ГОСТ 28311-89
Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89

Группа Р27

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ДОЗАТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Laboratory medical dosers. General technical requirements and test methods


ОКП 94 5240

Дата введения 1990-07-01

     
     
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Г.З.Марголин, канд. техн. наук; Т.В.Филина; Т.Б.Волкова; Т.В.Бибердиева; М.Я.Каабак, канд. техн. наук

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.10.89 N 3218

3. Срок проверки - 1995 г.;

периодичность проверки - 5 лет

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6501-88

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта, приложения

ГОСТ 12.1.026-80*

4.13

__________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51401-99, здесь и далее по тексту. - Примечание.

ГОСТ 12.2.025-76

3.9, 4.15

ГОСТ 8711-78

4.4.2, приложение 2

ГОСТ 15150-69

3.7.2, 3.7.3, 3.7.4

ГОСТ 16842-82*

4.16

________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51320-99, здесь и далее по тексту. - Примечание.

ГОСТ 17187-81

Приложение 2

ГОСТ 20790-82

3.7.1, 3.7.2, 4.8, 4.9, приложение 2

ГОСТ 23256-86

3.5.1, 4.6

ГОСТ 23511-79*

3.10

________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1-99, здесь и далее по тексту. - Примечание.



Настоящий стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы жидкостей (далее - дозаторы), предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей (далее - биожидкостей) и жидких реактивов при проведении анализа в лабораториях медицинских учреждений.

Настоящий стандарт не распространяется на дозаторы жидкостей, встроенные в другие приборы или являющиеся составными частями специальных систем и комплексов, дозаторы, предназначенные только для научно-исследовательских работ, дозаторы однократного использования, а также дозаторы, предназначенные для дозирования биожидкостей и реактивов в подогретом состоянии.

Пояснения терминов, применяемых в настоящем стандарте, приведены в приложении 1.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1. КЛАССИФИКАЦИЯ


Дозаторы подразделяют в соответствии со следующими признаками.

В зависимости от степени механизации процесса формирования объема дозы:

автоматические (с электрическим или пневматическим приводом);

с ручным приводом.

В зависимости от количества одновременно формируемых объемов доз:

одноканальные;

многоканальные (с общим или индивидуальным приводом для каждого канала).

В зависимости от возможности изменения объема дозы:

с фиксированным объемом (с одним или несколькими);

с варьируемым объемом.

В зависимости от места нахождения дозатора во время работы:

удерживаемые в руке лаборанта;

настольные (в том числе, устанавливаемые на сосуд или штатив).

В зависимости от выполняемых функций:

для отбора биопроб;

для реактивов;

для отбора и разбавления биопроб;

дозаторы многофункциональные.

В зависимости от контакта с узлом дозирования жидкости:

с воздушным промежутком;

без воздушного промежутка.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Номинальные значения объемов доз для дозаторов с фиксированными объемами устанавливают из ряда


ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний,


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - значение, выбираемое из ряда 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мкл;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - целое положительное число от 0 до 4.

2.2. Номинальные значения наибольших пределов дозирования для дозаторов с варьируемыми объемами доз устанавливают из ряда

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний,


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - значение, выбираемое из ряда 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00 мкл;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - целое положительное число от 1 до 4.

2.3. Номинальные значения наименьших пределов дозирования для дозаторов с варьируемыми объемами доз должны составлять не более 10% наибольшего предела дозирования для дозаторов на объемы доз до 5000 мкл; не более 25% для дозаторов с наибольшим пределом дозирования более 5000 мкл.

2.4. Для дозаторов с варьируемым объемом доз дискретность установки объема дозы должна устанавливаться из ряда

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний,


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - значение, выбираемое из ряда 1,0; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0 мкл;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - значение, выбираемое из ряда минус 1; 0; 1; 2; 3.

2.5. Пределы характеристик отклонений объемов доз, устанавливаемые для дозаторов различных типов при дозировании дистиллированной воды, не должны превышать значений, указанных в табл.1.

