ГОСТ 4.324-85
Система показателей качества продукции. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.324-85
Группа Т51

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


Система показателей качества продукции

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Номенклатура показателей

Product-quality index system.
Apparatus for ultrasonic therapeutics.
Nomenclature of indices



ОКП 94 4453

Дата введения 1987-01-01



РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

А.П.Леонтьев (руководитель темы); Б.И.Минченкова; А.А.Чевненко, канд. техн. наук; А.В.Рябоконь; А.А.Моисеев; В.И.Осипов

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Первый зам. министра А.Г.Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. N 3645


Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов для ультразвуковой терапии приведены в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической эффективности



1.1.1. Номинальное значение частоты, МГц

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Глубина воздействия

1.1.2. Отклонение частоты возбуждения ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей от номинального значения ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Нестабильность воздействия

1.1.3. Отклонение частоты возбуждения ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

То же

1.1.4. Номинальное значение длительности импульса, мс

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Время непрерывного воздействия ультразвука

1.1.5. Отклонение длительности импульсов от номинального значения, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Нестабильность времени непрерывного воздействия

1.1.6. Длительность фронта и среза импульсов, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей, ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Форма импульса

1.1.7. Неравномерность вершины импульсов, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

То же

1.1.8. Частота следования импульсов, Гц

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Число непрерывных воздействий ультразвуком в секунду

1.1.9. Нормируемое значение интенсивности излучения, Вт/смГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Степень воздействия

1.1.10. Нормируемое значение амплитуды колебаний, мкм

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

То же

1.1.11. Отклонение интенсивности от нормируемого значения, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Нестабильность воздействия

1.1.12. Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

То же

1.1.13. Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры, мин

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Максимальное и минимальное контролируемое время воздействия

1.1.14. Цена деления шкалы установки времени процедуры, мин

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Точность установки и отсчета времени воздействия

1.2. Конструктивные показатели



1.2.1. Число и типы излучателей в составе аппарата

-

Разнообразие способов воздействия

1.2.2. Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа

-

То же

1.2.3. Число и типы принадлежностей для проведения процедур

-

Расширение способов воздействия и снижение трудоемкости при проведении процедур

1.2.4. Габаритные размеры электронного блока, мм

-

Удобство при переноске и размещении

1.2.5. Масса электронного блока аппарата, кг

-

Удобство при переноске

1.2.6 Уровень радиопомех (ГОСТ 23450-79), дБ

-

Отсутствие влияния на работу других изделий

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003-83), ч

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Безотказность

2.2. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83), лет

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Долговечность

2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83), лет

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ, ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ

3.1. Потребляемая мощность, В·А

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Энергопотребление

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Обеспечение надежности

4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

То же

4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

"

4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

"

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента

-

Обеспечение более полной передачи ультразвуковой энергии от излучателя в тело пациента

5.2. Показатель удобства управления

-

Совершенство конструкции аппарата

5.3. Показатель удобства пользования

-

Совершенство конструкции электронного блока, излучателей и принадлежностей

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Показатель информационной выразительности, баллы

-

Знаковость, оригинальность, соответствие стилю и моде

6.2. Показатель рациональностей формы, баллы

-

Функционально-конструктивная и эргономическая обусловленность

6.3. Показатель целостности композиции, баллы

-

Тектоничность и пластичность, упорядоченность графических и изобразительных элементов, организованность объемно-пространственной структуры

6.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы

-

Тщательность покрытий и отделки, четкость исполнения знаков

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления аппарата

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя продолжительность подготовки продукции к транспортированию, чел.-ч

-

Приспособленность к перемещению в пространстве

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Насыщение аппарата стандартными, унифицированными частями

9.2. Коэффициент повторяемости, %

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Насыщение аппарата повторяющимися составными частями

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами

10.2. Показатель патентной чистоты

ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

Возможность реализации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76)

-

Электробезопасность


1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии приведен в справочном приложении.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

2.1. Перечень основных показателей качества:

отклонение интенсивности от нормируемого значения;

отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения;

число и типы излучателей в составе аппарата;

число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа;

установленная безотказная наработка.

