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приборов, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

2.1. Перечень основных показателей качества:

количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу;

установленная безотказная наработка;

удельная потребляемая мощность;

удельная масса изделия.

2.2. Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл.2.

Таблица 2

Номер пока- зателя по табл.1

Наименование подгрупп однородной продукции

Применяемость показателя в НТД

электро- форети- ческие приборы и аппа- раты с исполь- зованием пленок

с исполь- зованием
геля

с исполь- зованием бумаги и др. носит.

с исполь- зованием жидких сред

ТЗ на НИР , ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата- ционные документы

1.1.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.1.2

±

±

±

±

-

±

±

±

±

±

1.1.3

±

±

±

±

-

±

±

±

±

±

1.1.4

+

+

+

+

-

±

+

+

+

+

1.1.5

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

1.1.6

+

+

+

+

-

+

±

+

+

±

1.1.7

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

1.1.8

±

±

±

±

-

±

±

±

±

±

1.1.9

±

±

±

±

-

±

±

±

±

±

1.1.10

+

+

+

+

-

±

±

+

±

+

1.1.11

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

1.2.1

+

+

+

±

-

+

+

+

+

+

1.2.2

+

-

-

-

-

+

+

+

+

+

1.2.3

-

+

-

-

-

+

+

+

+

+

1.2.4

-

+

-

-

-

+

+

+

+

+

1.2.5

±

±

±

±

-

±

-

±

±

±

1.2.6

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

1.2.7

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

2.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

2.2

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

2.3

+

+

+

+

-

+

±

+

±

±

3.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

3.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

3.3

-

+

-

-

-

+

-

+

±

-

3.4

+

-

-

-

-

-

-

+

±

-

3.5

+

+

+

+

-

±

-

+

±

-

3.6

+

+

+

+

-

±

+

+

±

+

4.1

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

4.2

+

+

+

+

-

+

±

+

+

+

4.3

+

+

+

+

-

-

±

+

+

+

4.4

+

+

+

+

-

-

-

+

+

+

4.5

+

+

+

+

-

-

+

+

+

+

5.1

+

+

+

+

-

+

±

+

+

+

5.2

+

+

+

+

-

±

-

+

±

±

5.3

+

+

+

+

-

±

-

-

+

-

6.1

+

+

+

+

-

-

±

-

+

-

7.1

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

7.2

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

7.3

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

8.1

±

±

±

±

-

-

±

±

±

-

9.1

+

+

+

+

-

-

+

-

+

-

9.2

+

+

+

+

-

-

+

-

+

-

9.3

+

+

+

+

-

-

+

-

+

-

10.1

+

+

+

+

-

-

+

-

+

-

10.2

+

+

+

+

-

-

+

-

+

-

11.1

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

11.2

±

±

±

±

-

±

±

±

±

±

11.3

+

+

+

+

-

-

±

+

+

+


Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества приборов и аппаратов медицинских для обработки пробы методом электрофореза; знак "±" - применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

Блокировка электрофоретической камеры

11.2

Время восстановления работоспособного состояния среднее

2.3

Время проведения электрофореза

1.1.2

Время установления рабочего режима

1.1.10

Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:

1.1.3

напряжения

тока нагрузки


мощности


Длина рабочей зоны

1.1.7

Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер

1.2.1

Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу

1.1.1

Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий

9.3

Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза

5.1

Коэффициент повторяемости

9.2

Коэффициент применяемости

9.1

Коэффициент сборности конструкции изделия

7.2

Масса

1.2.7

Масса изделия удельная

3.1

Мощность потребляемая

1.1.11

Мощность потребляемая удельная

3.2

Наличие стабилизации выходных параметров источников питания: напряжения, тока, мощности

1.1.8

Напряжение питания

1.1.4

Наработка безотказная установленная

2.1

Объем пробы минимальный

1.2.5

Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

1.1.9

Показатель вибропрочности

4.2

Показатель патентной защиты

10.1

Показатель патентной чистоты

10.2

Показатель удобства управления и пользования

5.3

Показатель эстетический обобщенный

6.1

Размеры габаритные

1.2.6

Размеры гелевого слоя

1.2.3

длина


ширина


толщина


Размеры гелевого столбика

1.2.4

длина


диаметр


Размеры пленки или бумаги

1.2.2

Разновидности реализуемых методов электрофореза

1.1.6

Расход буферного раствора на 1 пробу удельный

3.5

Расход буферного раствора на 1 электрофоретическую камеру

3.6

Расход геля на 1 пробу удельный

3.3

Расход пленки на 1 пробу удельный

3.4

Срок службы полный установленный

2.2

Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата

11.3

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя

8.1

Уровень звуковой мощности корректированный

5.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании

4.3

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

4.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

4.4

Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции

4.5

Частота тока питающей сети

1.1.5

Электробезопасность

11.1

Энергоемкость

7.3




Последние документы

Copyright © 2017