Таблица 1

Номинальный объем дозы,
мкл

Предел допускаемого относительного отклонения среднего арифметического значения фактического объема дозы oт номинального, %

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения фактического объема дозы при доверительной вероятности ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, %

дозатора без воздушного промежутка

дозатора с воздушным промежутком

дозатора без воздушного промежутка

дозатора с воздушным промежутком

1

±5

±8

3

7

2

±5

±8

3

6

5

±2

±5

1,5

5

10

±1

±2,5

0,8

3

20

±1

±2

0,8

3

50

±1

±2

0,3

2,5

100

±0,5

±1,5

0,3

2

200

±0,5

±1,5

0,3

2

500

±0,5

±1

0,3

1

1000

±0,5

±1

0,3

1

5000

±0,5

±1

0,2

1

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Характеристики отклонений объемов доз должны нормироваться путем установления:

пределов допускаемого (положительного и отрицательного) отклонения среднего арифметического значения фактического объема дозы от номинального и предела допускаемого среднего квадратического отклонения фактического объема дозы с доверительной вероятностью ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, выбираемой из ряда 0,90; 0,95; 0,98; 0,99.

Характеристики отклонений объемов доз должны быть заданы в виде дискретных нормированных значений, таблиц, графиков, функций как пределы относительных или приведенных значений отклонений объемов доз с указанием норм приведения для рабочих условий эксплуатации.

Если изменение среднего арифметического значения фактического объема дозы при изменении влияющей величины в условиях эксплуатации или дозируемой жидкости превышает 0,35 заданного предела, то характеристики отклонений объемов доз должны нормироваться для заданных условий, при этом дополнительно нормируют пределы изменений отклонений объемов доз при изменении влияющих величин или дозируемых жидкостей.

В этом случае для дозатора конкретного типа должны быть указаны условия определения основных характеристик отклонений объемов доз и пределы изменений влияющих величин.

3.1.1. Для дозаторов с варьируемыми объемами доз должны нормироваться пределы изменения отклонений фактического значения дозы при переустановке объема дозы, которые не должны превышать 0,5 абсолютного значения предела отклонения среднего арифметического значения фактического отклонения объема дозы от номинального.

Допускается нормировать пределы отклонения от пропорциональности средних арифметических значений объемов доз и установленных номинальных значений при переустановке объема дозы.

3.1.2. Для дозаторов со сменными узлами дозирования и многоканальных дозаторов с раздельными приводами нормированные значения характеристик отклонений объемов доз должны быть установлены для каждого типоразмера узла дозирования и каждого канала отдельно.

3.2. Дозаторы с электропитанием от сети переменного тока должны работать при напряжении (220±22) В и частоте (50±0,5) или (60±0,6) Гц.

3.3. Для конкретных типов дозаторов с электропитанием должны быть установлены следующие характеристики:

производительность (доз, циклов в минуту) или длительность цикла;

потребляемая мощность;

максимально допустимое время установления рабочего режима с момента включения (при наличии термостатирования).

3.3.1. Для автоматических многофункциональных дозаторов производительность (длительность цикла) и потребляемая мощность должны быть установлены при выполнении каждого режима работы отдельно.

3.3.2. Максимально допустимое время установления рабочего режима с момента включения должно выбираться из ряда: 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 мин.

3.4. Время подготовки автоматических дозаторов к работе устанавливают из ряда 1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30 мин, если подготовительные процедуры занимают более 30 с и не включаются в цикл работы дозатора в заданном режиме.

3.5. Требования к надежности

3.5.1. Требования к надежности должны быть установлены в технических условиях на дозаторы конкретных типов в виде нормированных значений показателей безотказности, долговечности и ремонтопригодности в соответствии с ГОСТ 23256.

Для дозаторов, имеющих сменные и составные части, следует нормировать показатели надежности сменных и составных частей отдельно.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации дозаторы относятся к классу В по ГОСТ 23256.

3.5.2. Показатели надежности многоканальных и автоматических дозаторов допускается нормировать отдельно для каждого конструктивно независимого канала и режима работы.

3.5.3. Нормы показателей безотказности и долговечности должны быть заданы в количестве доз или циклов. Для дозаторов конкретного типа должно быть дано определение цикла и установлена средняя интенсивность эксплуатации.

3.6. Дозаторы и их части, удерживаемые при работе в руке лаборанта, должны иметь массу не более 0,35 кг.

3.7. Требования стойкости к внешним воздействиям

3.7.1. Дозаторы должны быть устойчивы к воздействию механических факторов для группы изделий 2 по ГОСТ 20790.

3.7.2. Дозаторы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 или 04.1 по ГОСТ 15150.

3.7.3. Дозаторы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов:

дозаторы климатического исполнения УХЛ 4.2 - для группы условий транспортирования 1;

дозаторы климатического исполнения 04.1 - для группы условий транспортирования 2 по ГОСТ 15150.