2.2. Применяемость показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ), эксплуатационные документы, приведена в табл.2.

Таблица 2

Номер показателя по табл.1

Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуатационные
документы

1.1.1

-

+

+

+

+

+

1.1.2

-

+

+

+

+

+

1.1.3

-

+

+

+

-

+

1.1.4

-

+

+

+

+

+

1.1.5

-

+

+

+

-

+

1.1.6

-

+

+

+

-

+

1.1.7

-

+

+

+

-

+

1.1.8

-

+

+

+

-

+

1.1.9

-

+

+

+

+

+

1.1.10

-

+

+

+

+

+

1.1.11

+

+

+

+

+

+

1.1.12

+

+

+

+

+

+

1.1.13

-

+

+

+

+

+

1.1.14

-

+

+

+

+

+

1.2.1

+

-

+

+

+

+

1.2.2

+

-

+

+

+

+

1.2.3

-

-

+

+

+

+

1.2.4

-

-

+

+

+

+

1.2.5

-

+

+

+

+

+

1.2.6

-

-

+

+

-

+

2.1

+

-

+

+

+

+

2.2

-

-

-

+

+

+

2.3

-

-

-

±

±

±

3.1

-

-

+

+

+

+

4.1

-

+

+

+

-

+

4.2

-

+

+

+

-

+

4.3

-

+

+

+

-

+

4.4

-

+

+

+

-

+

5.1

-

-

-

-

+

-

5.2

-

-

-

-

+

-

5.3

-

-

-

-

+

-

6.1

-

-

-

-

+

-

6.2

-

-

-

-

+

-

6.3

-

-

-

-

+

-

6.4

-

-

-

-

+

-

7.1

-

-

+

-

±

-

8.1

-

-

+

-

-

-

9.1

-

-

+

-

+

-

9.2

-

-

+

-

+

-

10.1

-

-

-

-

+

-

10.2

-

-

-

-

+

-

11.1

-

+

+

+

-

+


Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость; знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии; знак "±" - ограниченную применяемость.

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и конструктивных особенностей конкретных аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное

Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры

1.1.13

Длительность фронта и среза импульсов

1.1.6

Значение амплитуды колебаний нормируемое

1.1.10

Значение длительности импульса номинальное

1.1.4

Значение интенсивности излучения нормируемое

1.1.9

Значение частоты номинальное

1.1.1

Коэффициент повторяемости

9.2

Коэффициент применяемости

9.1

Масса электронного блока аппарата

1.2.5

Мощность потребляемая

3.1

Наработка установленная безотказная

2.1

Неравномерность вершины импульсов

1.1.7

Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения

1.1.12

Отклонение длительности импульсов от номинального значения

1.1.5

Отклонение интенсивности от нормируемого значения

1.1.11

Отклонение частоты возбуждения ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации


1.1.3

Отклонение частоты возбуждения ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей от номинального значения ГОСТ 4.324-85 СПКП. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

1.1.2

Показатель информационной выразительности

6.1

Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента

5.1

Показатель конструктивный комплексный


Показатель патентной защиты

10.1

Показатель патентной чистоты

10.2

Показатель рациональности формы

6.2

Показатель совершенства производственного исполнения

6.4

Показатель удобства пользования

5.3

Показатель удобства управления

5.2

Показатель целостности композиции

6.3

Показатель электробезопасности

11.1

Продолжительность подготовки продукции к транспортированию средняя

8.1

Размеры электронного блока габаритные

1.2.4

Срок службы установленный

2.2

Срок сохраняемости установленный

2.3

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Уровень радиопомех

1.2.6

Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении

4.2

Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации

4.1

Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании

4.3

Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

4.4

Цена деления шкалы установки времени процедуры

1.1.14

Частота следования импульсов

1.1.8

Число и типы излучателей в составе аппарата

1.2.1

Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа

1.2.2

Число и типы принадлежностей для проведения процедур

1.2.3



Последние документы

Copyright © 2017