ГОСТ 4.183-85
Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.183-85

Группа Т51

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

     
     
Система показателей качества продукции

     
ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

     
Номенклатура показателей

     
System of product-quality indices.
Rod needles. Nomenclature of indices



ОКП 94 3210

Дата введения 1987-01-01


РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

В.М.Матухнов, д-р техн. наук; С.Н.Зюзеева; Е.А.Дубовицкая; X.С.Менекеев; Д.Ф.Мухамедшин; Б.М.Мазо

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. N 3092


Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Коды стержневых игл по ОКП:

94 3211 - иглы корневые;

94 3212 - иглы хирургические;

94 3213 - иглы атравматические;

94 3214 - иглы специальные;

94 3215 - иглы лигатурные.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого
свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1 Острота колющей части иглы

-

Способность прокалывать

1.1.2 Ширина режущих ребер, мкм

-

Способность прокалывать и разрезать ткань

1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789-73), мкм

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей, ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

Совокупность неровностей, образующих рельеф

1.1.4 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности*

-

-

__________________

* Для игл однократного применения.

1.1.5 Упругость стержня иглы

-

Сопротивление изгибу

1.1.6 Твердость

HV, НRCГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

-

1.1.7 Стерильность, апирогенность, нетоксичность

-

-

1.1.8 Герметичность упаковки

-

Сохранение ее целостности

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1 Материал

-

Коррозионностойкость

1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм

-

Радиус кривизны

1.2.3 Упругость ушка

-

Сопротивление изгибу

1.2.4 Прочность соединения с ручкой (корпусом)

-

-

1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

-

-

1.2.6 Диаметр шовного материала, мкм

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

-

1.2.7 Длина шовного материала, мм

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

-

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1 Установленный ресурс
(ГОСТ 27.003-83)

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

Долговечность

2.2. Срок сохраняемости
(ГОСТ 27.003-83)

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ

3.1 Масса, кг

-

Экономичность

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

Обеспечение надежности

4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

Обеспечение надежности

4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки

-

То же

4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации*

-

"

__________________

* Для игл однократного применения.

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1 Геометрические формы

-

Соответствие игл осязательным возможностям человека

5.2 Форма ручек (корпуса)

-

То же

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

6.1 Рациональность форм

-

Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации

7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч

-

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия

8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

8.1 Коэффициент применяемости, %

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

-

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1 Показатель патентной чистоты

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

-

9.2 Показатель патентной защиты

ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

-

10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

10.1 Себестоимость, руб.

-

-


Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

2.1. Перечень основных показателей качества:

острота колющей части иглы;

ширина режущих ребер;

параметр шероховатости;

срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности;

установленный ресурс.

2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную документацию, приведена в табл.2.

Таблица 2


Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции

Применяемость показателя в НТД


Номер показателя по табл.1

иглы корне- вые

иглы хирур- гические

иглы атрав- мати- ческие

иглы специ- альные

иглы лига- турные

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стан- дарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуа- тационная докумен- тация

1.1.1

-

+

+

±

±

+

+

-

+

+

-

1.1.2

-

±

±

±

-

+

+

-

+

+

-

1.1.3

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

1.1.4

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

1.1.5

+

+

+

+

+

-

+

-

±

±

-

1.1.6

-

-

+

±

+

-

+

-

±

±

-

1.1.7

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

+

1.1.8

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

-

1.2.1

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

+

1.2.2

+

±

±

±

-

-

+

-

+

±

-

1.2.3

-

+

-

-

-

-

+

+

+

±

-

1.2.4

-

-

-

±

+

-

+

+

+

±

-

1.2.5

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

-

1.2.6

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

+

1.2.7

-

-

+

-

-

-

+

+

+

±

+

2.1

±

-

-

+

+

+

+

-

+

+

+

2.2

+

+

+

+

+

-

+

-

+

+

+

3.1

+

+

+

+

+

-

+

-

+

±

+

4.1

+

+

+

+

+

-

+

+

+

-

-

4.2

+

+

+

+

+

-

+

+

+

-

-

4.3

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

+

4.4

+

+

+

+

+

-

+

+

+

±

-

5.1

+

+

+

+

+

-

+

-

+

±

+

5.2

-

-

-

+

+

-

-

-

-

±

+

6.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

±

-

7.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

8.1

-

-

-

±

-

-

-

-

-

+

-

9.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

9.2

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

10.1

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-


Примечания:

1. Знак "+" означает применяемость, "-" - неприменяемость, знак "±" - ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.

2. Знак "+" в графе "ТУ" по пп.4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше 0ГОСТ 4.183-85 СПКП. Иглы стержневые. Номенклатура показателей.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

Номер показателя по табл.1

Диаметр шовного материала

1.2.6

Длина шовного материала

1.2.7

Герметичность упаковки

1.1.8

Коэффициент применяемости

8.1

Материал

1.2.1

Масса

3.1

Острота колющей части иглы

1.1.1

Отклонение от прямолинейности

1.2.2

Показатель патентной чистоты

9.1

Показатель патентной защиты

9.2

Показатели эстетические

6.1

Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

1.2.5

Прочность соединения с ручкой (корпусом)

1.2.4

Параметр шероховатости

1.1.3

Ресурс установленный

2.1

Себестоимость

10.1

Стерильность, апирогенность, нетоксичность

1.1.7

Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности

1.1.4

Срок сохраняемости

2.2

Твердость

1.1.6

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Упругость стержня

1.1.5

Упругость ушка

1.2.3

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

4.2

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

4.3

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

4.4

Ширина режущих ребер

1.1.2

Форма ручек (корпуса)

5.2

Формы геометрические

5.1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ


ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное

Термин

Номер показателя по табл.1

Пояснение

Герметичность упаковки

1.1.8

Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения

Коэффициент применяемости

8.1

Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров

Острота колющей части иглы

1.1.1

Форма прокалывающей части

Отклонение от прямолинейности

1.2.2

Допустимая величина кривизны

Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

1.2.5

Сохранение целостности конструкции

Показатель патентной чистоты

9.1

Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта

Показатель патентной защиты

9.2

Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии

Прочность соединения с ручкой (корпусом)

1.2.4

Сохранение целостности конструкции

Срок сохраняемости

2.2

Определение по ГОСТ 27.003-83

Стерильность, апирогенность, нетоксичность

1.1.7

Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах

Срок сохранения стерильности, апирогенности, нетоксичности

1.1.4

Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения

Себестоимость

10.1

Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия

Упругость стержня

1.1.5

Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок

Упругость ушка

1.2.3

Сопротивление изгибу

Установленный ресурс

2.1

Определение по ГОСТ
27.003-83

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

4.1

Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

4.2

Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и дезинфекции

4.3

Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

4.4

Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации

Ширина режущих ребер

1.1.2

Значение допустимого притупления режущих ребер

Параметр шероховатости

1.1.3

Определение по ГОСТ 2789-73

Эстетические показатели

6.1

Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид




Copyright © 2024