3.7.4. Дозаторы при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов:

дозаторы климатического исполнения УХЛ 4.2 - для группы условий хранения 2;

дозаторы климатического исполнения 04.1 - для группы условий хранения 1 по ГОСТ 15150.

3.7.5. Наружные поверхности дозаторов и сменные узлы дозирования должны быть устойчивы к дезинфекции, а при необходимости и к стерилизации способами, утвержденными Минздравом СССР.

3.7.6. Материалы деталей дозаторов (или их покрытия), соприкасающиеся с дозируемыми жидкостями, должны быть устойчивы к их воздействию.

3.8. Требования эргономики и технической эстетики

3.8.1. Габаритные размеры дозаторов должны обеспечивать удобство работы и доступ к органам управления и контроля.

Органы управления и приводы настольных и передвижных дозаторов должны быть расположены от уровня пола в зоне:

1000-1400 мм при управлении стоя и частоте включений более 3 в час;

600-1000 мм при управлении сидя и частоте включений более 3 в час;

1000-1600 мм при управлении стоя и частоте включений менее 3 в час;

600-1200 мм при управлении сидя и частоте включений менее 3 в час.

Органы управления должны снабжаться надписями или символами, указывающими их назначение.

Средства индикации режимов и параметров дозирования должны обеспечивать различимость информации, точность считывания, наглядность и находиться на высоте от пола в зоне 800-1600 мм.

3.8.2. Дозаторы, предназначенные для отбора биожидкостей из пробирок, должны иметь габаритные размеры, обеспечивающие отбор пробы с глубины до 150 мм при внутреннем диаметре пробирки не более 12 мм.

3.8.3. У одноканальных дозаторов на объемы дозы до 1 мл, удерживаемых при работе в руке лаборанта, наибольшее усилие, необходимое для формирования объема дозы с помощью пальцев, не должно превышать 25 Н.

3.8.4. У многоканальных и одноканальных дозаторов на объемы более 1 мл, удерживаемых при работе в руке лаборанта, наибольшее усилие, необходимое для формирования объема дозы с помощью пальцев, не должно превышать 50 Н.

3.8.5. У дозаторов с ручным приводом, устанавливаемых на сосуды, штативы и непосредственно на стол, наибольшее усилие, необходимое для формирования объема дозы с помощью пальцев, не должно превышать 50 Н.

3.8.6. Усилия нажатия на кнопки управления автоматических дозаторов должны быть не более, Н:

5 - для пультов управления;

4 - для рукояток;

15 - для педалей.

3.8.7. Корректированный уровень звуковой мощности дозаторов при измерительном расстоянии 1 м не должен превышать 62 дБА (уровень звука на измерительной поверхности при измерительном расстоянии 1 м не должен превышать 55 дБА).

3.8.8. Эстетические показатели дозаторов должны обеспечивать информационную выразительность, целостность композиции, совершенство производственного исполнения.

3.9. Дозаторы с электропитанием должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025.

3.10. Уровень допускаемых радиопомех, создаваемых дозатором, эксплуатируемым в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий, должен соответствовать требованиям ГОСТ 23511.

3.11. Превышение температуры наружных поверхностей дозаторов с электропитанием, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды не должно быть более 20 °С.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Условия испытаний дозаторов установлены в пп.3.7.2 и 3.2.

Испытаниям подвергают дозаторы, прошедшие технологическую приработку в течение 1 ч.

Перечень оборудования, необходимого для испытаний дозаторов, приведен в приложении 2.

4.2. Проверку соответствия требованиям пп.3.1, 3.1.1 и 3.1.2 проводят при дозировании дистиллированной воды.

Отбор и выдача доз должны производиться в соответствии с регламентом, установленным для дозаторов конкретного типа.

Для определения объемов доз используют средства измерения с погрешностью нe более 0,2 значений пределов характеристик, установленных в п.3.1.

При использовании весового метода значение фактического объема дозы ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, смГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, определяют по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, (1)


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - масса фактического объема дозы, г;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - плотность дистиллированной воды, г/смГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний.

Значения плотности дистиллированной воды в зависимости от температуры приведены в приложении 3.

Температуру воды определяют с помощью термометра, погрешность которого не более 0,1 °С.

4.2.1. Отклонение среднего арифметического значения фактического объема дозы от номинального ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний рассчитывают по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, (2)

где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - значение ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний-го объема дозы, мкл;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - номинальный объем дозы, мкл;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - объем выборки, шт. (устанавливают в технических условиях на дозаторы конкретных типов).

Относительное отклонение среднего арифметического значения фактического объема дозы от номинального ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, %, рассчитывают по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний. (3)


Приведенное отклонение среднего арифметического значения фактического объема дозы от номинального ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, %, рассчитывают по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, (4)


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - значение объема дозы, принятое за норму приведения.

4.2.2. Среднее квадратическое отклонение фактического объема дозы ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний с доверительной вероятностью ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний определяют по случайной выборке объема ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний как верхнюю границу одностороннего доверительного интервала по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, (5)


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - коэффициент, определяемый по приложению 4;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - выборочное среднее квадратическое отклонение объема дозы;

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний.

Выборочное среднее квадратическое отклонение объема дозы ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний определяют по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, (6)


где ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний - среднее арифметическое значение объема дозы, определяемое по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний. (7)


Относительное значение среднего квадратического отклонения фактического объема дозы ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, %, рассчитывают по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний. (8)


Приведенное значение среднего квадратического отклонения фактического объема дозы, ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, %, рассчитывают по формуле

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний. (9)

4.2.3. Проверку предела изменения отклонения объема дозы при изменении влияющей величины проводят путем определения разности средних арифметических значений отклонений фактического объема дозы при крайних значениях влияющей величины.

Относительные и приведенные значения указанных характеристик рассчитывают но формулам, аналогичным формулам (3 и 4).

4.2.4. Проверку характеристик отклонений объемов доз, установленных в п.3.1, для дозаторов с варьируемыми объемами проводят не менее чем в трех точках диапазона объемов доз, соответствующих наименьшему и наибольшему пределам дозирования, а также 0,5 значения наибольшего предела дозирования.

4.2.5. Проверку пределов изменения отклонения фактического значения дозы при переустановке объема дозы (п.3.1.1) проводят в точках диапазона объемов доз, указанных в п.4.2.4. В каждой проверяемой точке проводят трижды установку объема дозы, при каждой установке определяют среднее арифметическое значение фактического объема дозы для выборки ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний.

Изменение отклонения фактического значения дозы при переустановке объема дозы определяют как разность между наибольшим и наименьшим из этих трех значений.

4.2.6. Для дозаторов, указанных в п.3.1.2, проверку характеристик по пп.3.1 и 3.1.1 проводят для каждого узла дозирования и каждого канала.

4.2.7. Дозатор соответствует требованиям пп.3.1, 3.1.1 и 3.1.2, если значения характеристик отклонений объемов доз не превышают 0,8 значений установленных пределов.

4.3. Проверку работоспособности при отклонении напряжения питания (п.3.2) проводят путем установки значений напряжения питания 198, 220 и 242 В с помощью регулируемого источника питания. При этом характеристики отклонений объемов доз по п.3.1, производительность, потребляемая мощность и время установления рабочего режима должны находиться в пределах норм, установленных для дозаторов конкретных типов.

4.4. Проверку характеристик, устанавливаемых в соответствии с п.3.3, проводят для каждого режима работы дозатора.

4.4.1. Проверку производительности или длительности цикла проводят путем определения с помощью секундомера с пределами допускаемой погрешности ±1 с/ч времени, необходимого для выполнения дозатором не менее трех циклов и последующего расчета значения соответствующей характеристики.

4.4.2. Проверку потребляемой мощности проводят с помощью вольтметра с пределом допускаемой погрешности ±1,5% и пределом измерений 250 В и амперметра с пределами допускаемой погрешности ±1% по ГОСТ 8711.

4.4.3. Время установления рабочего режима проверяют с помощью секундомера с пределом допускаемой погрешности ±1 с/ч.

Допускается для дозаторов, у которых время установления рабочего режима превышает 10 мин, проверку проводить при помощи часов, имеющих погрешность в пределах ±1 мин/сут.

4.5. Проверку времени подготовки дозатора к работе (п.3.4) проводят путем определения секундомером с пределами допускаемой погрешности ±1 с/ч времени, необходимого для выполнения подготовительных процедур в регламентируемых режимах работы.

4.6. Контрольные испытания на надежность (п.3.5) проводят по ГОСТ 23256 и техническим условиям на дозаторы конкретных типов.

За критерии отказа дозаторов принимают несоответствие требованиям пп.3.1, 3.1.1, 3.1.2.

Критерием предельного состояния дозаторов является несоответствие их требованиям пп.3.1, 3.1.1, 3.1.2 и 3.9, если восстановление экономически нецелесообразно.

Испытаниям на долговечность подвергают дозаторы в целом и (или) его составные части. Допускается проводить испытания на долговечность наиболее ответственных, максимально нагруженных частей или наиболее подверженных износу составных частей.

4.7. Массу дозаторов (п.3.6) проверяют взвешиванием на весах с пределом допускаемой погрешности не более 0,01 значения массы дозатора.

4.8. Проверку устойчивости к механическим воздействиям (п.3.7.1) проводят по ГОСТ 20790.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании изделие работоспособно, отсутствуют механические повреждения и дозатор удовлетворяет требованиям п.3.1.

4.9. Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов (пп.3.7.2-3.7.4) проводят по ГОСТ 20790.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний дозатор удовлетворяет требованиям п.3.1.

4.10. Проверку устойчивости дозаторов к дезинфекции и стерилизации проводят методами, средствами и в режимах, рекомендованными к применению в медицинских лабораториях.

4.11. Проверку требований устойчивости к воздействию дозируемых жидкостей (п.3.7.6) проводят по методикам, установленным для дозаторов конкретных типов.

4.12. При проверке габаритных размеров (пп.3.8.1, 3.8.2) и наибольших значений усилий (пп.3.8.3-3.8.6) применяют линейку с ценой деления 1 мм и динамометр или весы с пределами допускаемой погрешности ±2%.

4.13. Проверку требований п. 3.8.7 проводят по ГОСТ 12.1.026.

4.14. Проверку требований п.3.8 проводят органолептическими и экспертными методами.

4.15. Проверку электрической безопасности дозаторов (п.3.9) проводят по ГОСТ 12.2.025.

4.16. Методы испытаний дозаторов на уровень допускаемых радиопомех - по ГОСТ 16842.

4.17. Проверку температуры наружных поверхностей дозаторов (п.3.11) проводят термоэлектрическим термометром по методике, установленной для дозаторов конкретных типов после 2 ч работы.

Измерения проводят не менее чем в трех точках в местах наибольшего нагрева дозаторов.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

Термин

Пояснение

Медицинский лабораторный дозатор

Прибор, предназначенный для формирования объемов жидкостей, применяемый в лабораториях медицинских учреждений

Формирование объема дозы

Процесс, включающий в себя отбор из одной емкости и выдачу в другую емкость заданного объема жидкости

Биологическая жидкость

Жидкость, содержащаяся в организме и выделяемая им

Номинальный объем дозы

Значение объема дозы, для которого в технической документации на дозатор регламентированы характеристики его отклонений

Дозатор фиксированных объемов доз

Дозатор, обеспечивающий формирование ограниченного числа объемов доз, одного или нескольких. При этом установка объема между двумя соседними (даже существенно различающимися) значениями невозможна

Дозатор варьируемых объемов доз

Дозатор, обеспечивающий формирование объемов доз в заданном диапазоне с дискретностью, установленной в технической документации

Наибольший предел дозирования

Максимальное значение номинального объема дозы, формируемого за один цикл работы дозатора, для которого в технической документации регламентированы характеристики отклонений объема

Наименьший предел дозирования

Минимальное значение номинального объема дозы, формируемого за один цикл работы дозатора, для которого в технической документации регламентированы характеристики отклонений объема

Относительное отклонение объема дозы

Отношение абсолютного значения отклонения объема дозы к номинальному объему дозы

Приведенное отклонение объема дозы

Отношение абсолютного значения отклонения объема дозы к номинальному объему дозы, принятому за норму приведения

Дозатор многоканальный

Дозатор, обеспечивающий формирование нескольких объемов доз одновременно

Канал дозирования

Совокупность элементов дозатора, обеспечивающая последовательное во времени формирование объемов дозы в заданном режиме работы дозатора

Время установления рабочего режима

Интервал времени от момента включения дозатора до момента, начиная с которого его характеристики удовлетворяют требованиям технической документации

Многофункциональный дозатор

Дозатор, работающий в нескольких режимах.

Пример. Дозатор-дилютор, работающий в двух режимах:

дозирование жидкости;

разведение биожидкости реактивом

Время подготовки автоматического дозатора к работе

Интервал времени, за который осуществляется заправка дозатора жидкостью

Цикл дозирования

Совокупность последовательных движений подвижных частей дозатора, необходимая для выдачи одной дозы или одной дозы по каждому каналу (для многоканальных дозаторов), или для выполнения одной функции (для многофункциональных дозаторов)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (рекомендуемое). ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ ДОЗАТОРОВ, И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКА



ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Рекомендуемое

Наименование прибора

Основные характеристики

Термометр

Диапазон измерений от 0 до 50 °С.

Пределы допускаемой погрешности измерения ±0,1 °С

Психрометр

Диапазон измерения относительной влажности от 40 до 98%.

Пределы допускаемой относительной погрешности ±3%

Барометр

Диапазон измерений от 80 до 110 кПа.

Пределы допускаемой относительной погрешности ±1%

Вольтметр переменного тока

Диапазон измерений от 170 до 250 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности ±1,5%

Амперметр

По ГОСТ 8711

Регулятор напряжения

Диапазон выходных напряжений от 198 до 242 В

Секундомер

Пределы допускаемой погрешности +1 с/ч

Штангенциркуль

Предел измерения 250 мм.

Предел допускаемой основной погрешности не более 0,1 мм

Линейка измерительная

Предел измерений 500 мм; 1000 мм; цена деления 1 мм

Вибростенд

По ГОСТ 20790

Стенд имитации ударных нагрузок

По ГОСТ 20790

Камера тепла и холода

По ГОСТ 20790

Камера тепла и влаги

По ГОСТ 20790

Шумомер

По ГОСТ 17187

Измеритель радиопомех

Диапазон частот от 0,15 до 30 МГц.

Предел измерений 120 дБ

Весы аналитические

Предел погрешности не более 0,2 предела допускаемого отклонения среднего арифметического значения фактического объема дозы

Динамометр

Диапазон измерений от 0 до 10 Н.

Пределы допускаемой погрешности ±2%

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 (справочное). ЗНАЧЕНИЯ ПЛОТНОСТИ ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 1 ДО 40 °С



ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Справочное

Температура, °С

Плотность, ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

1

0,999898

2

0,999940

3

0,999964

4

0,999972

5

0,999964

6

0,999940

7

0,999901

8

0,999848

9

0,999781

10

0,999699

11

0,999605

12

0,999497

13

0,999377

14

0,999244

15

0,999099

16

0,998943

17

0,998775

18

0,998595

19

0,998405

20

0,998204

21

0,997992

22

0,997770

23

0,997538

24

0,997296

25

0,997045

26

0,996783

27

0,996513

28

0,996233

29

0,995945

30

0,995647

31

0,995341

32

0,995026

33

0,994703

34

0,994371

35

0,994032

36

0,993684

37

0,993328

38

0,992965

39

0,992594

40

0,992215

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 (справочное)



ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Справочное

ЗНАЧЕНИЕ КОЭФФИЦИЕНТА ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

1

15,95

31,91

79,79

159,58

2

4,42

6,28

9,97

14,12

3

2,92

3,73

5,11

6,47

4

2,37

2,87

3,67

4,40

5

2,09

2,45

3,00

3,48

6

1,92

2,20

2,62

2,98

7

1,80

2,04

2,38

2,66

8

1,71

1,92

2,20

2,44

9

1,65

1,83

2,08

2,28

10

1,59

1,75

1,98

2,15

11

1,55

1,70

1,90

2,06

12

1,52

1,65

1,83

1,98

13

1,49

1,61

1,78

1,91

14

1,46

1,58

1,73

1,85

15

1,44

1,55

1,69

1,81

16

1,42

1,52

1,66

1,76

17

1,40

1,50

1,63

1,73

18

1,38

1,48

1,60

1,70

19

1,37

1,46

1,58

1,67

20

1,36

1,44

1,56

1,64

21

1,35

1,43

1,54

1,62

22

1,34

1,42

1,52

1,60

23

1,33

1,40

1,50

1,58

24

1,32

1,39

1,49

1,56

25

1,31

1,38

1,47

1,54

26

1,30

1,37

1,46

1,53

27

1,29

1,36

1,45

1,51

28

1,29

1,35

1,44

1,50

29

1,28

1,34

1,43

1,49

30

1,27

1,34

1,42

1,48

35

1,25

1,30

1,38

1,43

40

1,23

1,28

1,34

1,39

45

1,21

1,26

1,32

1,36

50

1,20

1,24

1,30

1,34

60

1,18

1,22

1,27

1,30

70

1,16

1,20

1,24

1,27

80

1,15

1,18

1,22

1,25

90

1,14

1,17

1,21

1,23

100

1,13

1,16

1,19

1,22



Примечание. Значение коэффициентов ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний для ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний, не указанные в таблице, определяют по табличным значениям с помощью линейной интерполяции.



Последние документы

Copyright © 2017